- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01890499
Prospektivt kontrolleret forsøg på klare foder versus diæt med lavt restindhold efter operation hos patienter med elektiv kolorektal kirurgi
PROSPEKTIV RANDOMISERET KONTROLLERET FORSØG PÅ KLART FODER VERSUS LAGRESTDIET EFTER KIRURGI HOS ELEKTIV KOLORECTAL KIRURGI PATIENTER.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baseret på aktuel litteratur varierer forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning meget og kan nå op til 40 % hos abdominalkirurgiske patienter. Patienttolerabiliteten over for postoperativ enteral ernæring tages således til 60 %. Dette er et overlegenhedsforsøg: gruppe et er den klare fodergruppe, og patienttolerabiliteten i denne gruppe antages at være 60 %. Gruppe to er diætgruppen med lavt restindhold.
Den primære hypotese er, at forekomsten af postoperativ ileus ikke påvirkes af konsistensen af den enterale diæt, der gives, og patienter, der placeres på diæt med lavt restindhold fra postoperativ dag et, har ikke en øget risiko for postoperativ kvalme og opkastning sammenlignet med patienter, der er placeret på klare foder.
Det primære målte endepunkt er patienttolerabilitet, hvilket fremgår af udvikling af opkastning på postoperativ dag to.
De vigtigste inklusionskriterier er:
- Frit at kunne give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og have underskrevet formularen til informeret samtykke;
- Mænd eller kvinder, >18 år inklusive på tidspunktet for undersøgelsesscreeningen;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I-III;
- Kolorektal kirurgi (åben og/eller laparoskopisk);
- Elektiv kirurgi.
De vigtigste ekskluderingskriterier er:
- Mentalt inkompetent eller ude af stand til eller uvillig til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprocedurer.
- Børn <18 år.
- Præoperativ klinisk diagnose af tarmobstruktion.
- Allerede eksisterende kendte øvre gastrointestinale lidelser.
- Eksisterende orofaryngeale lidelser såsom stomatitis, ændrede smagsfornemmelser.
- Åbne øvre abdominale kirurgiske snit.
- Kolorektal kirurgi med samtidig resektionskirurgi i maven eller proksimal jejunum (tyndtarmen).
- Gravide patienter.
- Sengebundne eller døende patienter.
- Eksisterende historie med klinisk depression.
- Epidural analgesi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frit at kunne give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og have underskrevet formularen til informeret samtykke;
- Mænd eller kvinder, >18 år inklusive på tidspunktet for undersøgelsesscreeningen;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I-III;
- Kolorektal kirurgi (åben og/eller laparoskopisk);
- Elektiv kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Mentalt inkompetent eller ude af stand til eller uvillig til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprocedurer.
- Børn <18 år.
- Præoperativ klinisk diagnose af tarmobstruktion.
- Allerede eksisterende kendte øvre gastrointestinale lidelser.
- Eksisterende orofaryngeale lidelser såsom stomatitis, ændrede smagsfornemmelser.
- Åbne øvre abdominale kirurgiske snit.
- Kolorektal kirurgi med samtidig resektionskirurgi i maven eller proksimal jejunum (tyndtarmen).
- Gravide patienter.
- Sengebundne eller døende patienter.
- Eksisterende historie med klinisk depression.
- Epidural analgesi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Diætarm med lavt restindhold
To-arms randomiseret kontrolleret forsøg. Første arm er Clear feeds på postoperativ dag en arm. Den anden arm (interventionsarm) er Low Residue diæt på postoperativ dag en arm. |
Interventionsarmen er at give diæt med lavt restindhold på postoperativ dag et.
|
Aktiv komparator: Klar foderarm
Standard for pleje er at starte klare feeds på postoperativ dag ét for patienter med elektiv kolorektal kirurgi.
|
Interventionsarmen er at give diæt med lavt restindhold på postoperativ dag et.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Udvikling af kvalme og opkastning på postoperativ dag to
Tidsramme: postoperativ dag to
|
postoperativ dag to
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: philip R Fleshner, M.D, Cedars-Sinai Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00029966
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diætarm med lavt restindhold.
-
Advocate Health CareTrukket tilbageDyspepsi | KostændringerForenede Stater
-
Cairo UniversityRekrutteringFedme | Irritabelt tarmsyndrom | Abdominal fedmeEgypten
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKronisk smerte | Central sensibilisering | Kronisk muskuloskeletal sygdomKalkun