- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01890499
Prospektywne kontrolowane badanie dotyczące czystych pasz w porównaniu z dietą o niskiej zawartości pozostałości po zabiegu chirurgicznym u pacjentów po planowym zabiegu chirurgicznym jelita grubego
PROSPEKTYWNE RANDOMIZOWANE KONTROLOWANE BADANIE KARM CZYSTYCH A DIETA O NISKIEJ POZOSTAŁOŚCI PO ZABIEGU CHIRURGICZNYM U PACJENTÓW PODCZAS WYBOROWEJ CHIRURGII KOLOREKTALNEJ.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na podstawie aktualnego piśmiennictwa częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych jest bardzo zróżnicowana i może sięgać nawet 40% u pacjentów po operacjach jamy brzusznej. Tak więc tolerancję pacjenta na pooperacyjne żywienie dojelitowe przyjmuje się na poziomie 60%. Jest to próba wyższości: grupa pierwsza to grupa z czystymi paszami, a tolerancja pacjentów w tej grupie wynosi 60%. Grupa druga to grupa diet o niskiej zawartości pozostałości.
Podstawowa hipoteza jest taka, że częstość występowania pooperacyjnej niedrożności jelit nie zależy od konsystencji podanej diety dojelitowej, a pacjenci, którzy od pierwszej doby po operacji są na diecie niskoresztkowej, nie mają zwiększonego ryzyka nudności i wymiotów pooperacyjnych w porównaniu z pacjentami, którzy są umieszczane na czystych kanałach.
Pierwszorzędowym mierzonym punktem końcowym jest tolerancja pacjenta, o czym świadczy rozwój wymiotów drugiego dnia po operacji.
Kluczowe kryteria włączenia to:
- są w stanie dobrowolnie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i podpisali formularz świadomej zgody;
- Mężczyźni lub kobiety w wieku >18 lat włącznie w momencie badania przesiewowego;
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasa I-III;
- Chirurgia jelita grubego (otwarta i/lub laparoskopowa);
- Planowana operacja.
Kluczowe kryteria wykluczenia to:
- Umysłowo niekompetentny lub niezdolny lub niechętny do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania procedur badania.
- Dzieci <18 lat.
- Przedoperacyjna diagnostyka kliniczna niedrożności jelit.
- Istniejące wcześniej znane zaburzenia górnego odcinka przewodu pokarmowego.
- Istniejące wcześniej zaburzenia jamy ustnej i gardła, takie jak zapalenie jamy ustnej, zmienione odczucia smakowe.
- Otwarte nacięcia chirurgiczne w górnej części brzucha.
- Chirurgia jelita grubego z towarzyszącą operacją resekcyjną żołądka lub bliższej części jelita czczego (jelita cienkiego).
- Pacjentki w ciąży.
- Pacjenci przykuci do łóżka lub konający.
- Wcześniejsza historia depresji klinicznej.
- Znieczulenie zewnątrzoponowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- są w stanie dobrowolnie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i podpisali formularz świadomej zgody;
- Mężczyźni lub kobiety w wieku >18 lat włącznie w momencie badania przesiewowego;
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasa I-III;
- Chirurgia jelita grubego (otwarta i/lub laparoskopowa);
- Planowana operacja.
Kryteria wyłączenia:
- Umysłowo niekompetentny lub niezdolny lub niechętny do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania procedur badania.
- Dzieci <18 lat.
- Przedoperacyjna diagnostyka kliniczna niedrożności jelit.
- Istniejące wcześniej znane zaburzenia górnego odcinka przewodu pokarmowego.
- Istniejące wcześniej zaburzenia jamy ustnej i gardła, takie jak zapalenie jamy ustnej, zmienione odczucia smakowe.
- Otwarte nacięcia chirurgiczne w górnej części brzucha.
- Chirurgia jelita grubego z towarzyszącą operacją resekcyjną żołądka lub bliższej części jelita czczego (jelita cienkiego).
- Pacjentki w ciąży.
- Pacjenci przykuci do łóżka lub konający.
- Wcześniejsza historia depresji klinicznej.
- Znieczulenie zewnątrzoponowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię diety o niskiej zawartości pozostałości
Dwuramienna, randomizowana, kontrolowana próba. Pierwsze ramię to jasne karmienie pierwszego dnia po operacji. Drugie ramię (ramię interwencyjne) to dieta o niskiej zawartości pozostałości w pierwszym dniu po operacji. |
Ramię interwencyjne polega na zapewnieniu diety niskoresztkowej w pierwszym dniu po operacji.
|
|
Aktywny komparator: Wyczyść ramię podające
Standardem opieki jest rozpoczęcie czystego żywienia w pierwszym dniu po operacji u pacjentów planowych po operacji jelita grubego.
|
Ramię interwencyjne polega na zapewnieniu diety niskoresztkowej w pierwszym dniu po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rozwój nudności i wymiotów w drugiej dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: drugi dzień po operacji
|
drugi dzień po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: philip R Fleshner, M.D, Cedars-Sinai Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00029966
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .