Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Zuid-Afrikaanse dialysepatiënten

8 juni 2016 bijgewerkt door: Amgen

Een observationele studie van Zuid-Afrikaanse dialysepatiënten behandeld met Aranesp

Een observationele studie om de behandeling van bloedarmoede te beschrijven bij patiënten met chronische nierziekte, die een dialysebehandeling ondergaan in geselecteerde studiecentra in Zuid-Afrika.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze multicenter, prospectieve, observationele studie zal de behandeling en klinische resultaten van dialysepatiënten in Zuid-Afrika beschrijven. Er zal geen formele hypothese worden getest in deze beschrijvende studie. In aanmerking komende proefpersonen krijgen peritoneale of hemodialyse, hebben Aranesp-therapie ontvangen tussen 3 en 6 maanden voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek, hoeven geen Aranesp te krijgen op het moment van inschrijving en zullen tot 12 maanden na aanvang worden gevolgd van Aranesp. De te verzamelen gegevens omvatten ESA-therapieën, ijzergebruik, relevante gelijktijdige therapieën, hemoglobineconcentraties, andere relevante klinische laboratoriumparameters en transfusies van rode bloedcellen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

28

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
      • Durban, Zuid-Afrika, 4001
        • Research Site
      • Kimberley, Zuid-Afrika, 8300
        • Research Site
      • Lenasia, Zuid-Afrika, 1821
        • Research Site
      • Roodepoort, Zuid-Afrika, 1709
        • Research Site
    • KwaZulu-Natal
      • Glenwood, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4083
        • Research Site
      • Umhlanga Rocks, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4320
        • Research Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7800
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten die dialyse ondergaan in Zuid-Afrikaanse onderzoekscentra en die ten minste één dosis Aranesp hebben gekregen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten die chronische hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan
  • Begonnen met Aranesp-therapie 3-6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Erytropoëse-stimulerend middel (ESA) naïef of behandeld met een andere ESA voorafgaand aan het starten met Aranesp
  • Geïnformeerde toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Ontvangen Aranesp in een interventioneel onderzoek binnen 6 maanden voorafgaand aan het begin van de observatieperiode
  • Onderzoeksproduct ontvangen tijdens de observatieperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Studie bevolking
Eén cohort dialysepatiënten
Geneesmiddel: Aranesp
Observatie studie; minimale enkelvoudige dosis Aranesp vereist om in aanmerking te komen; geen protocol-gespecificeerd regime; studie mag de normale klinische praktijk niet beïnvloeden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: Elke periode van 4 weken voor de duur van de studieperiode (15 maanden)
Vanwege de voortijdige beëindiging van het onderzoek zijn er geen uitkomstmaatgegevens geanalyseerd.
Elke periode van 4 weken voor de duur van de studieperiode (15 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine Excursies
Tijdsspanne: Gedurende de observatieperiode van 15 maanden
Hemoglobine-excursies gedefinieerd als hemoglobine <10g/dL en >12g/dL. Vanwege de voortijdige beëindiging van het onderzoek zijn er geen uitkomstmaatgegevens geanalyseerd.
Gedurende de observatieperiode van 15 maanden
Hemoglobine binnen het bereik 10-12 g/dl in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Op continue basis gedurende de observatieperiode van 15 maanden
Vanwege de voortijdige beëindiging van het onderzoek zijn er geen uitkomstmaatgegevens geanalyseerd.
Op continue basis gedurende de observatieperiode van 15 maanden
Erytropoëse-stimulerend middel (ESA) Gebruik
Tijdsspanne: Gedurende de observatieperiode van 15 maanden
Vanwege de voortijdige beëindiging van het onderzoek zijn er geen uitkomstmaatgegevens geanalyseerd.
Gedurende de observatieperiode van 15 maanden
ESA/Aranesp dosisverhouding
Tijdsspanne: Dag van aanvang van Aranesp

Verhouding tussen het berekende gemiddelde wekelijkse dosisequivalent van een ESA toegediend onmiddellijk voorafgaand aan conversie naar behandeling met Aranesp, en het berekende gemiddelde wekelijkse dosisequivalent van de eerste dosis Aranesp toegediend bij aanvang. Niet van toepassing op deelnemers die ESA-naïef waren op het moment dat Aranesp begon.

Vanwege de voortijdige beëindiging van het onderzoek zijn er geen uitkomstmaatgegevens geanalyseerd.
Dag van aanvang van Aranesp
Gebruik van ijzertherapie
Tijdsspanne: Gedurende de observatieperiode van 15 maanden
Vanwege de voortijdige beëindiging van het onderzoek zijn er geen uitkomstmaatgegevens geanalyseerd.
Gedurende de observatieperiode van 15 maanden
Gebruik van gelijktijdige therapieën: immunosuppressiva, cardiovasculaire medicatie, secundaire medicatie voor hypoparathyreoïdie, antiretrovirale therapie
Tijdsspanne: Bij elk interval van 12 weken gedurende de observatieperiode
Vanwege de voortijdige beëindiging van het onderzoek zijn er geen uitkomstmaatgegevens geanalyseerd.
Bij elk interval van 12 weken gedurende de observatieperiode
C-reactieve proteïne, albumine, transferrineverzadiging en serumferritineconcentratie
Tijdsspanne: Gedurende de observatieperiode van 15 maanden
Vanwege de voortijdige beëindiging van het onderzoek zijn er geen uitkomstmaatgegevens geanalyseerd.
Gedurende de observatieperiode van 15 maanden
Aantal rode bloedceltransfusies
Tijdsspanne: Gedurende de observatieperiode van 15 maanden
Vanwege de voortijdige beëindiging van het onderzoek zijn er geen uitkomstmaatgegevens geanalyseerd.
Gedurende de observatieperiode van 15 maanden
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Gedurende de observatieperiode van 15 maanden
Vanwege de voortijdige beëindiging van het onderzoek zijn er geen uitkomstmaatgegevens geanalyseerd.
Gedurende de observatieperiode van 15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20110243

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren