Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Leendő, ellenőrzött kísérlet a tiszta takarmányokról a műtét utáni alacsony maradékanyag-tartalmú étrenddel szemben az elektív kolorektális műtéten átesett betegeknél

2015. február 2. frissítette: Phillip Fleshner MD, Cedars-Sinai Medical Center

VÉLEMÉNYES VÉLETLENSZERŰ IRÁNYÍTOTT PRÓBA A TISZTA TAKALMAZÁSOKKAL AZ ALACSONY MARADÉKRAJÁRANYÚ ÉTREND MŰTÉT UTÁN VÁLASZTOTT VÁLASZTHATÓ VÁLASZTÁSI VÁLASZTÁSÚ VÁLASZTHATÓSEBÉSZETEN.

Prospektív randomizált, kontrollos vizsgálat, amely az alacsony maradékanyag-tartalmú diéta és a tiszta táplálékok kezdetét vizsgálta az elektív vastagbélműtétet követő első posztoperatív napon, figyelembe véve a betegek tolerálhatóságát, a hányinger és/vagy hányás előfordulását, valamint a posztoperatív kórházi tartózkodás időtartamát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelenlegi szakirodalom alapján a posztoperatív émelygés és hányás előfordulási gyakorisága széles skálán mozog, és akár a 40%-ot is elérheti a hasi műtéten átesett betegeknél. Így a betegek posztoperatív enterális táplálékkal szembeni tolerálhatóságát 60%-nak tekintik. Ez egy felsőbbrendűségi próba: az első csoport a tiszta takarmányok csoportja, és a betegek tolerálhatósága ebben a csoportban 60%-os. A második csoport az alacsony maradékanyag-tartalmú diétás csoport.

Az elsődleges hipotézis az, hogy a posztoperatív ileus előfordulását nem befolyásolja az enterális diéta konzisztenciája, és azoknál a betegeknél, akik a posztoperatív első naptól alacsony maradékanyagtartalmú diétát tartanak, nem nagyobb a posztoperatív hányinger és hányás kockázata, mint azoknál a betegeknél, akiknél átlátszó takarmányokra kerülnek.

A mért elsődleges végpont a beteg tolerálhatósága, amit a második posztoperatív napon a hányás bizonyít.

A legfontosabb felvételi kritériumok a következők:

  1. Képes szabadon írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálatban való részvételhez, és alá kell írnia a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot;
  2. Férfiak vagy nők, a vizsgálati szűrés időpontjában 18 év felettiek;
  3. Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-III. osztály;
  4. Kolorektális műtét (nyílt és/vagy laparoszkópos);
  5. Választható sebészet.

A legfontosabb kizárási kritériumok a következők:

  1. Mentálisan inkompetens, nem képes vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni, vagy betartani a vizsgálati eljárásokat.
  2. 18 év alatti gyermekek.
  3. A bélelzáródás műtét előtti klinikai diagnózisa.
  4. Korábbi ismert felső gyomor-bélrendszeri rendellenességek.
  5. Meglévő oropharyngealis betegségek, mint például szájgyulladás, megváltozott ízérzés.
  6. Nyitott felső hasi sebészeti bemetszések.
  7. Kolorektális műtét a gyomor vagy a proximális jejunum (vékonybél) egyidejű reszekciós műtétjével.
  8. Terhes betegek.
  9. Befektetett vagy haldokló betegek.
  10. Korábbi klinikai depresszió.
  11. Epidurális fájdalomcsillapítás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

104

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Képes szabadon írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálatban való részvételhez, és alá kell írnia a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot;
  2. Férfiak vagy nők, a vizsgálati szűrés időpontjában 18 év felettiek;
  3. Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-III. osztály;
  4. Kolorektális műtét (nyílt és/vagy laparoszkópos);
  5. Választható sebészet.

Kizárási kritériumok:

  1. Mentálisan inkompetens, nem képes vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni, vagy betartani a vizsgálati eljárásokat.
  2. 18 év alatti gyermekek.
  3. A bélelzáródás műtét előtti klinikai diagnózisa.
  4. Korábbi ismert felső gyomor-bélrendszeri rendellenességek.
  5. Meglévő oropharyngealis betegségek, mint például szájgyulladás, megváltozott ízérzés.
  6. Nyitott felső hasi sebészeti bemetszések.
  7. Kolorektális műtét a gyomor vagy a proximális jejunum (vékonybél) egyidejű reszekciós műtétjével.
  8. Terhes betegek.
  9. Befektetett vagy haldokló betegek.
  10. Korábbi klinikai depresszió.
  11. Epidurális fájdalomcsillapítás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony maradékanyag-tartalmú diéta kar

Kétkarú randomizált, kontrollált vizsgálat. Az első kar a Clear táplálja a műtét utáni első napon.

A második kar (intervenciós kar) a Low Residue diéta a műtét utáni első napon.
Étrend-kiegészítő: Alacsony maradékanyag-tartalmú diéta kar.
Az intervenciós kar az alacsony maradékanyag-tartalmú diéta biztosítása a műtét utáni első napon.
Aktív összehasonlító: Tiszta adagoló kar
Az ellátás standardja az, hogy az elektív kolorektális műtéten átesett betegeknél az első posztoperatív napon tiszta táplálást kell kezdeni.
Étrend-kiegészítő: Alacsony maradékanyag-tartalmú diéta kar.
Az intervenciós kar az alacsony maradékanyag-tartalmú diéta biztosítása a műtét utáni első napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hányinger és hányás kialakulása a második posztoperatív napon
Időkeret: műtét utáni második nap
műtét utáni második nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: philip R Fleshner, M.D, Cedars-Sinai Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 28.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00029966

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel