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Ensaio prospectivo controlado sobre alimentação clara versus dieta com baixo teor de resíduos após a cirurgia em pacientes de cirurgia colorretal eletiva

2 de fevereiro de 2015 atualizado por: Phillip Fleshner MD, Cedars-Sinai Medical Center

ENSAIO PROSPECTIVO RANDOMIZADO CONTROLADO DE ALIMENTAÇÃO CLARA VERSUS DIETA COM BAIXO RESÍDUO APÓS A CIRURGIA EM PACIENTES DE CIRURGIA COLORRETAL ELETIVA.

Estudo prospectivo randomizado controlado investigando o início de uma dieta com baixo teor de resíduos versus alimentação clara no primeiro dia pós-operatório após cirurgia colorretal eletiva, com relação à tolerabilidade do paciente, incidência de náuseas e/ou vômitos e tempo de hospitalização pós-operatória.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Com base na literatura atual, a incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios varia muito e pode chegar a até 40% em pacientes de cirurgia abdominal. Assim, a tolerabilidade do paciente às alimentações enterais pós-operatórias é considerada de 60%. Este é um estudo de superioridade: o grupo um é o grupo de alimentação transparente e a tolerabilidade do paciente neste grupo é considerada de 60%. O grupo dois é o grupo de dieta com baixo teor de resíduos.

A hipótese principal é que a incidência de íleo pós-operatório não é afetada pela consistência da dieta enteral fornecida, e os pacientes que recebem dieta com baixo teor de resíduos desde o primeiro dia de pós-operatório não apresentam risco aumentado de náuseas e vômitos pós-operatórios em comparação com pacientes que são colocados em feeds claros.

O endpoint primário medido é a tolerabilidade do paciente, conforme evidenciado pelo desenvolvimento de vômitos no segundo dia pós-operatório.

Os principais critérios de inclusão são:

  1. Capaz de dar livremente consentimento informado por escrito para participar do estudo e ter assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
  2. Homens ou mulheres, >18 anos de idade inclusive no momento da triagem do estudo;
  3. Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Classe I-III;
  4. Cirurgia colorretal (aberta e/ou laparoscópica);
  5. Cirurgia eletiva.

Os principais critérios de exclusão são:

  1. Mentalmente incompetente ou incapaz ou sem vontade de fornecer consentimento informado ou cumprir os procedimentos do estudo.
  2. Crianças <18 anos de idade.
  3. Diagnóstico clínico pré-operatório de obstrução intestinal.
  4. Distúrbios gastrointestinais superiores pré-existentes conhecidos.
  5. Distúrbios orofaríngeos pré-existentes, como estomatite, sensações de paladar alteradas.
  6. Abra incisões cirúrgicas abdominais superiores.
  7. Cirurgia colorretal com cirurgia de ressecção concomitante do estômago ou jejuno proximal (intestino delgado).
  8. Pacientes grávidas.
  9. Pacientes acamados ou moribundos.
  10. História preexistente de depressão clínica.
  11. Analgesia peridural.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

104

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capaz de dar livremente consentimento informado por escrito para participar do estudo e ter assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
  2. Homens ou mulheres, >18 anos de idade inclusive no momento da triagem do estudo;
  3. Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Classe I-III;
  4. Cirurgia colorretal (aberta e/ou laparoscópica);
  5. Cirurgia eletiva.

Critério de exclusão:

  1. Mentalmente incompetente ou incapaz ou sem vontade de fornecer consentimento informado ou cumprir os procedimentos do estudo.
  2. Crianças <18 anos de idade.
  3. Diagnóstico clínico pré-operatório de obstrução intestinal.
  4. Distúrbios gastrointestinais superiores pré-existentes conhecidos.
  5. Distúrbios orofaríngeos pré-existentes, como estomatite, sensações de paladar alteradas.
  6. Abra incisões cirúrgicas abdominais superiores.
  7. Cirurgia colorretal com cirurgia de ressecção concomitante do estômago ou jejuno proximal (intestino delgado).
  8. Pacientes grávidas.
  9. Pacientes acamados ou moribundos.
  10. História preexistente de depressão clínica.
  11. Analgesia peridural.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de dieta de baixo resíduo

Ensaio controlado randomizado de dois braços. O primeiro braço é a alimentação Clear no braço do primeiro dia de pós-operatório.

O segundo braço (braço de intervenção) é a dieta Low Residue no primeiro dia de pós-operatório.

O braço de intervenção é fornecer dieta com baixo teor de resíduos no primeiro dia de pós-operatório.
Comparador Ativo: Braço de feeds claros
O padrão de cuidado é iniciar alimentação clara no primeiro dia pós-operatório para pacientes de cirurgia colorretal eletiva.
O braço de intervenção é fornecer dieta com baixo teor de resíduos no primeiro dia de pós-operatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Desenvolvimento de náuseas e vômitos no segundo dia pós-operatório
Prazo: segundo dia pós-operatório
segundo dia pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: philip R Fleshner, M.D, Cedars-Sinai Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

1 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00029966

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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