Estudo de pacientes sul-africanos em diálise
8 de junho de 2016 atualizado por: Amgen
Um estudo observacional de pacientes sul-africanos em diálise tratados com Aranesp
Um estudo observacional para descrever o tratamento da anemia em pacientes com doença renal crônica, que estão recebendo tratamento de diálise em centros de estudo selecionados na África do Sul.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo multicêntrico, prospectivo e observacional descreverá o tratamento e os resultados clínicos de pacientes em diálise na África do Sul.
Nenhuma hipótese formal será testada neste estudo descritivo.
Os indivíduos elegíveis estarão recebendo peritoneal ou hemodiálise, terão recebido terapia Aranesp entre 3 e 6 meses antes da inclusão no estudo, não precisam estar recebendo Aranesp no momento da inscrição e serão acompanhados por até 12 meses após o início de Aranesp.
Os dados a serem coletados incluem terapias com ESA, uso de ferro, terapias concomitantes relevantes, concentrações de hemoglobina, outros parâmetros laboratoriais clínicos relevantes e transfusões de hemácias.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
28
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Durban, África do Sul, 4001
- Research Site
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Kimberley, África do Sul, 8300
- Research Site
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Lenasia, África do Sul, 1821
- Research Site
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Roodepoort, África do Sul, 1709
- Research Site
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KwaZulu-Natal
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Glenwood, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4083
- Research Site
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Umhlanga Rocks, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4320
- Research Site
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7800
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos recebendo diálise em centros de estudo sul-africanos e tendo recebido pelo menos uma dose de Aranesp
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos em hemodiálise crônica ou diálise peritoneal
- Iniciou a terapia Aranesp 3-6 meses antes da inscrição
- Agente estimulador da eritropoiese (ESA) virgem ou tratado com outro ESA antes de iniciar Aranesp
- Consentimento informado obtido
Critério de exclusão:
- Recebeu Aranesp em um estudo de intervenção dentro de 6 meses antes do início do período de observação
- Receber produto experimental durante o período de observação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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População do estudo
Coorte única de pacientes em diálise
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Estudo de observação; dose única mínima de Aranesp necessária para elegibilidade; nenhum regime especificado pelo protocolo; estudo não deve influenciar a prática clínica normal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de Hemoglobina
Prazo: Cada período de 4 semanas durante o período de estudo (15 meses)
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Devido ao término prematuro do estudo, nenhum dado de medida de resultado foi analisado.
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Cada período de 4 semanas durante o período de estudo (15 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Excursões de hemoglobina
Prazo: Durante o período de observação de 15 meses
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Excursões de hemoglobina definidas como hemoglobina <10g/dL e >12g/dL.
Devido ao término prematuro do estudo, nenhum dado de medida de resultado foi analisado.
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Durante o período de observação de 15 meses
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Hemoglobina dentro do intervalo 10-12 g/dL ao longo do tempo
Prazo: De forma contínua durante o período de observação de 15 meses
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Devido ao término prematuro do estudo, nenhum dado de medida de resultado foi analisado.
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De forma contínua durante o período de observação de 15 meses
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Uso do Agente Estimulante da Eritropoiese (ESA)
Prazo: Durante o período de observação de 15 meses
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Devido ao término prematuro do estudo, nenhum dado de medida de resultado foi analisado.
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Durante o período de observação de 15 meses
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Razão de Dose ESA/Aranesp
Prazo: Dia de início da Aranesp
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Razão do equivalente de dose semanal média calculada de um ESA administrado imediatamente antes da conversão para o tratamento com Aranesp, para o equivalente de dose semanal média calculado da primeira dose de Aranesp administrada no início. Não aplicável a participantes virgens de ESA à época do início da Aranesp. Devido ao término prematuro do estudo, nenhum dado de medida de resultado foi analisado. |
Dia de início da Aranesp
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Uso de terapia de ferro
Prazo: Durante o período de observação de 15 meses
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Devido ao término prematuro do estudo, nenhum dado de medida de resultado foi analisado.
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Durante o período de observação de 15 meses
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Uso de terapias concomitantes: imunossupressores, medicamentos cardiovasculares, medicamentos para hipoparatireoidismo secundário, terapia antirretroviral
Prazo: A cada intervalo de 12 semanas durante o período de observação
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Devido ao término prematuro do estudo, nenhum dado de medida de resultado foi analisado.
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A cada intervalo de 12 semanas durante o período de observação
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Proteína C-Reativa, Albumina, Saturação de Transferrina e Concentração de Ferritina Sérica
Prazo: Durante o período de observação de 15 meses
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Devido ao término prematuro do estudo, nenhum dado de medida de resultado foi analisado.
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Durante o período de observação de 15 meses
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Número de transfusões de glóbulos vermelhos
Prazo: Durante o período de observação de 15 meses
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Devido ao término prematuro do estudo, nenhum dado de medida de resultado foi analisado.
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Durante o período de observação de 15 meses
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Número de internações
Prazo: Durante o período de observação de 15 meses
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Devido ao término prematuro do estudo, nenhum dado de medida de resultado foi analisado.
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Durante o período de observação de 15 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
2 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20110243
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