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선택적 결장직장 수술 환자의 수술 후 맑은 사료 대 저잔류 식이에 대한 전향적 통제 시험

2015년 2월 2일 업데이트: Phillip Fleshner MD, Cedars-Sinai Medical Center

선택적 결장 수술 환자의 수술 후 명확한 사료 대 저잔류 식이에 대한 전향적 무작위 통제 시험.

환자의 내약성, 메스꺼움 및/또는 구토 발생률, 수술 후 입원 기간과 관련하여 선택적인 대장 수술 후 수술 후 첫날에 저잔류 식단의 시작과 맑은 사료의 시작을 조사하는 전향적 무작위 통제 시험.

연구 개요

상세 설명

최신 문헌에 따르면 수술 후 구역 및 구토의 발생률은 매우 다양하며 복부 수술 환자의 경우 최대 40%에 이를 수 있습니다. 따라서 수술 후 경장 공급에 대한 환자의 내약성은 60%로 간주됩니다. 이것은 우월성 시험입니다: 그룹 1은 명확한 급식 그룹이고 이 그룹의 환자 내약성은 60%로 간주됩니다. 두 번째 그룹은 저잔류 다이어트 그룹입니다.

1차 가설은 수술 후 장폐색증 발생률이 장내 식이 요법의 일관성에 영향을 받지 않으며, 수술 후 첫날부터 저잔류 식이 요법을 받은 환자는 수술 후 메스꺼움 및 구토 위험이 증가하지 않는다는 것입니다. 명확한 피드에 배치됩니다.

측정된 1차 종점은 수술 후 2일째에 구토 발생으로 입증되는 환자 내약성입니다.

주요 포함 기준은 다음과 같습니다.

  1. 연구 참여에 대해 서면 동의서를 자유롭게 제공할 수 있고 사전 동의서에 서명했습니다.
  2. 연구 스크리닝 시점에 18세 초과의 남성 또는 여성;
  3. 미국마취학회(ASA) Class I-III;
  4. 결장직장 수술(개방 및/또는 복강경 수술);
  5. 선택적 수술.

주요 제외 기준은 다음과 같습니다.

  1. 정신적으로 무능력하거나 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 절차를 준수할 수 없거나 의지가 없는 자.
  2. 18세 미만 어린이.
  3. 장 폐쇄의 수술 전 임상 진단.
  4. 기존에 알려진 상부 위장 장애.
  5. 구내염, 변경된 미각과 같은 기존의 구인두 장애.
  6. 상부 복부 수술 절개를 엽니다.
  7. 위 또는 근위 공장(소장)의 동시 절제 수술을 동반한 결장직장 수술.
  8. 임신 환자.
  9. 병상 또는 빈사 상태의 환자.
  10. 임상 우울증의 기존 병력.
  11. 경막외 진통제.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

104

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연구 참여에 대해 서면 동의서를 자유롭게 제공할 수 있고 사전 동의서에 서명했습니다.
  2. 연구 스크리닝 시점에 18세 초과의 남성 또는 여성;
  3. 미국마취학회(ASA) Class I-III;
  4. 결장직장 수술(개방 및/또는 복강경 수술);
  5. 선택적 수술.

제외 기준:

  1. 정신적으로 무능력하거나 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 절차를 준수할 수 없거나 의지가 없는 자.
  2. 18세 미만 어린이.
  3. 장 폐쇄의 수술 전 임상 진단.
  4. 기존에 알려진 상부 위장 장애.
  5. 구내염, 변경된 미각과 같은 기존의 구인두 장애.
  6. 상부 복부 수술 절개를 엽니다.
  7. 위 또는 근위 공장(소장)의 동시 절제 수술을 동반한 결장직장 수술.
  8. 임신 환자.
  9. 병상 또는 빈사 상태의 환자.
  10. 임상 우울증의 기존 병력.
  11. 경막외 진통제.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저잔류 다이어트 팔

양군 무작위 통제 시험. 첫 번째 팔은 수술 후 첫 번째 팔에 클리어 피드입니다.

두 번째 팔(중재 팔)은 수술 후 첫 번째 팔에 저잔류 식이요법입니다.

Interventional arm은 수술 후 첫 날에 잔류물이 적은 식단을 제공하는 것입니다.
활성 비교기: 클리어 피드 암
치료 표준은 선택적 결장직장 수술 환자를 위해 수술 후 첫 날에 명확한 급식을 시작하는 것입니다.
Interventional arm은 수술 후 첫 날에 잔류물이 적은 식단을 제공하는 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수술 후 2일째 메스꺼움 및 구토 발생
기간: 수술 후 이틀째
수술 후 이틀째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: philip R Fleshner, M.D, Cedars-Sinai Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 28일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2015년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00029966

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