Ensayo controlado prospectivo sobre alimentos claros versus dieta baja en residuos después de la cirugía en pacientes de cirugía colorrectal electiva
ENSAYO PROSPECTIVO ALEATORIZADO CONTROLADO SOBRE ALIMENTOS CLAROS VERSUS DIETA BAJA EN RESIDUOS DESPUÉS DE LA CIRUGÍA EN PACIENTES CON CIRUGÍA COLORRECTAL ELECTIVA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según la literatura actual, la incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios varía ampliamente y puede alcanzar hasta el 40% en pacientes de cirugía abdominal. Por lo tanto, la tolerabilidad del paciente a la alimentación enteral posoperatoria se considera del 60%. Este es un ensayo de superioridad: el grupo uno es el grupo de alimentos claros y la tolerabilidad del paciente en este grupo se considera del 60%. El grupo dos es el grupo de dieta baja en residuos.
La hipótesis principal es que la incidencia de íleo posoperatorio no se ve afectada por la consistencia de la dieta enteral administrada, y los pacientes que siguen una dieta baja en residuos desde el primer día posoperatorio no tienen un mayor riesgo de náuseas y vómitos posoperatorios en comparación con los pacientes que siguen una dieta baja en residuos desde el primer día posoperatorio. se colocan en fuentes claras.
El punto final primario medido es la tolerabilidad del paciente, como lo demuestra el desarrollo de vómitos en el segundo día postoperatorio.
Los criterios clave de inclusión son:
- Ser capaz de dar libremente su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y haber firmado el Formulario de Consentimiento Informado;
- Hombres o mujeres, mayores de 18 años inclusive en el momento de la selección del estudio;
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Clase I-III;
- Cirugía colorrectal (abierta y/o laparoscópica);
- Cirugia electiva.
Los criterios clave de exclusión son:
- Mentalmente incompetente o incapaz o no dispuesto a dar su consentimiento informado o cumplir con los procedimientos del estudio.
- Niños <18 años de edad.
- Diagnóstico clínico preoperatorio de obstrucción intestinal.
- Trastornos gastrointestinales superiores conocidos preexistentes.
- Trastornos orofaríngeos preexistentes como estomatitis, alteraciones del gusto.
- Incisiones quirúrgicas abdominales superiores abiertas.
- Cirugía colorrectal con cirugía de resección concomitante del estómago o del yeyuno proximal (intestino delgado).
- Pacientes embarazadas.
- Pacientes encamados o moribundos.
- Antecedentes preexistentes de depresión clínica.
- Analgesia epidural.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser capaz de dar libremente su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y haber firmado el Formulario de Consentimiento Informado;
- Hombres o mujeres, mayores de 18 años inclusive en el momento de la selección del estudio;
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Clase I-III;
- Cirugía colorrectal (abierta y/o laparoscópica);
- Cirugia electiva.
Criterio de exclusión:
- Mentalmente incompetente o incapaz o no dispuesto a dar su consentimiento informado o cumplir con los procedimientos del estudio.
- Niños <18 años de edad.
- Diagnóstico clínico preoperatorio de obstrucción intestinal.
- Trastornos gastrointestinales superiores conocidos preexistentes.
- Trastornos orofaríngeos preexistentes como estomatitis, alteraciones del gusto.
- Incisiones quirúrgicas abdominales superiores abiertas.
- Cirugía colorrectal con cirugía de resección concomitante del estómago o del yeyuno proximal (intestino delgado).
- Pacientes embarazadas.
- Pacientes encamados o moribundos.
- Antecedentes preexistentes de depresión clínica.
- Analgesia epidural.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de dieta baja en residuos
Ensayo controlado aleatorio de dos brazos. El primer brazo es el Clear se alimenta en el primer día postoperatorio. El segundo brazo (brazo de intervención) es la dieta baja en residuos en el primer brazo del día postoperatorio. |
El brazo de intervención consiste en proporcionar una dieta baja en residuos el primer día posoperatorio.
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Comparador activo: Brazo de alimentación transparente
El estándar de atención es comenzar con alimentaciones claras el primer día postoperatorio para pacientes de cirugía colorrectal electiva.
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El brazo de intervención consiste en proporcionar una dieta baja en residuos el primer día posoperatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Desarrollo de náuseas y vómitos en el segundo día postoperatorio
Periodo de tiempo: segundo día postoperatorio
|
segundo día postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: philip R Fleshner, M.D, Cedars-Sinai Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00029966
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