Исследование южноафриканских диализных пациентов
8 июня 2016 г. обновлено: Amgen
Обсервационное исследование южноафриканских диализных пациентов, получавших аранесп
Обсервационное исследование для описания лечения анемии у пациентов с хроническим заболеванием почек, получающих лечение диализом в отдельных исследовательских центрах в Южной Африке.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом многоцентровом проспективном обсервационном исследовании будут описаны лечение и клинические результаты пациентов с диализом в Южной Африке.
В этом описательном исследовании не будет проверяться формальная гипотеза.
Подходящие субъекты будут получать либо перитонеальный, либо гемодиализ, будут получать терапию Аранеспом в период от 3 до 6 месяцев до включения в исследование, им не нужно будет получать Аранесп на момент включения, и они будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев после начала. из Аранеспа.
Данные, которые необходимо собрать, включают терапию ЭСС, использование железа, соответствующую сопутствующую терапию, концентрацию гемоглобина, другие соответствующие клинические лабораторные параметры и переливание эритроцитарной массы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
28
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Durban, Южная Африка, 4001
- Research Site
-
Kimberley, Южная Африка, 8300
- Research Site
-
Lenasia, Южная Африка, 1821
- Research Site
-
Roodepoort, Южная Африка, 1709
- Research Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Glenwood, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4083
- Research Site
-
Umhlanga Rocks, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4320
- Research Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7800
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты, получающие диализ в исследовательских центрах Южной Африки и получившие хотя бы одну дозу аранеспа
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, находящиеся на хроническом гемодиализе или перитонеальном диализе
- Терапию Аранеспом начали за 3–6 месяцев до включения в исследование.
- Препарат, стимулирующий эритропоэз (ESA), ранее не применявший или лечившийся другим ESA до начала приема Aranesp
- Получено информированное согласие
Критерий исключения:
- Принимал Аранесп в интервенционном исследовании в течение 6 мес до начала периода наблюдения.
- Получить исследуемый продукт в течение периода наблюдения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследуемая популяция
Единая когорта диализных пациентов
|
Наблюдательное исследование; минимальная разовая доза Аранеспа, необходимая для участия в программе; режим не указан в протоколе; исследование не должно влиять на обычную клиническую практику.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация гемоглобина
Временное ограничение: Каждый 4-недельный период в течение периода обучения (15 месяцев)
|
В связи с преждевременным прекращением исследования данные по оценке исходов не анализировались.
|
Каждый 4-недельный период в течение периода обучения (15 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемоглобин Экскурсии
Временное ограничение: За 15-месячный период наблюдения
|
Экскурсии гемоглобина, определяемые как гемоглобин <10 г/дл и >12 г/дл.
В связи с преждевременным прекращением исследования данные по оценке исходов не анализировались.
|
За 15-месячный период наблюдения
|
|
Гемоглобин в диапазоне 10-12 г/дл с течением времени
Временное ограничение: На постоянной основе в течение 15-месячного периода наблюдения
|
В связи с преждевременным прекращением исследования данные по оценке исходов не анализировались.
|
На постоянной основе в течение 15-месячного периода наблюдения
|
|
Использование агента, стимулирующего эритропоэз (ESA)
Временное ограничение: За 15-месячный период наблюдения
|
В связи с преждевременным прекращением исследования данные по оценке исходов не анализировались.
|
За 15-месячный период наблюдения
|
|
Соотношение доз ЭСС/Аранесп
Временное ограничение: День начала Аранеспа
|
Отношение расчетного эквивалента средней недельной дозы ЭСС, введенного непосредственно перед переходом на лечение Аранеспом, к расчетному эквиваленту средней недельной дозы первой дозы Аранеспа, введенной в начале лечения. Не применимо к участникам, которые не получали ЭСА на момент начала приема Аранесп. В связи с преждевременным прекращением исследования данные по оценке исходов не анализировались. |
День начала Аранеспа
|
|
Применение железной терапии
Временное ограничение: За 15-месячный период наблюдения
|
В связи с преждевременным прекращением исследования данные по оценке исходов не анализировались.
|
За 15-месячный период наблюдения
|
|
Использование сопутствующей терапии: иммунодепрессанты, сердечно-сосудистые препараты, лекарства от вторичного гипопаратиреоза, антиретровирусная терапия
Временное ограничение: Через каждые 12 недель в течение периода наблюдения
|
В связи с преждевременным прекращением исследования данные по оценке исходов не анализировались.
|
Через каждые 12 недель в течение периода наблюдения
|
|
С-реактивный белок, альбумин, насыщение трансферрина и концентрация ферритина в сыворотке
Временное ограничение: За 15-месячный период наблюдения
|
В связи с преждевременным прекращением исследования данные по оценке исходов не анализировались.
|
За 15-месячный период наблюдения
|
|
Количество переливаний эритроцитов
Временное ограничение: За 15-месячный период наблюдения
|
В связи с преждевременным прекращением исследования данные по оценке исходов не анализировались.
|
За 15-месячный период наблюдения
|
|
Количество госпитализаций
Временное ограничение: За 15-месячный период наблюдения
|
В связи с преждевременным прекращением исследования данные по оценке исходов не анализировались.
|
За 15-месячный период наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20110243
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .