南アフリカの透析患者に関する研究
2016年6月8日 更新者：Amgen
アラネスプによる治療を受けた南アフリカの透析患者の観察研究
南アフリカの一部の研究センターで透析治療を受けている慢性腎臓病患者の貧血治療を説明する観察研究。
調査の概要
詳細な説明
この多施設共同の前向き観察研究では、南アフリカにおける透析患者の治療と臨床転帰について説明します。
この記述研究では正式な仮説はテストされません。
適格な被験者は腹膜透析または血液透析を受けており、研究に登録する前に3〜6か月の間にアラネスプ療法を受けており、登録時にアラネスプを受けている必要はなく、開始後最大12か月間追跡されます。アラネスプの。
収集されるデータには、ESA療法、鉄の使用量、関連する併用療法、ヘモグロビン濃度、その他の関連する臨床検査パラメータ、および赤血球輸血が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
28
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Durban、南アフリカ、4001
- Research Site
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Kimberley、南アフリカ、8300
- Research Site
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Lenasia、南アフリカ、1821
- Research Site
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Roodepoort、南アフリカ、1709
- Research Site
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KwaZulu-Natal
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Glenwood、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4083
- Research Site
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Umhlanga Rocks、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4320
- Research Site
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7800
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
南アフリカの研究センターで透析を受けており、アラネスプを少なくとも1回投与されている成人患者
説明
包含基準:
- 慢性血液透析または腹膜透析を受けている成人患者
- 登録の3～6か月前にAranesp療法を開始
- 赤血球生成刺激剤（ESA）を投与されていない、またはアラネスプを開始する前に別のESAで治療されている
- インフォームドコンセントの取得
除外基準:
- 観察期間開始前の6か月以内に介入研究でアラネスプの投与を受けた
- 観察期間中に治験薬を受け取る
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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調査対象母集団
透析患者の単一コホート
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観察研究;適格性を得るために必要なアラネスプの最低単回用量。プロトコールで指定されたレジメンはありません。研究は通常の臨床診療に影響を与えてはなりません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビン濃度
時間枠：学習期間中（15 か月）、4 週間ごと
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研究が途中で終了したため、結果測定データは分析されませんでした。
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学習期間中（15 か月）、4 週間ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビンエクスカーション
時間枠：15か月の観察期間にわたって
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ヘモグロビン変動は、ヘモグロビン <10g/dL および >12g/dL として定義されます。
研究が途中で終了したため、結果測定データは分析されませんでした。
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15か月の観察期間にわたって
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経時的なヘモグロビン値は 10 ～ 12 g/dL の範囲内
時間枠：15 か月の観察期間にわたって継続的に
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研究が途中で終了したため、結果測定データは分析されませんでした。
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15 か月の観察期間にわたって継続的に
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赤血球生成刺激剤 (ESA) の使用法
時間枠：15か月の観察期間にわたって
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研究が途中で終了したため、結果測定データは分析されませんでした。
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15か月の観察期間にわたって
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ESA/アラネスプ線量比
時間枠：アラネスプの開始日
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アラネスプによる治療への転換直前に投与された ESA の計算平均週用量当量と、開始時に投与されたアラネスプの最初の用量の計算平均週用量当量との比。 Aranesp 開始時に ESA の経験がなかった参加者には適用されません。 研究が途中で終了したため、結果測定データは分析されませんでした。 |
アラネスプの開始日
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鉄療法の使用
時間枠：15か月の観察期間にわたって
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研究が途中で終了したため、結果測定データは分析されませんでした。
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15か月の観察期間にわたって
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併用療法の使用: 免疫抑制剤、心血管薬、続発性副甲状腺機能低下症の薬、抗レトロウイルス療法
時間枠：観察期間中 12 週間ごとに
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研究が途中で終了したため、結果測定データは分析されませんでした。
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観察期間中 12 週間ごとに
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C反応性タンパク質、アルブミン、トランスフェリン飽和度、血清フェリチン濃度
時間枠：15か月の観察期間にわたって
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研究が途中で終了したため、結果測定データは分析されませんでした。
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15か月の観察期間にわたって
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赤血球輸血数
時間枠：15か月の観察期間にわたって
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研究が途中で終了したため、結果測定データは分析されませんでした。
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15か月の観察期間にわたって
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入院者数
時間枠：15か月の観察期間にわたって
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研究が途中で終了したため、結果測定データは分析されませんでした。
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15か月の観察期間にわたって
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月27日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月8日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。