- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01890499
Prospektiv kontrollerad prövning på klara foder kontra diet med låg resthalt efter operation hos patienter med elektiv kolorektalkirurgi
PROSPEKTIVA RANDOMISERADE KONTROLLERADE FÖRSÖK PÅ CLEAR FEEDS VERSUS LÅGRESTIDS DIET EFTER KIRURGI PÅ ELECTIV KOLORECTAL KIRURGIPATIENTER.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Baserat på aktuell litteratur varierar förekomsten av postoperativt illamående och kräkningar kraftigt och kan nå upp till 40 % hos patienter med bukkirurgi. Patienttoleransen för postoperativ enteral matning tas således till 60 %. Detta är ett överlägsenhetsförsök: grupp ett är gruppen med klara foder och patienttolerabiliteten i denna grupp anses vara 60 %. Grupp två är dietgruppen med låg resthalt.
Den primära hypotesen är att incidensen av postoperativ ileus inte påverkas av konsistensen av den enterala dieten som ges, och patienter som läggs på diet med låg resthalt från postoperativ dag ett har inte någon ökad risk för postoperativt illamående och kräkningar jämfört med patienter som placeras på klara foder.
Det primära effektmåttet som mäts är patienttolerabilitet, vilket framgår av utveckling av kräkningar på postoperativ dag två.
Viktiga inkluderingskriterier är:
- Kunna fritt ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien och ha undertecknat formuläret för informerat samtycke;
- Manar eller kvinnor, >18 år inklusive vid tidpunkten för studiescreening;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klass I-III;
- Kolorektal kirurgi (öppen och/eller laparoskopisk);
- Elektiv kirurgi.
Viktiga uteslutningskriterier är:
- Mentalt inkompetent eller oförmögen eller ovillig att ge informerat samtycke eller följa studieprocedurer.
- Barn <18 år.
- Preoperativ klinisk diagnos av tarmobstruktion.
- Redan existerande kända övre gastrointestinala störningar.
- Redan existerande orofaryngeala störningar såsom stomatit, förändrade smakupplevelser.
- Öppna övre buken kirurgiska snitt.
- Kolorektal kirurgi med samtidig resektionskirurgi av magen eller proximala jejunum (tunntarm).
- Gravida patienter.
- Sängbundna eller döende patienter.
- Redan existerande historia av klinisk depression.
- Epidural analgesi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna fritt ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien och ha undertecknat formuläret för informerat samtycke;
- Manar eller kvinnor, >18 år inklusive vid tidpunkten för studiescreening;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klass I-III;
- Kolorektal kirurgi (öppen och/eller laparoskopisk);
- Elektiv kirurgi.
Exklusions kriterier:
- Mentalt inkompetent eller oförmögen eller ovillig att ge informerat samtycke eller följa studieprocedurer.
- Barn <18 år.
- Preoperativ klinisk diagnos av tarmobstruktion.
- Redan existerande kända övre gastrointestinala störningar.
- Redan existerande orofaryngeala störningar såsom stomatit, förändrade smakupplevelser.
- Öppna övre buken kirurgiska snitt.
- Kolorektal kirurgi med samtidig resektionskirurgi av magen eller proximala jejunum (tunntarm).
- Gravida patienter.
- Sängbundna eller döende patienter.
- Redan existerande historia av klinisk depression.
- Epidural analgesi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Dietarm med låg resthalt
Tvåarms randomiserad kontrollerad studie. Första armen är Clear-matningen på postoperativ dag ett arm. Den andra armen (interventionsarmen) är dieten med låg resthalt på postoperativ dag ett arm. |
Interventionsarmen är att tillhandahålla diet med låg resthalt på postoperativ dag ett.
|
Aktiv komparator: Klar matararm
Standardvården är att starta klara foder på postoperativ dag ett för patienter med elektiv kolorektal kirurgi.
|
Interventionsarmen är att tillhandahålla diet med låg resthalt på postoperativ dag ett.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Utveckling av illamående och kräkningar på postoperativ dag två
Tidsram: postoperativ dag två
|
postoperativ dag två
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: philip R Fleshner, M.D, Cedars-Sinai Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00029966
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dietarm med låg resthalt.
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiUniversity of Massachusetts, Worcester; The Leona M. and Harry B. Helmsley...Aktiv, inte rekryterandeGraviditet | Crohns sjukdomFörenta staterna
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekrytering
-
Hvidovre University HospitalUniversity of Copenhagen; Danish Research Centre for Magnetic ResonanceAvslutadDiabetes | Metaboliskt syndrom | NAFLD | Övervikt och fetmaDanmark
-
Azienda di Servizi alla Persona di PaviaAvslutadIrritabel tarmsyndrom | Boswellia SerrataItalien
-
Cairo UniversityRekryteringFetma | Irritabel tarmsyndrom | Abdominal fetmaEgypten
-
Queen's UniversityOkändIrritabel tarmsyndrom med diarré
-
Sheba Medical CenterHebrew University of JerusalemAvslutadDiabetes typ 2 | Åldrande | Kognitiv försämringIsrael
-
Hacettepe UniversityAnmälan via inbjudanPolycystiskt ovariesyndrom | KostvanaKalkon
-
National Center for Complementary and Integrative...Avslutad
-
Sir Run Run Shaw HospitalUniversity of Michigan; Klinik Arlesheim; Zhejiang Academy of Agricultural...AvslutadIrritabel tarmsyndrom | KostmodifieringKina