Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektivt kontrolleret forsøg på klare foder versus diæt med lavt restindhold efter operation hos patienter med elektiv kolorektal kirurgi

2. februar 2015 opdateret af: Phillip Fleshner MD, Cedars-Sinai Medical Center

PROSPEKTIV RANDOMISERET KONTROLLERET FORSØG PÅ KLART FODER VERSUS LAGRESTDIET EFTER KIRURGI HOS ELEKTIV KOLORECTAL KIRURGI PATIENTER.

Prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger påbegyndelse af diæt med lav restkoncentration versus klart foder på postoperativ dag et efter elektiv kolorektal kirurgi, med hensyn til patienttolerabilitet, forekomst af kvalme og/eller opkastning og postoperativ varighed af indlæggelsesophold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baseret på aktuel litteratur varierer forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkastning meget og kan nå op til 40 % hos abdominalkirurgiske patienter. Patienttolerabiliteten over for postoperativ enteral ernæring tages således til 60 %. Dette er et overlegenhedsforsøg: gruppe et er den klare fodergruppe, og patienttolerabiliteten i denne gruppe antages at være 60 %. Gruppe to er diætgruppen med lavt restindhold.

Den primære hypotese er, at forekomsten af ​​postoperativ ileus ikke påvirkes af konsistensen af ​​den enterale diæt, der gives, og patienter, der placeres på diæt med lavt restindhold fra postoperativ dag et, har ikke en øget risiko for postoperativ kvalme og opkastning sammenlignet med patienter, der er placeret på klare foder.

Det primære målte endepunkt er patienttolerabilitet, hvilket fremgår af udvikling af opkastning på postoperativ dag to.

De vigtigste inklusionskriterier er:

  1. Frit at kunne give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og have underskrevet formularen til informeret samtykke;
  2. Mænd eller kvinder, >18 år inklusive på tidspunktet for undersøgelsesscreeningen;
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I-III;
  4. Kolorektal kirurgi (åben og/eller laparoskopisk);
  5. Elektiv kirurgi.

De vigtigste ekskluderingskriterier er:

  1. Mentalt inkompetent eller ude af stand til eller uvillig til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprocedurer.
  2. Børn <18 år.
  3. Præoperativ klinisk diagnose af tarmobstruktion.
  4. Allerede eksisterende kendte øvre gastrointestinale lidelser.
  5. Eksisterende orofaryngeale lidelser såsom stomatitis, ændrede smagsfornemmelser.
  6. Åbne øvre abdominale kirurgiske snit.
  7. Kolorektal kirurgi med samtidig resektionskirurgi i maven eller proksimal jejunum (tyndtarmen).
  8. Gravide patienter.
  9. Sengebundne eller døende patienter.
  10. Eksisterende historie med klinisk depression.
  11. Epidural analgesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frit at kunne give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og have underskrevet formularen til informeret samtykke;
  2. Mænd eller kvinder, >18 år inklusive på tidspunktet for undersøgelsesscreeningen;
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I-III;
  4. Kolorektal kirurgi (åben og/eller laparoskopisk);
  5. Elektiv kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mentalt inkompetent eller ude af stand til eller uvillig til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprocedurer.
  2. Børn <18 år.
  3. Præoperativ klinisk diagnose af tarmobstruktion.
  4. Allerede eksisterende kendte øvre gastrointestinale lidelser.
  5. Eksisterende orofaryngeale lidelser såsom stomatitis, ændrede smagsfornemmelser.
  6. Åbne øvre abdominale kirurgiske snit.
  7. Kolorektal kirurgi med samtidig resektionskirurgi i maven eller proksimal jejunum (tyndtarmen).
  8. Gravide patienter.
  9. Sengebundne eller døende patienter.
  10. Eksisterende historie med klinisk depression.
  11. Epidural analgesi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diætarm med lavt restindhold

To-arms randomiseret kontrolleret forsøg. Første arm er Clear feeds på postoperativ dag en arm.

Den anden arm (interventionsarm) er Low Residue diæt på postoperativ dag en arm.

Interventionsarmen er at give diæt med lavt restindhold på postoperativ dag et.
Aktiv komparator: Klar foderarm
Standard for pleje er at starte klare feeds på postoperativ dag ét for patienter med elektiv kolorektal kirurgi.
Interventionsarmen er at give diæt med lavt restindhold på postoperativ dag et.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udvikling af kvalme og opkastning på postoperativ dag to
Tidsramme: postoperativ dag to
postoperativ dag to

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: philip R Fleshner, M.D, Cedars-Sinai Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2013

Først opslået (Skøn)

1. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00029966

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diætarm med lavt restindhold.

3
Abonner