Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv kontrollerad prövning på klara foder kontra diet med låg resthalt efter operation hos patienter med elektiv kolorektalkirurgi

2 februari 2015 uppdaterad av: Phillip Fleshner MD, Cedars-Sinai Medical Center

PROSPEKTIVA RANDOMISERADE KONTROLLERADE FÖRSÖK PÅ CLEAR FEEDS VERSUS LÅGRESTIDS DIET EFTER KIRURGI PÅ ELECTIV KOLORECTAL KIRURGIPATIENTER.

Prospektiv randomiserad kontrollerad studie som undersöker påbörjandet av diet med låg resthalt kontra klara foder postoperativ dag ett efter elektiv kolorektal kirurgi, med avseende på patienttolerabilitet, förekomst av illamående och/eller kräkningar och postoperativ längd på sjukhusvistelse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Baserat på aktuell litteratur varierar förekomsten av postoperativt illamående och kräkningar kraftigt och kan nå upp till 40 % hos patienter med bukkirurgi. Patienttoleransen för postoperativ enteral matning tas således till 60 %. Detta är ett överlägsenhetsförsök: grupp ett är gruppen med klara foder och patienttolerabiliteten i denna grupp anses vara 60 %. Grupp två är dietgruppen med låg resthalt.

Den primära hypotesen är att incidensen av postoperativ ileus inte påverkas av konsistensen av den enterala dieten som ges, och patienter som läggs på diet med låg resthalt från postoperativ dag ett har inte någon ökad risk för postoperativt illamående och kräkningar jämfört med patienter som placeras på klara foder.

Det primära effektmåttet som mäts är patienttolerabilitet, vilket framgår av utveckling av kräkningar på postoperativ dag två.

Viktiga inkluderingskriterier är:

  1. Kunna fritt ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien och ha undertecknat formuläret för informerat samtycke;
  2. Manar eller kvinnor, >18 år inklusive vid tidpunkten för studiescreening;
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) Klass I-III;
  4. Kolorektal kirurgi (öppen och/eller laparoskopisk);
  5. Elektiv kirurgi.

Viktiga uteslutningskriterier är:

  1. Mentalt inkompetent eller oförmögen eller ovillig att ge informerat samtycke eller följa studieprocedurer.
  2. Barn <18 år.
  3. Preoperativ klinisk diagnos av tarmobstruktion.
  4. Redan existerande kända övre gastrointestinala störningar.
  5. Redan existerande orofaryngeala störningar såsom stomatit, förändrade smakupplevelser.
  6. Öppna övre buken kirurgiska snitt.
  7. Kolorektal kirurgi med samtidig resektionskirurgi av magen eller proximala jejunum (tunntarm).
  8. Gravida patienter.
  9. Sängbundna eller döende patienter.
  10. Redan existerande historia av klinisk depression.
  11. Epidural analgesi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kunna fritt ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien och ha undertecknat formuläret för informerat samtycke;
  2. Manar eller kvinnor, >18 år inklusive vid tidpunkten för studiescreening;
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) Klass I-III;
  4. Kolorektal kirurgi (öppen och/eller laparoskopisk);
  5. Elektiv kirurgi.

Exklusions kriterier:

  1. Mentalt inkompetent eller oförmögen eller ovillig att ge informerat samtycke eller följa studieprocedurer.
  2. Barn <18 år.
  3. Preoperativ klinisk diagnos av tarmobstruktion.
  4. Redan existerande kända övre gastrointestinala störningar.
  5. Redan existerande orofaryngeala störningar såsom stomatit, förändrade smakupplevelser.
  6. Öppna övre buken kirurgiska snitt.
  7. Kolorektal kirurgi med samtidig resektionskirurgi av magen eller proximala jejunum (tunntarm).
  8. Gravida patienter.
  9. Sängbundna eller döende patienter.
  10. Redan existerande historia av klinisk depression.
  11. Epidural analgesi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dietarm med låg resthalt

Tvåarms randomiserad kontrollerad studie. Första armen är Clear-matningen på postoperativ dag ett arm.

Den andra armen (interventionsarmen) är dieten med låg resthalt på postoperativ dag ett arm.

Interventionsarmen är att tillhandahålla diet med låg resthalt på postoperativ dag ett.
Aktiv komparator: Klar matararm
Standardvården är att starta klara foder på postoperativ dag ett för patienter med elektiv kolorektal kirurgi.
Interventionsarmen är att tillhandahålla diet med låg resthalt på postoperativ dag ett.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utveckling av illamående och kräkningar på postoperativ dag två
Tidsram: postoperativ dag två
postoperativ dag två

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: philip R Fleshner, M.D, Cedars-Sinai Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

1 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00029966

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dietarm med låg resthalt.

3
Prenumerera