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Essai contrôlé prospectif sur des aliments clairs par rapport à un régime à faible résidu après la chirurgie chez des patients en chirurgie colorectale élective

2 février 2015 mis à jour par: Phillip Fleshner MD, Cedars-Sinai Medical Center

ESSAI CONTRÔLÉ RANDOMISÉ PROSPECTIF SUR DES ALIMENTS CLAIRES PAR RAPPORT À UN RÉGIME À FAIBLE RÉSIDUS APRÈS UNE CHIRURGIE CHEZ DES PATIENTS EN CHIRURGIE COLORECTALE ÉLECTIVE.

Essai contrôlé randomisé prospectif examinant le début d'un régime pauvre en résidus par rapport aux aliments clairs le premier jour postopératoire après une chirurgie colorectale élective, en ce qui concerne la tolérance du patient, l'incidence des nausées et/ou des vomissements et la durée d'hospitalisation postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

D'après la littérature actuelle, l'incidence des nausées et vomissements postopératoires varie considérablement et peut atteindre jusqu'à 40 % chez les patients ayant subi une chirurgie abdominale. Ainsi, la tolérance du patient aux alimentations entérales postopératoires est de 60 %. Il s'agit d'un essai de supériorité : le groupe 1 est le groupe des aliments clairs et la tolérance des patients dans ce groupe est estimée à 60 %. Le deuxième groupe est le groupe du régime à faible teneur en résidus.

L'hypothèse principale est que l'incidence de l'iléus postopératoire n'est pas affectée par la consistance du régime entéral administré et que les patients qui suivent un régime pauvre en résidus dès le premier jour postopératoire n'ont pas de risque accru de nausées et de vomissements postopératoires par rapport aux patients qui sont placés sur des flux clairs.

Le critère d'évaluation principal mesuré est la tolérance du patient, comme en témoigne le développement de vomissements le deuxième jour postopératoire.

Les critères d'inclusion clés sont :

  1. Capable de donner librement son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et avoir signé le formulaire de consentement éclairé ;
  2. Hommes ou femmes, âgés de plus de 18 ans inclus au moment de la sélection de l'étude ;
  3. Classe I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ;
  4. Chirurgie colorectale (ouverte et/ou laparoscopique);
  5. Chirurgie élective.

Les principaux critères d'exclusion sont :

  1. Mentalement incompétent ou incapable ou réticent à fournir un consentement éclairé ou à se conformer aux procédures de l'étude.
  2. Enfants <18 ans.
  3. Diagnostic clinique préopératoire d'occlusion intestinale.
  4. Troubles gastro-intestinaux supérieurs préexistants connus.
  5. Troubles oropharyngés préexistants tels que stomatite, altération des sensations gustatives.
  6. Ouvrir les incisions chirurgicales abdominales supérieures.
  7. Chirurgie colorectale avec chirurgie de résection concomitante de l'estomac ou du jéjunum proximal (intestin grêle).
  8. Patientes enceintes.
  9. Patients alités ou moribonds.
  10. Antécédents préexistants de dépression clinique.
  11. Analgésie péridurale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Capable de donner librement son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et avoir signé le formulaire de consentement éclairé ;
  2. Hommes ou femmes, âgés de plus de 18 ans inclus au moment de la sélection de l'étude ;
  3. Classe I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ;
  4. Chirurgie colorectale (ouverte et/ou laparoscopique);
  5. Chirurgie élective.

Critère d'exclusion:

  1. Mentalement incompétent ou incapable ou réticent à fournir un consentement éclairé ou à se conformer aux procédures de l'étude.
  2. Enfants <18 ans.
  3. Diagnostic clinique préopératoire d'occlusion intestinale.
  4. Troubles gastro-intestinaux supérieurs préexistants connus.
  5. Troubles oropharyngés préexistants tels que stomatite, altération des sensations gustatives.
  6. Ouvrir les incisions chirurgicales abdominales supérieures.
  7. Chirurgie colorectale avec chirurgie de résection concomitante de l'estomac ou du jéjunum proximal (intestin grêle).
  8. Patientes enceintes.
  9. Patients alités ou moribonds.
  10. Antécédents préexistants de dépression clinique.
  11. Analgésie péridurale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de régime à faible résidu

Essai contrôlé randomisé à deux bras. Le premier bras est le Clear se nourrit le premier jour postopératoire.

Le deuxième bras (bras interventionnel) est le régime Low Residue le premier jour postopératoire.
Complément alimentaire: Bras de régime à faible résidu.
Le bras interventionnel consiste à fournir un régime pauvre en résidus le premier jour postopératoire.
Comparateur actif: Effacer le bras d'alimentation
La norme de soins consiste à commencer une alimentation claire le premier jour postopératoire pour les patients en chirurgie colorectale élective.
Complément alimentaire: Bras de régime à faible résidu.
Le bras interventionnel consiste à fournir un régime pauvre en résidus le premier jour postopératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Développement de nausées et de vomissements le deuxième jour postopératoire
Délai: deuxième jour postopératoire
deuxième jour postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cedars-Sinai Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: philip R Fleshner, M.D, Cedars-Sinai Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2013

Première publication (Estimation)

1 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00029966

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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