- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01890499
Studio prospettico controllato su alimenti chiari rispetto a una dieta a basso residuo dopo l'intervento chirurgico in pazienti sottoposti a chirurgia colorettale elettiva
STUDIO PROSPETTIVO CONTROLLATO RANDOMIZZATO SU ALIMENTAZIONE CHIARA CONTRO DIETA A BASSO RESIDUO DOPO INTERVENTO CHIRURGICO IN PAZIENTI CHIRURGIA COLORETTALE ELETTIVA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sulla base della letteratura attuale, l'incidenza di nausea e vomito postoperatori varia ampiamente e può raggiungere fino al 40% nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale. Pertanto, la tollerabilità del paziente alla nutrizione enterale postoperatoria è considerata del 60%. Questo è uno studio di superiorità: il primo gruppo è il gruppo con mangimi chiari e la tollerabilità del paziente in questo gruppo è considerata del 60%. Il gruppo due è il gruppo della dieta a basso residuo.
L'ipotesi principale è che l'incidenza dell'ileo postoperatorio non sia influenzata dalla consistenza della dieta enterale somministrata e che i pazienti sottoposti a una dieta a basso residuo dal primo giorno postoperatorio non abbiano un rischio aumentato di nausea e vomito postoperatori rispetto ai pazienti che vengono inseriti in feed trasparenti.
L'endpoint primario misurato è la tollerabilità del paziente, come evidenziato dallo sviluppo del vomito il secondo giorno postoperatorio.
I criteri chiave di inclusione sono:
- In grado di fornire liberamente il consenso informato scritto per partecipare allo studio e aver firmato il modulo di consenso informato;
- Maschi o femmine, > 18 anni inclusi al momento dello screening dello studio;
- Classe I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA);
- Chirurgia colorettale (a cielo aperto e/o laparoscopica);
- Chirurgia elettiva.
I principali criteri di esclusione sono:
- Mentalmente incompetente o incapace o riluttante a fornire il consenso informato o a rispettare le procedure dello studio.
- Bambini <18 anni di età.
- Diagnosi clinica preoperatoria dell'ostruzione intestinale.
- Disturbi gastrointestinali superiori noti preesistenti.
- Disturbi orofaringei preesistenti come stomatiti, sensazioni gustative alterate.
- Aprire incisioni chirurgiche addominali superiori.
- Chirurgia colorettale con concomitante intervento chirurgico di resezione dello stomaco o del digiuno prossimale (intestino tenue).
- Pazienti in gravidanza.
- Pazienti costretti a letto o moribondi.
- Storia preesistente di depressione clinica.
- Analgesia epidurale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di fornire liberamente il consenso informato scritto per partecipare allo studio e aver firmato il modulo di consenso informato;
- Maschi o femmine, > 18 anni inclusi al momento dello screening dello studio;
- Classe I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA);
- Chirurgia colorettale (a cielo aperto e/o laparoscopica);
- Chirurgia elettiva.
Criteri di esclusione:
- Mentalmente incompetente o incapace o riluttante a fornire il consenso informato o a rispettare le procedure dello studio.
- Bambini <18 anni di età.
- Diagnosi clinica preoperatoria dell'ostruzione intestinale.
- Disturbi gastrointestinali superiori noti preesistenti.
- Disturbi orofaringei preesistenti come stomatiti, sensazioni gustative alterate.
- Aprire incisioni chirurgiche addominali superiori.
- Chirurgia colorettale con concomitante intervento chirurgico di resezione dello stomaco o del digiuno prossimale (intestino tenue).
- Pazienti in gravidanza.
- Pazienti costretti a letto o moribondi.
- Storia preesistente di depressione clinica.
- Analgesia epidurale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio dieta a basso residuo
Studio controllato randomizzato a due bracci. Il primo braccio è il Clear si nutre il giorno postoperatorio di un braccio. Il secondo braccio (braccio interventistico) è la dieta a basso residuo nel primo braccio del giorno postoperatorio. |
Il braccio interventistico consiste nel fornire una dieta a basso residuo il primo giorno postoperatorio.
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Comparatore attivo: Braccio di alimentazione trasparente
Lo standard di cura consiste nell'iniziare pasti chiari il primo giorno postoperatorio per i pazienti sottoposti a chirurgia colorettale elettiva.
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Il braccio interventistico consiste nel fornire una dieta a basso residuo il primo giorno postoperatorio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sviluppo di nausea e vomito il secondo giorno postoperatorio
Lasso di tempo: seconda giornata postoperatoria
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seconda giornata postoperatoria
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: philip R Fleshner, M.D, Cedars-Sinai Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00029966
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Prove cliniche su Braccio dieta a basso residuo.
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Hospital de Clinicas CaracasSconosciutoSindrome dell'ovaio policistico (PCOS) DonneVenezuela