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Studio prospettico controllato su alimenti chiari rispetto a una dieta a basso residuo dopo l'intervento chirurgico in pazienti sottoposti a chirurgia colorettale elettiva

2 febbraio 2015 aggiornato da: Phillip Fleshner MD, Cedars-Sinai Medical Center

STUDIO PROSPETTIVO CONTROLLATO RANDOMIZZATO SU ALIMENTAZIONE CHIARA CONTRO DIETA A BASSO RESIDUO DOPO INTERVENTO CHIRURGICO IN PAZIENTI CHIRURGIA COLORETTALE ELETTIVA.

Studio prospettico randomizzato controllato che indaga l'inizio di una dieta a basso residuo rispetto a alimenti chiari il primo giorno postoperatorio dopo chirurgia colorettale elettiva, per quanto riguarda la tollerabilità del paziente, l'incidenza di nausea e/o vomito e la durata del ricovero postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sulla base della letteratura attuale, l'incidenza di nausea e vomito postoperatori varia ampiamente e può raggiungere fino al 40% nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale. Pertanto, la tollerabilità del paziente alla nutrizione enterale postoperatoria è considerata del 60%. Questo è uno studio di superiorità: il primo gruppo è il gruppo con mangimi chiari e la tollerabilità del paziente in questo gruppo è considerata del 60%. Il gruppo due è il gruppo della dieta a basso residuo.

L'ipotesi principale è che l'incidenza dell'ileo postoperatorio non sia influenzata dalla consistenza della dieta enterale somministrata e che i pazienti sottoposti a una dieta a basso residuo dal primo giorno postoperatorio non abbiano un rischio aumentato di nausea e vomito postoperatori rispetto ai pazienti che vengono inseriti in feed trasparenti.

L'endpoint primario misurato è la tollerabilità del paziente, come evidenziato dallo sviluppo del vomito il secondo giorno postoperatorio.

I criteri chiave di inclusione sono:

  1. In grado di fornire liberamente il consenso informato scritto per partecipare allo studio e aver firmato il modulo di consenso informato;
  2. Maschi o femmine, > 18 anni inclusi al momento dello screening dello studio;
  3. Classe I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA);
  4. Chirurgia colorettale (a cielo aperto e/o laparoscopica);
  5. Chirurgia elettiva.

I principali criteri di esclusione sono:

  1. Mentalmente incompetente o incapace o riluttante a fornire il consenso informato o a rispettare le procedure dello studio.
  2. Bambini <18 anni di età.
  3. Diagnosi clinica preoperatoria dell'ostruzione intestinale.
  4. Disturbi gastrointestinali superiori noti preesistenti.
  5. Disturbi orofaringei preesistenti come stomatiti, sensazioni gustative alterate.
  6. Aprire incisioni chirurgiche addominali superiori.
  7. Chirurgia colorettale con concomitante intervento chirurgico di resezione dello stomaco o del digiuno prossimale (intestino tenue).
  8. Pazienti in gravidanza.
  9. Pazienti costretti a letto o moribondi.
  10. Storia preesistente di depressione clinica.
  11. Analgesia epidurale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di fornire liberamente il consenso informato scritto per partecipare allo studio e aver firmato il modulo di consenso informato;
  2. Maschi o femmine, > 18 anni inclusi al momento dello screening dello studio;
  3. Classe I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA);
  4. Chirurgia colorettale (a cielo aperto e/o laparoscopica);
  5. Chirurgia elettiva.

Criteri di esclusione:

  1. Mentalmente incompetente o incapace o riluttante a fornire il consenso informato o a rispettare le procedure dello studio.
  2. Bambini <18 anni di età.
  3. Diagnosi clinica preoperatoria dell'ostruzione intestinale.
  4. Disturbi gastrointestinali superiori noti preesistenti.
  5. Disturbi orofaringei preesistenti come stomatiti, sensazioni gustative alterate.
  6. Aprire incisioni chirurgiche addominali superiori.
  7. Chirurgia colorettale con concomitante intervento chirurgico di resezione dello stomaco o del digiuno prossimale (intestino tenue).
  8. Pazienti in gravidanza.
  9. Pazienti costretti a letto o moribondi.
  10. Storia preesistente di depressione clinica.
  11. Analgesia epidurale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio dieta a basso residuo

Studio controllato randomizzato a due bracci. Il primo braccio è il Clear si nutre il giorno postoperatorio di un braccio.

Il secondo braccio (braccio interventistico) è la dieta a basso residuo nel primo braccio del giorno postoperatorio.

Il braccio interventistico consiste nel fornire una dieta a basso residuo il primo giorno postoperatorio.
Comparatore attivo: Braccio di alimentazione trasparente
Lo standard di cura consiste nell'iniziare pasti chiari il primo giorno postoperatorio per i pazienti sottoposti a chirurgia colorettale elettiva.
Il braccio interventistico consiste nel fornire una dieta a basso residuo il primo giorno postoperatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sviluppo di nausea e vomito il secondo giorno postoperatorio
Lasso di tempo: seconda giornata postoperatoria
seconda giornata postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: philip R Fleshner, M.D, Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00029966

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Braccio dieta a basso residuo.

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