Yhteyshenkilöiden päätöksenteon arvioiminen hinkuyskätartunnan riskin vähentämiseksi vastasyntyneille rokotusten avulla
maanantai 16. tammikuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Arvioidaan kontaktien päätöksentekoa hinkuyskätartunnan riskin vähentämiseksi vastasyntyneille rokotusten kautta Italiassa ja Espanjassa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda tehokas tapa tiedottaa vastasyntyneiden vanhemmille tai lähisukulaisille hinkuyskän leviämisriskistä vastasyntyneille ja cocooning-strategian (vastasyntyneen kanssa läheisessä kontaktissa olevien rokottaminen) tarjoamista eduista arvioimalla siihen vaikuttavia tekijöitä. vanhempien päätös hinkuyskärokotuksen hyväksymisestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa on kaksi vaihetta. "Kyselyn suunnittelu" -vaihe suoritetaan sähköisen kyselyn viimeistelemiseksi. Ilmoittautumisvaiheeseen kuuluu lopullisten verkkopohjaisten kyselylomakkeiden hallinnointi ilmoittautumisvaiheeseen kuuluville koehenkilöille.
Tässä tutkimuksessa syntyvistä tiedoista on hyötyä vastasyntyneiden vanhempien tiedottamisessa vastasyntyneen kanssa läheisessä kontaktissa olevien ihmisten rokottamisen eduista jo ennen vauvan syntymää hinkuyskän leviämisen estämiseksi vastasyntyneeseen.
Tämän tutkimuksen aikana ei anneta rokotetta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
676
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- GSK Investigational Site
-
Getafe/Madrid, Espanja, 28905
- GSK Investigational Site
-
Leioa( Vizcaya), Espanja, 48940
- GSK Investigational Site
-
Pamplona, Espanja, 31008
- GSK Investigational Site
-
Parla, Espanja, 28982
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Liguria
-
Chiavari, Liguria, Italia, 16043
- GSK Investigational Site
-
-
Piemonte
-
Cuneo, Piemonte, Italia, 12100
- GSK Investigational Site
-
-
Puglia
-
San Severo (FG), Puglia, Italia, 71016
- GSK Investigational Site
-
-
Sicilia
-
Ragusa (RG), Sicilia, Italia, 97100
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vähintään 18-vuotiaat henkilöt, jotka ovat kontaktissa vastasyntyneiden (≤ 6 kuukauden ikäisten) kanssa tai odottavia äitejä viimeisen raskauskolmanneksen aikana tai heidän kumppaninsa, jotka ovat läheisessä yhteydessä vastasyntyneeseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo, että ne voivat täyttää ja tulevat noudattamaan tämän protokollan vaatimuksia (kyky ymmärtää tutkimuksen tavoitteet ja esitetyt kysymykset sekä kyky käyttää tietokonetta).
- Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Koehenkilöt, jotka ovat opiskeluhetkellä vähintään 18-vuotiaita ja jotka ovat joko:
Vastasyntyneiden kontaktit (ikä ≤ 6 kuukautta). TAI Odottavat äidit raskauden viimeisellä kolmanneksella tai heidän kumppaninsa, jotka ovat läheisessä yhteydessä vastasyntyneeseen.
• Koehenkilöt, jotka ovat oikeutettuja hinkuyskätehosterokotukseen ja jotka eivät ole saaneet hinkuyskärokotusta viimeisen 2 vuoden aikana (ennen tutkimuksen aloittamista).
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet kyselylomakkeen suunnitteluvaiheeseen (koskee vain koehenkilöitä, jotka osallistuvat tutkimuksen ilmoittautumisvaiheeseen).
- Potilaat, joilla on vasta-aihe hinkuyskärokotukselle.
- Koehenkilöt, jotka ilmoittavat vastustavansa periaatteessa rokotusta.
- Koehenkilöt, jotka ilmoittavat olevansa kroonisessa fyysisessä tilassa eivätkä yhteensopiva rokotuksen kanssa.
- Koehenkilöt, joilla on ollut hinkuyskä viimeisten 5 vuoden aikana (ennen tutkimuksen aloittamista).
- Aiempi vaste hinkuyskärokotteeseen.
- Aiheet, joilla on henkinen vajaatoiminta.
- Koehenkilöt, joilla on epävakaa krooninen sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kyselyn suunnitteluryhmä
Fokusryhmä (asiantuntijaryhmä), kuten lääkärit, sairaanhoitajat tai muut tutkijan kutsumat ammattilaiset.
|
Tiedonkeruu tapahtuu Sawtooth Softwaren luomien web-pohjaisten kyselylomakkeiden avulla.
Koehenkilöiltä kysytään heidän ihanteellinen vaihtoehtonsa (immunisoinnin hyväksyntä) valitsemalla heille parhaiten sopivat tekijät.
Tämän jälkeen koehenkilöille esitetään useita vaihtoehtoja, jotka on rakennettu heidän ihanteellisen valinnan ympärille.
|
|
Mukautuva kyselylomake
Aikuiset, jotka ovat kontakteja vastasyntyneille tai odottaville äideille viimeisellä raskauskolmanneksella tai heidän kumppaninsa kanssa.
Tämän ryhmän koehenkilöiden tiedot analysoidaan käyttämällä adaptiiviseen valintaan perustuvaa conjoint (ACBC) -tekniikkaa.
|
Tiedonkeruu tapahtuu Sawtooth Softwaren luomien web-pohjaisten kyselylomakkeiden avulla.
Koehenkilöiltä kysytään heidän ihanteellinen vaihtoehtonsa (immunisoinnin hyväksyntä) valitsemalla heille parhaiten sopivat tekijät.
Tämän jälkeen koehenkilöille esitetään useita vaihtoehtoja, jotka on rakennettu heidän ihanteellisen valinnan ympärille.
|
|
Vakiokyselyryhmä
Aikuiset, jotka ovat kontakteja vastasyntyneille tai odottaville äideille viimeisellä raskauskolmanneksella tai heidän kumppaninsa kanssa.
Tämän ryhmän koehenkilöiden tiedot analysoidaan standardinmukaisella diskreetin valinnan kokeen (DCE) tekniikalla.
|
Tiedonkeruu tapahtuu Sawtooth Softwaren luomien web-pohjaisten kyselylomakkeiden avulla.
Koehenkilöiltä kysytään heidän ihanteellinen vaihtoehtonsa (immunisoinnin hyväksyntä) valitsemalla heille parhaiten sopivat tekijät.
Tämän jälkeen koehenkilöille esitetään useita vaihtoehtoja, jotka on rakennettu heidän ihanteellisen valinnan ympärille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakiovalintapohjaisia tietoja käytetään adaptiivisen datan avulla sovitetun mallin laadun arvioimiseen. Sitä käytetään myös adaptiivisen (ACBC) ja standardin (CBC) tiedonkeruun kvalitatiiviseen vertailuun käyttämällä kuvailevaa lähestymistapaa.
Aikaikkuna: Sen jälkeen, kun kaikki koehenkilöt ovat täyttäneet kyselylomakkeen (käynti 1 eli päivä 0).
|
Ensisijainen päätepiste muodostuu adaptiivisen verkkopohjaisen kyselylomakkeen kaikista yhteisistä osioista kerätyt vastaukset.
|
Sen jälkeen, kun kaikki koehenkilöt ovat täyttäneet kyselylomakkeen (käynti 1 eli päivä 0).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaiset päätepisteet muodostavat kaiken kaikkiaan verkkopohjaisen kiinteän kyselylomakkeen avulla kerätyt ei-yhteistiedot, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: sukupuoli, ikä, perheen koostumus, koulutustaso ja etnisyys.
Aikaikkuna: Sen jälkeen, kun kaikki koehenkilöt ovat täyttäneet kyselylomakkeen (käynti 1 eli päivä 0).
|
Kahden vanhemman (sama pari) vastaukset voidaan tunnistaa vertailua ja yhteistä analysointia varten.
|
Sen jälkeen, kun kaikki koehenkilöt ovat täyttäneet kyselylomakkeen (käynti 1 eli päivä 0).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 116964
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .