- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01890499
Prospektive kontrollierte Studie zu klaren Futtermitteln im Vergleich zu rückstandsarmer Diät nach der Operation bei Patienten mit elektiver kolorektaler Chirurgie
PROSPEKTIVER RANDOMISIERTER KONTROLLIERTER VERSUCH MIT KLAREN FUTTERMITTELN IM VERGLEICH ZU EINER RÜCKSTANDSARMEN ERNÄHRUNG NACH EINER OPERATION BEI PATIENTEN MIT ELEKTIVER KOLOREKTALCHIRURGIE.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Basierend auf der aktuellen Literatur variiert die Häufigkeit von postoperativer Übelkeit und Erbrechen stark und kann bei Patienten mit Bauchoperationen bis zu 40 % erreichen. Daher wird davon ausgegangen, dass der Patient die postoperative enterale Ernährung mit 60 % verträgt. Dies ist ein Überlegenheitsversuch: Gruppe eins ist die Gruppe mit klaren Futtermitteln und die Patientenverträglichkeit in dieser Gruppe wird auf 60 % geschätzt. Gruppe zwei ist die Gruppe mit rückstandsarmer Ernährung.
Die primäre Hypothese ist, dass die Inzidenz eines postoperativen Ileus nicht durch die Konsistenz der verabreichten enteralen Ernährung beeinflusst wird und dass Patienten, die vom ersten postoperativen Tag an eine rückstandsarme Diät erhalten, kein erhöhtes Risiko für postoperative Übelkeit und Erbrechen haben im Vergleich zu Patienten, die dies tun werden auf klare Feeds gesetzt.
Der primäre gemessene Endpunkt ist die Verträglichkeit für den Patienten, was durch die Entwicklung von Erbrechen am zweiten postoperativen Tag belegt wird.
Wichtige Einschlusskriterien sind:
- In der Lage sein, freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben und das Einverständniserklärungsformular unterschrieben zu haben;
- Männer oder Frauen, die zum Zeitpunkt des Studienscreenings mindestens 18 Jahre alt waren;
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) Klasse I-III;
- Kolorektale Chirurgie (offen und/oder laparoskopisch);
- Wahlchirurgie.
Wichtige Ausschlusskriterien sind:
- Geistig inkompetent oder nicht in der Lage oder nicht willens, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Studienverfahren einzuhalten.
- Kinder <18 Jahre.
- Präoperative klinische Diagnose eines Darmverschlusses.
- Vorbestehende bekannte Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts.
- Vorbestehende oropharyngeale Erkrankungen wie Stomatitis, veränderte Geschmacksempfindungen.
- Offene chirurgische Schnitte im Oberbauch.
- Kolorektale Chirurgie mit begleitender Resektionsoperation des Magens oder des proximalen Jejunums (Dünndarm).
- Schwangere Patienten.
- Bettlägerige oder moribunde Patienten.
- Vorgeschichte einer klinischen Depression.
- Epidurale Analgesie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage sein, freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben und das Einverständniserklärungsformular unterschrieben zu haben;
- Männer oder Frauen, die zum Zeitpunkt des Studienscreenings mindestens 18 Jahre alt waren;
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) Klasse I-III;
- Kolorektale Chirurgie (offen und/oder laparoskopisch);
- Wahlchirurgie.
Ausschlusskriterien:
- Geistig inkompetent oder nicht in der Lage oder nicht willens, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Studienverfahren einzuhalten.
- Kinder <18 Jahre.
- Präoperative klinische Diagnose eines Darmverschlusses.
- Vorbestehende bekannte Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts.
- Vorbestehende oropharyngeale Erkrankungen wie Stomatitis, veränderte Geschmacksempfindungen.
- Offene chirurgische Schnitte im Oberbauch.
- Kolorektale Chirurgie mit begleitender Resektionsoperation des Magens oder des proximalen Jejunums (Dünndarm).
- Schwangere Patienten.
- Bettlägerige oder moribunde Patienten.
- Vorgeschichte einer klinischen Depression.
- Epidurale Analgesie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Rückstandsarmer Diätarm
Zweiarmige randomisierte kontrollierte Studie. Der erste Arm ist der Clear Feeds am ersten postoperativen Tag. Der zweite Arm (interventioneller Arm) ist die Low-Residue-Diät am ersten postoperativen Tag. |
Der interventionelle Arm besteht darin, am ersten postoperativen Tag eine rückstandsarme Diät bereitzustellen.
|
|
Aktiver Komparator: Klarer Vorschubarm
Bei Patienten mit elektiver kolorektaler Operation wird standardmäßig am ersten postoperativen Tag mit Klarnahrung begonnen.
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Der interventionelle Arm besteht darin, am ersten postoperativen Tag eine rückstandsarme Diät bereitzustellen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Entwicklung von Übelkeit und Erbrechen am zweiten postoperativen Tag
Zeitfenster: postoperativer Tag zwei
|
postoperativer Tag zwei
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: philip R Fleshner, M.D, Cedars-Sinai Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00029966
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