このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

待機的結腸直腸手術患者における手術後の清澄飼料と低残留飼料の前向き対照試験

2015年2月2日 更新者:Phillip Fleshner MD、Cedars-Sinai Medical Center

待機的結腸直腸手術患者を対象とした、手術後のクリアフィードと低残留食の前向きランダム化対照試験。

患者の忍容性、吐き気および/または嘔吐の発生率、および術後の入院期間に関して、待機的結腸直腸手術後の術後 1 日目における低残留食餌の開始と透明飼料の開始を調査する前向きランダム化比較試験。

調査の概要

詳細な説明

現在の文献に基づくと、術後の吐き気と嘔吐の発生率は大きく異なり、腹部手術患者では最大 40% に達する可能性があります。 したがって、術後の経腸栄養に対する患者の忍容性は 60% とみなされます。 これは優越性試験です。グループ 1 は透明な飼料を与えるグループで、このグループの患者の忍容性は 60% であるとみなされます。 グループ 2 は低残留食グループです。

主な仮説は、術後イレウスの発生率は与えられた経腸食の一貫性には影響されず、術後1日目から低残渣食を与えられた患者は、経腸食を与えられた患者と比較して術後の吐き気や嘔吐のリスクが増加しないというものである。透明なフィードに配置されます。

測定される主要評価項目は、術後 2 日目の嘔吐の発生によって証明されるように、患者の忍容性です。

主な包含基準は次のとおりです。

  1. 研究に参加するための書面によるインフォームド・コンセントを自由に与えることができ、インフォームド・コンセントフォームに署名していること。
  2. 研究スクリーニング時点で18歳以上の男性または女性。
  3. 米国麻酔科医協会 (ASA) クラス I ~ III。
  4. 結腸直腸手術(開腹手術および/または腹腔鏡手術);
  5. 待機的手術。

主な除外基準は次のとおりです。

  1. 精神的に無能力であるか、インフォームドコンセントを提供したり、研究手順に従うことができない、またはその気がない。
  2. 18 歳未満の子供。
  3. 腸閉塞の術前臨床診断。
  4. 既存の既知の上部胃腸疾患。
  5. 口内炎などの既存の中咽頭疾患、味覚の変化。
  6. 上腹部の外科的切開を開きます。
  7. 胃または近位空腸(小腸)の切除手術を伴う結腸直腸手術。
  8. 妊娠中の患者。
  9. 寝たきりまたは瀕死の患者。
  10. 臨床的うつ病の既往歴。
  11. 硬膜外鎮痛。

研究の種類

介入

入学 (実際)

104

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 研究に参加するための書面によるインフォームド・コンセントを自由に与えることができ、インフォームド・コンセントフォームに署名していること。
  2. 研究スクリーニング時点で18歳以上の男性または女性。
  3. 米国麻酔科医協会 (ASA) クラス I ~ III。
  4. 結腸直腸手術(開腹手術および/または腹腔鏡手術);
  5. 待機的手術。

除外基準:

  1. 精神的に無能力であるか、インフォームドコンセントを提供したり、研究手順に従うことができない、またはその気がない。
  2. 18 歳未満の子供。
  3. 腸閉塞の術前臨床診断。
  4. 既存の既知の上部胃腸疾患。
  5. 口内炎などの既存の中咽頭疾患、味覚の変化。
  6. 上腹部の外科的切開を開きます。
  7. 胃または近位空腸(小腸)の切除手術を伴う結腸直腸手術。
  8. 妊娠中の患者。
  9. 寝たきりまたは瀕死の患者。
  10. 臨床的うつ病の既往歴。
  11. 硬膜外鎮痛。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:低残留食事療法アーム

二群ランダム化比較試験。 最初のアームは術後 1 日目のクリアフィードです。

第 2 アーム (介入アーム) は、術後 1 日目の低残留食です。

介入群では、術後 1 日目に低残渣食を提供します。
アクティブコンパレータ:クリアフィードアーム
標準治療は、待機的結腸直腸手術患者に対して術後 1 日目から透明な栄養を開始することです。
介入群では、術後 1 日目に低残渣食を提供します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
術後2日目に吐き気と嘔吐が出現
時間枠:術後2日目
術後2日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:philip R Fleshner, M.D、Cedars-Sinai Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2013年8月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月28日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月2日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00029966

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する