- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01890499
Ensaio prospectivo controlado sobre alimentação clara versus dieta com baixo teor de resíduos após a cirurgia em pacientes de cirurgia colorretal eletiva
ENSAIO PROSPECTIVO RANDOMIZADO CONTROLADO DE ALIMENTAÇÃO CLARA VERSUS DIETA COM BAIXO RESÍDUO APÓS A CIRURGIA EM PACIENTES DE CIRURGIA COLORRETAL ELETIVA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com base na literatura atual, a incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios varia muito e pode chegar a até 40% em pacientes de cirurgia abdominal. Assim, a tolerabilidade do paciente às alimentações enterais pós-operatórias é considerada de 60%. Este é um estudo de superioridade: o grupo um é o grupo de alimentação transparente e a tolerabilidade do paciente neste grupo é considerada de 60%. O grupo dois é o grupo de dieta com baixo teor de resíduos.
A hipótese principal é que a incidência de íleo pós-operatório não é afetada pela consistência da dieta enteral fornecida, e os pacientes que recebem dieta com baixo teor de resíduos desde o primeiro dia de pós-operatório não apresentam risco aumentado de náuseas e vômitos pós-operatórios em comparação com pacientes que são colocados em feeds claros.
O endpoint primário medido é a tolerabilidade do paciente, conforme evidenciado pelo desenvolvimento de vômitos no segundo dia pós-operatório.
Os principais critérios de inclusão são:
- Capaz de dar livremente consentimento informado por escrito para participar do estudo e ter assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
- Homens ou mulheres, >18 anos de idade inclusive no momento da triagem do estudo;
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Classe I-III;
- Cirurgia colorretal (aberta e/ou laparoscópica);
- Cirurgia eletiva.
Os principais critérios de exclusão são:
- Mentalmente incompetente ou incapaz ou sem vontade de fornecer consentimento informado ou cumprir os procedimentos do estudo.
- Crianças <18 anos de idade.
- Diagnóstico clínico pré-operatório de obstrução intestinal.
- Distúrbios gastrointestinais superiores pré-existentes conhecidos.
- Distúrbios orofaríngeos pré-existentes, como estomatite, sensações de paladar alteradas.
- Abra incisões cirúrgicas abdominais superiores.
- Cirurgia colorretal com cirurgia de ressecção concomitante do estômago ou jejuno proximal (intestino delgado).
- Pacientes grávidas.
- Pacientes acamados ou moribundos.
- História preexistente de depressão clínica.
- Analgesia peridural.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de dar livremente consentimento informado por escrito para participar do estudo e ter assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
- Homens ou mulheres, >18 anos de idade inclusive no momento da triagem do estudo;
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Classe I-III;
- Cirurgia colorretal (aberta e/ou laparoscópica);
- Cirurgia eletiva.
Critério de exclusão:
- Mentalmente incompetente ou incapaz ou sem vontade de fornecer consentimento informado ou cumprir os procedimentos do estudo.
- Crianças <18 anos de idade.
- Diagnóstico clínico pré-operatório de obstrução intestinal.
- Distúrbios gastrointestinais superiores pré-existentes conhecidos.
- Distúrbios orofaríngeos pré-existentes, como estomatite, sensações de paladar alteradas.
- Abra incisões cirúrgicas abdominais superiores.
- Cirurgia colorretal com cirurgia de ressecção concomitante do estômago ou jejuno proximal (intestino delgado).
- Pacientes grávidas.
- Pacientes acamados ou moribundos.
- História preexistente de depressão clínica.
- Analgesia peridural.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de dieta de baixo resíduo
Ensaio controlado randomizado de dois braços. O primeiro braço é a alimentação Clear no braço do primeiro dia de pós-operatório. O segundo braço (braço de intervenção) é a dieta Low Residue no primeiro dia de pós-operatório. |
O braço de intervenção é fornecer dieta com baixo teor de resíduos no primeiro dia de pós-operatório.
|
|
Comparador Ativo: Braço de feeds claros
O padrão de cuidado é iniciar alimentação clara no primeiro dia pós-operatório para pacientes de cirurgia colorretal eletiva.
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O braço de intervenção é fornecer dieta com baixo teor de resíduos no primeiro dia de pós-operatório.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Desenvolvimento de náuseas e vômitos no segundo dia pós-operatório
Prazo: segundo dia pós-operatório
|
segundo dia pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: philip R Fleshner, M.D, Cedars-Sinai Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00029966
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