Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne kontrolowane badanie dotyczące czystych pasz w porównaniu z dietą o niskiej zawartości pozostałości po zabiegu chirurgicznym u pacjentów po planowym zabiegu chirurgicznym jelita grubego

2 lutego 2015 zaktualizowane przez: Phillip Fleshner MD, Cedars-Sinai Medical Center

PROSPEKTYWNE RANDOMIZOWANE KONTROLOWANE BADANIE KARM CZYSTYCH A DIETA O NISKIEJ POZOSTAŁOŚCI PO ZABIEGU CHIRURGICZNYM U PACJENTÓW PODCZAS WYBOROWEJ CHIRURGII KOLOREKTALNEJ.

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające rozpoczęcie diety o niskiej zawartości pozostałości w porównaniu z karmą czystą w pierwszym dniu po operacji po planowej operacji jelita grubego, w odniesieniu do tolerancji pacjenta, częstości występowania nudności i/lub wymiotów oraz długości pobytu w szpitalu po operacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Na podstawie aktualnego piśmiennictwa częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych jest bardzo zróżnicowana i może sięgać nawet 40% u pacjentów po operacjach jamy brzusznej. Tak więc tolerancję pacjenta na pooperacyjne żywienie dojelitowe przyjmuje się na poziomie 60%. Jest to próba wyższości: grupa pierwsza to grupa z czystymi paszami, a tolerancja pacjentów w tej grupie wynosi 60%. Grupa druga to grupa diet o niskiej zawartości pozostałości.

Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​częstość występowania pooperacyjnej niedrożności jelit nie zależy od konsystencji podanej diety dojelitowej, a pacjenci, którzy od pierwszej doby po operacji są na diecie niskoresztkowej, nie mają zwiększonego ryzyka nudności i wymiotów pooperacyjnych w porównaniu z pacjentami, którzy są umieszczane na czystych kanałach.

Pierwszorzędowym mierzonym punktem końcowym jest tolerancja pacjenta, o czym świadczy rozwój wymiotów drugiego dnia po operacji.

Kluczowe kryteria włączenia to:

  1. są w stanie dobrowolnie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i podpisali formularz świadomej zgody;
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku >18 lat włącznie w momencie badania przesiewowego;
  3. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasa I-III;
  4. Chirurgia jelita grubego (otwarta i/lub laparoskopowa);
  5. Planowana operacja.

Kluczowe kryteria wykluczenia to:

  1. Umysłowo niekompetentny lub niezdolny lub niechętny do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania procedur badania.
  2. Dzieci <18 lat.
  3. Przedoperacyjna diagnostyka kliniczna niedrożności jelit.
  4. Istniejące wcześniej znane zaburzenia górnego odcinka przewodu pokarmowego.
  5. Istniejące wcześniej zaburzenia jamy ustnej i gardła, takie jak zapalenie jamy ustnej, zmienione odczucia smakowe.
  6. Otwarte nacięcia chirurgiczne w górnej części brzucha.
  7. Chirurgia jelita grubego z towarzyszącą operacją resekcyjną żołądka lub bliższej części jelita czczego (jelita cienkiego).
  8. Pacjentki w ciąży.
  9. Pacjenci przykuci do łóżka lub konający.
  10. Wcześniejsza historia depresji klinicznej.
  11. Znieczulenie zewnątrzoponowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. są w stanie dobrowolnie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i podpisali formularz świadomej zgody;
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku >18 lat włącznie w momencie badania przesiewowego;
  3. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasa I-III;
  4. Chirurgia jelita grubego (otwarta i/lub laparoskopowa);
  5. Planowana operacja.

Kryteria wyłączenia:

  1. Umysłowo niekompetentny lub niezdolny lub niechętny do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania procedur badania.
  2. Dzieci <18 lat.
  3. Przedoperacyjna diagnostyka kliniczna niedrożności jelit.
  4. Istniejące wcześniej znane zaburzenia górnego odcinka przewodu pokarmowego.
  5. Istniejące wcześniej zaburzenia jamy ustnej i gardła, takie jak zapalenie jamy ustnej, zmienione odczucia smakowe.
  6. Otwarte nacięcia chirurgiczne w górnej części brzucha.
  7. Chirurgia jelita grubego z towarzyszącą operacją resekcyjną żołądka lub bliższej części jelita czczego (jelita cienkiego).
  8. Pacjentki w ciąży.
  9. Pacjenci przykuci do łóżka lub konający.
  10. Wcześniejsza historia depresji klinicznej.
  11. Znieczulenie zewnątrzoponowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię diety o niskiej zawartości pozostałości

Dwuramienna, randomizowana, kontrolowana próba. Pierwsze ramię to jasne karmienie pierwszego dnia po operacji.

Drugie ramię (ramię interwencyjne) to dieta o niskiej zawartości pozostałości w pierwszym dniu po operacji.

Ramię interwencyjne polega na zapewnieniu diety niskoresztkowej w pierwszym dniu po operacji.
Aktywny komparator: Wyczyść ramię podające
Standardem opieki jest rozpoczęcie czystego żywienia w pierwszym dniu po operacji u pacjentów planowych po operacji jelita grubego.
Ramię interwencyjne polega na zapewnieniu diety niskoresztkowej w pierwszym dniu po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozwój nudności i wymiotów w drugiej dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: drugi dzień po operacji
drugi dzień po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: philip R Fleshner, M.D, Cedars-Sinai Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00029966

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj