Étude des patients dialysés sud-africains
8 juin 2016 mis à jour par: Amgen
Une étude observationnelle de patients dialysés sud-africains traités avec Aranesp
Une étude observationnelle pour décrire le traitement de l'anémie chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique, qui reçoivent un traitement de dialyse dans des centres d'étude sélectionnés en Afrique du Sud.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude multicentrique, prospective et observationnelle décrira le traitement et les résultats cliniques des patients dialysés en Afrique du Sud.
Aucune hypothèse formelle ne sera testée dans cette étude descriptive.
Les sujets éligibles recevront une dialyse péritonéale ou une hémodialyse, auront reçu un traitement par Aranesp entre 3 et 6 mois avant l'inscription à l'étude, n'ont pas besoin de recevoir Aranesp au moment de l'inscription et seront suivis jusqu'à 12 mois après le début d'Aranesp.
Les données à collecter comprennent les thérapies ESA, l'utilisation du fer, les thérapies concomitantes pertinentes, les concentrations d'hémoglobine, d'autres paramètres de laboratoire clinique pertinents et les transfusions de globules rouges.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
28
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Durban, Afrique du Sud, 4001
- Research Site
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Kimberley, Afrique du Sud, 8300
- Research Site
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Lenasia, Afrique du Sud, 1821
- Research Site
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Roodepoort, Afrique du Sud, 1709
- Research Site
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KwaZulu-Natal
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Glenwood, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4083
- Research Site
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Umhlanga Rocks, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4320
- Research Site
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7800
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes sous dialyse dans des centres d'étude sud-africains et ayant reçu au moins une dose d'Aranesp
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes sous hémodialyse chronique ou dialyse péritonéale
- Début du traitement par Aranesp 3 à 6 mois avant l'inscription
- Agent stimulant l'érythropoïèse (ASE) naïf ou traité avec un autre ASE avant de commencer Aranesp
- Consentement éclairé obtenu
Critère d'exclusion:
- A reçu Aranesp dans une étude interventionnelle dans les 6 mois précédant le début de la période d'observation
- Recevoir le produit expérimental pendant la période d'observation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Population étudiée
Cohorte unique de patients dialysés
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Étude observationnelle; dose unique minimale d'Aranesp requise pour l'éligibilité ; aucun régime spécifié dans le protocole ; l'étude ne doit pas influencer la pratique clinique normale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration d'hémoglobine
Délai: Chaque période de 4 semaines pendant la durée de la période d'étude (15 mois)
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En raison de l'arrêt prématuré de l'étude, aucune donnée de mesure des résultats n'a été analysée.
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Chaque période de 4 semaines pendant la durée de la période d'étude (15 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Excursions d'hémoglobine
Délai: Sur la période d'observation de 15 mois
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Excursions d'hémoglobine définies comme hémoglobine <10g/dL et >12g/dL.
En raison de l'arrêt prématuré de l'étude, aucune donnée de mesure des résultats n'a été analysée.
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Sur la période d'observation de 15 mois
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Hémoglobine dans la plage 10-12 g/dL au fil du temps
Délai: En continu sur la période d'observation de 15 mois
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En raison de l'arrêt prématuré de l'étude, aucune donnée de mesure des résultats n'a été analysée.
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En continu sur la période d'observation de 15 mois
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Utilisation de l'agent stimulant l'érythropoïèse (ASE)
Délai: Sur la période d'observation de 15 mois
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En raison de l'arrêt prématuré de l'étude, aucune donnée de mesure des résultats n'a été analysée.
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Sur la période d'observation de 15 mois
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Rapport de dose ESA/Aranesp
Délai: Jour du commencement d'Aranesp
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Rapport de l'équivalent de dose hebdomadaire moyen calculé d'un ASE administré immédiatement avant la conversion au traitement par Aranesp, à l'équivalent de dose hebdomadaire moyen calculé de la première dose d'Aranesp administrée au début. Ne s'applique pas aux participants qui étaient naïfs à l'ESA au moment du début d'Aranesp. En raison de l'arrêt prématuré de l'étude, aucune donnée de mesure des résultats n'a été analysée. |
Jour du commencement d'Aranesp
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Utilisation de la thérapie par le fer
Délai: Sur la période d'observation de 15 mois
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En raison de l'arrêt prématuré de l'étude, aucune donnée de mesure des résultats n'a été analysée.
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Sur la période d'observation de 15 mois
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Utilisation de traitements concomitants : immunosuppresseurs, médicaments cardiovasculaires, médicaments secondaires contre l'hypoparathyroïdie, thérapie antirétrovirale
Délai: À chaque intervalle de 12 semaines au cours de la période d'observation
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En raison de l'arrêt prématuré de l'étude, aucune donnée de mesure des résultats n'a été analysée.
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À chaque intervalle de 12 semaines au cours de la période d'observation
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Protéine C-réactive, albumine, saturation de la transferrine et concentration sérique de ferritine
Délai: Sur la période d'observation de 15 mois
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En raison de l'arrêt prématuré de l'étude, aucune donnée de mesure des résultats n'a été analysée.
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Sur la période d'observation de 15 mois
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Nombre de transfusions de globules rouges
Délai: Sur la période d'observation de 15 mois
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En raison de l'arrêt prématuré de l'étude, aucune donnée de mesure des résultats n'a été analysée.
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Sur la période d'observation de 15 mois
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Nombre d'hospitalisations
Délai: Sur la période d'observation de 15 mois
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En raison de l'arrêt prématuré de l'étude, aucune donnée de mesure des résultats n'a été analysée.
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Sur la période d'observation de 15 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2013
Première publication (Estimation)
2 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20110243
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