Tuleva kontrolloitu kokeilu kirkkailla rehuilla vs. vähärasvaista ruokavaliota leikkauksen jälkeen valinnaisilla paksusuolen- ja peräsuolenleikkauspotilailla
TULEVAISUUS SATUNNAISTUJA, OHJELTUJA KOKEILUJA KIRKKAILLE SYÖTTEELLE VAI VÄHÄN JÄÄMÄN PITÄVÄN VALMISTEEN VALMISTELU LEIKKAUKSEN JÄLKEEN VALITSEMISESSA OLEVASSA SULKULEKTAALILEURGIASSA.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyisen kirjallisuuden perusteella leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ilmaantuvuus vaihtelee suuresti ja voi nousta jopa 40 %:iin vatsaleikkauspotilailla. Siten potilaan sietokyky leikkauksen jälkeisille enteraalisille ruokille on oletettu 60 %:ksi. Tämä on paremmuuskoe: ryhmä yksi on selkeiden ruokien ryhmä ja potilaan siedettävyyden tässä ryhmässä oletetaan olevan 60%. Ryhmä kaksi on vähäpitoisen ruokavalion ryhmä.
Ensisijainen hypoteesi on, että annetun enteraalisen ruokavalion johdonmukaisuus ei vaikuta postoperatiivisen ileuksen esiintyvyyteen, ja potilailla, jotka ovat saaneet vähärasvaisen ruokavalion leikkauksen jälkeisestä ensimmäisestä päivästä alkaen, ei ole suurentunutta postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun riskiä verrattuna potilaisiin, jotka sijoitetaan kirkkaisiin syötteisiin.
Ensisijainen mitattu päätetapahtuma on potilaan siedettävyys, mistä on osoituksena oksentelun kehittyminen leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Tärkeimmät osallistumiskriteerit ovat:
- voi vapaasti antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen ja on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen;
- Miehet tai naiset, yli 18-vuotiaat tutkimusseulonnan aikana;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka I-III;
- Kolorektaalikirurgia (avoin ja/tai laparoskooppinen);
- Valinnainen leikkaus.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit ovat:
- Henkisesti epäpätevä tai kykenemätön tai haluton antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
- Lapset alle 18-vuotiaat.
- Preoperatiivinen suolitukoksen kliininen diagnoosi.
- Aiemmin tunnetut ylemmän maha-suolikanavan häiriöt.
- Aiemmin olemassa olevat suun ja nielun sairaudet, kuten suutulehdus, muuttuneet makuaistit.
- Avoimet leikkaukset ylävatsaan.
- Kolorektaalileikkaus, johon liittyy samanaikainen mahalaukun tai proksimaalisen jejunumin (ohusuolen) resektioleikkaus.
- Raskaana olevat potilaat.
- Vuoteeseen sidotut tai kuolevaiset potilaat.
- Aiempi kliininen masennus.
- Epiduraalinen analgesia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- voi vapaasti antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen ja on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen;
- Miehet tai naiset, yli 18-vuotiaat tutkimusseulonnan aikana;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka I-III;
- Kolorektaalikirurgia (avoin ja/tai laparoskooppinen);
- Valinnainen leikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkisesti epäpätevä tai kykenemätön tai haluton antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
- Lapset alle 18-vuotiaat.
- Preoperatiivinen suolitukoksen kliininen diagnoosi.
- Aiemmin tunnetut ylemmän maha-suolikanavan häiriöt.
- Aiemmin olemassa olevat suun ja nielun sairaudet, kuten suutulehdus, muuttuneet makuaistit.
- Avoimet leikkaukset ylävatsaan.
- Kolorektaalileikkaus, johon liittyy samanaikainen mahalaukun tai proksimaalisen jejunumin (ohusuolen) resektioleikkaus.
- Raskaana olevat potilaat.
- Vuoteeseen sidotut tai kuolevaiset potilaat.
- Aiempi kliininen masennus.
- Epiduraalinen analgesia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vähäjäämäinen ruokavalio käsi
Kaksihaarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Ensimmäinen käsivarsi on Clear-syötteet postoperatiivisen päivän ensimmäisen käsivarren aikana. Toinen käsi (interventiokäsi) on Low Residue -ruokavalio ensimmäisenä postoperatiivisena päivänä. |
Interventiovarren tarkoituksena on tarjota vähärasvaista ruokavaliota leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
|
Active Comparator: Kirkas syöttövarsi
Hoidon standardi on aloittaa selkeä ruokinta leikkauksen jälkeisenä päivänä elektiivisille paksusuolenleikkauspotilaille.
|
Interventiovarren tarkoituksena on tarjota vähärasvaista ruokavaliota leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pahoinvoinnin ja oksentelun kehittyminen leikkauksen jälkeisenä päivänä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä kaksi
|
leikkauksen jälkeinen päivä kaksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: philip R Fleshner, M.D, Cedars-Sinai Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00029966
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vähäjäämäinen ruokavalio käsi.
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiUniversity of Massachusetts, Worcester; The Leona M. and Harry B. Helmsley...Aktiivinen, ei rekrytointiRaskaus | Crohnin tautiYhdysvallat