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Prospektive kontrollierte Studie zu klaren Futtermitteln im Vergleich zu rückstandsarmer Diät nach der Operation bei Patienten mit elektiver kolorektaler Chirurgie

2. Februar 2015 aktualisiert von: Phillip Fleshner MD, Cedars-Sinai Medical Center

PROSPEKTIVER RANDOMISIERTER KONTROLLIERTER VERSUCH MIT KLAREN FUTTERMITTELN IM VERGLEICH ZU EINER RÜCKSTANDSARMEN ERNÄHRUNG NACH EINER OPERATION BEI PATIENTEN MIT ELEKTIVER KOLOREKTALCHIRURGIE.

Prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung des Beginns einer rückstandsarmen Diät im Vergleich zu klarer Nahrung am ersten postoperativen Tag nach einer elektiven kolorektalen Operation im Hinblick auf die Verträglichkeit des Patienten, das Auftreten von Übelkeit und/oder Erbrechen und die postoperative Dauer des Krankenhausaufenthalts.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf der aktuellen Literatur variiert die Häufigkeit von postoperativer Übelkeit und Erbrechen stark und kann bei Patienten mit Bauchoperationen bis zu 40 % erreichen. Daher wird davon ausgegangen, dass der Patient die postoperative enterale Ernährung mit 60 % verträgt. Dies ist ein Überlegenheitsversuch: Gruppe eins ist die Gruppe mit klaren Futtermitteln und die Patientenverträglichkeit in dieser Gruppe wird auf 60 % geschätzt. Gruppe zwei ist die Gruppe mit rückstandsarmer Ernährung.

Die primäre Hypothese ist, dass die Inzidenz eines postoperativen Ileus nicht durch die Konsistenz der verabreichten enteralen Ernährung beeinflusst wird und dass Patienten, die vom ersten postoperativen Tag an eine rückstandsarme Diät erhalten, kein erhöhtes Risiko für postoperative Übelkeit und Erbrechen haben im Vergleich zu Patienten, die dies tun werden auf klare Feeds gesetzt.

Der primäre gemessene Endpunkt ist die Verträglichkeit für den Patienten, was durch die Entwicklung von Erbrechen am zweiten postoperativen Tag belegt wird.

Wichtige Einschlusskriterien sind:

  1. In der Lage sein, freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben und das Einverständniserklärungsformular unterschrieben zu haben;
  2. Männer oder Frauen, die zum Zeitpunkt des Studienscreenings mindestens 18 Jahre alt waren;
  3. American Society of Anaesthesiologists (ASA) Klasse I-III;
  4. Kolorektale Chirurgie (offen und/oder laparoskopisch);
  5. Wahlchirurgie.

Wichtige Ausschlusskriterien sind:

  1. Geistig inkompetent oder nicht in der Lage oder nicht willens, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Studienverfahren einzuhalten.
  2. Kinder <18 Jahre.
  3. Präoperative klinische Diagnose eines Darmverschlusses.
  4. Vorbestehende bekannte Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts.
  5. Vorbestehende oropharyngeale Erkrankungen wie Stomatitis, veränderte Geschmacksempfindungen.
  6. Offene chirurgische Schnitte im Oberbauch.
  7. Kolorektale Chirurgie mit begleitender Resektionsoperation des Magens oder des proximalen Jejunums (Dünndarm).
  8. Schwangere Patienten.
  9. Bettlägerige oder moribunde Patienten.
  10. Vorgeschichte einer klinischen Depression.
  11. Epidurale Analgesie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage sein, freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben und das Einverständniserklärungsformular unterschrieben zu haben;
  2. Männer oder Frauen, die zum Zeitpunkt des Studienscreenings mindestens 18 Jahre alt waren;
  3. American Society of Anaesthesiologists (ASA) Klasse I-III;
  4. Kolorektale Chirurgie (offen und/oder laparoskopisch);
  5. Wahlchirurgie.

Ausschlusskriterien:

  1. Geistig inkompetent oder nicht in der Lage oder nicht willens, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Studienverfahren einzuhalten.
  2. Kinder <18 Jahre.
  3. Präoperative klinische Diagnose eines Darmverschlusses.
  4. Vorbestehende bekannte Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts.
  5. Vorbestehende oropharyngeale Erkrankungen wie Stomatitis, veränderte Geschmacksempfindungen.
  6. Offene chirurgische Schnitte im Oberbauch.
  7. Kolorektale Chirurgie mit begleitender Resektionsoperation des Magens oder des proximalen Jejunums (Dünndarm).
  8. Schwangere Patienten.
  9. Bettlägerige oder moribunde Patienten.
  10. Vorgeschichte einer klinischen Depression.
  11. Epidurale Analgesie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rückstandsarmer Diätarm

Zweiarmige randomisierte kontrollierte Studie. Der erste Arm ist der Clear Feeds am ersten postoperativen Tag.

Der zweite Arm (interventioneller Arm) ist die Low-Residue-Diät am ersten postoperativen Tag.

Der interventionelle Arm besteht darin, am ersten postoperativen Tag eine rückstandsarme Diät bereitzustellen.
Aktiver Komparator: Klarer Vorschubarm
Bei Patienten mit elektiver kolorektaler Operation wird standardmäßig am ersten postoperativen Tag mit Klarnahrung begonnen.
Der interventionelle Arm besteht darin, am ersten postoperativen Tag eine rückstandsarme Diät bereitzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entwicklung von Übelkeit und Erbrechen am zweiten postoperativen Tag
Zeitfenster: postoperativer Tag zwei
postoperativer Tag zwei

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: philip R Fleshner, M.D, Cedars-Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00029966

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rückstandsarmer Diätarm.

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