择期结直肠手术患者手术后清饲料与低渣饮食的前瞻性对照试验
2015年2月2日 更新者：Phillip Fleshner MD、Cedars-Sinai Medical Center
择期结直肠手术患者手术后明确饲料与低残留饮食的前瞻性随机对照试验。
前瞻性随机对照试验，比较择期结直肠手术后第一天开始低残留饮食与清饲料的患者耐受性、恶心和/或呕吐发生率以及术后住院时间。
研究概览
详细说明
根据目前的文献，腹部手术患者术后恶心呕吐的发生率差异很大，可达 40%。 因此，患者对术后肠内喂养的耐受性取为 60%。 这是一项优效性试验：第一组是清饲料组，该组患者的耐受性被认为是 60%。 第二组为低渣饮食组。
主要假设是术后肠梗阻的发生率不受肠内饮食一致性的影响，与接受低残留饮食的患者相比，从术后第一天开始接受低残留饮食的患者术后恶心和呕吐的风险并未增加被放置在清晰的饲料上。
测量的主要终点是患者的耐受性，术后第二天出现呕吐就是证明。
关键的纳入标准是：
- 能够自由地书面知情同意参加研究并签署知情同意书；
- 研究筛选时年满 18 岁的男性或女性；
- 美国麻醉医师协会 (ASA) I-III 级；
- 结直肠手术（开放和/或腹腔镜）；
- 择期手术。
主要排除标准是：
- 精神上无能力或不能或不愿提供知情同意或遵守研究程序。
- 18 岁以下的儿童。
- 肠梗阻的术前临床诊断。
- 预先存在的已知上消化道疾病。
- 先前存在的口咽疾病，如口腔炎、味觉改变。
- 打开上腹部手术切口。
- 伴随胃或近端空肠（小肠）切除手术的结直肠手术。
- 怀孕患者。
- 卧床或垂死的病人。
- 既往有临床抑郁症病史。
- 硬膜外镇痛。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够自由地书面知情同意参加研究并签署知情同意书；
- 研究筛选时年满 18 岁的男性或女性；
- 美国麻醉医师协会 (ASA) I-III 级；
- 结直肠手术（开放和/或腹腔镜）；
- 择期手术。
排除标准：
- 精神上无能力或不能或不愿提供知情同意或遵守研究程序。
- 18 岁以下的儿童。
- 肠梗阻的术前临床诊断。
- 预先存在的已知上消化道疾病。
- 先前存在的口咽疾病，如口腔炎、味觉改变。
- 打开上腹部手术切口。
- 伴随胃或近端空肠（小肠）切除手术的结直肠手术。
- 怀孕患者。
- 卧床或垂死的病人。
- 既往有临床抑郁症病史。
- 硬膜外镇痛。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：低渣饮食组
两臂随机对照试验。 第一只手臂是术后第一天的 Clear 饲料。 第二组（介入组）是术后第一天的低残留饮食。 |
介入组术后第一天提供低渣饮食。
|
|
有源比较器：清除进料臂
对于择期结直肠手术患者，护理标准是在术后第一天开始清饲。
|
介入组术后第一天提供低渣饮食。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
术后第二天出现恶心和呕吐
大体时间：术后第二天
|
术后第二天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：philip R Fleshner, M.D、Cedars-Sinai Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月28日
首次发布 (估计)
2013年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月2日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.