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Studio dei pazienti in dialisi sudafricani

8 giugno 2016 aggiornato da: Amgen

Uno studio osservazionale su pazienti in dialisi sudafricani trattati con Aranesp

Uno studio osservazionale per descrivere il trattamento dell'anemia nei pazienti con malattia renale cronica, che stanno ricevendo un trattamento di dialisi presso centri di studio selezionati in Sud Africa.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico, prospettico e osservazionale descriverà il trattamento e gli esiti clinici dei pazienti in dialisi in Sud Africa. Nessuna ipotesi formale sarà testata in questo studio descrittivo. I soggetti idonei riceveranno trattamento peritoneale o emodialisi, avranno ricevuto la terapia con Aranesp tra 3 e 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio, non è necessario che ricevano Aranesp al momento dell'arruolamento e saranno seguiti fino a 12 mesi dopo l'inizio di Aranesp. I dati da raccogliere includono terapie ESA, uso di ferro, terapie concomitanti rilevanti, concentrazioni di emoglobina, altri parametri clinici di laboratorio rilevanti e trasfusioni di globuli rossi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

28

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
      • Durban, Sud Africa, 4001
        • Research Site
      • Kimberley, Sud Africa, 8300
        • Research Site
      • Lenasia, Sud Africa, 1821
        • Research Site
      • Roodepoort, Sud Africa, 1709
        • Research Site
    • KwaZulu-Natal
      • Glenwood, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4083
        • Research Site
      • Umhlanga Rocks, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4320
        • Research Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7800
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti sottoposti a dialisi presso centri di studio sudafricani e che hanno ricevuto almeno una dose di Aranesp

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti sottoposti a emodialisi cronica o dialisi peritoneale
  • Terapia con Aranesp iniziata 3-6 mesi prima dell'arruolamento
  • Agente stimolante l'eritropoiesi (ESA) naive o trattato con un altro ESA prima di iniziare Aranesp
  • Consenso informato ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Ricevuto Aranesp in uno studio interventistico entro 6 mesi prima dell'inizio del periodo di osservazione
  • Ricevere il prodotto sperimentale durante il periodo di osservazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Popolazione di studio
Singola coorte di pazienti in dialisi
Droga: Aranesp
Studio osservazionale; dose singola minima di Aranesp richiesta per l'ammissibilità; nessun regime specificato dal protocollo; studio non deve influenzare la normale pratica clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di emoglobina
Lasso di tempo: Ogni periodo di 4 settimane per la durata del periodo di studio (15 mesi)
A causa della conclusione anticipata dello studio, non sono stati analizzati dati di misurazione dell'esito.
Ogni periodo di 4 settimane per la durata del periodo di studio (15 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina Escursioni
Lasso di tempo: Nel periodo di osservazione di 15 mesi
Escursioni di emoglobina definite come emoglobina <10 g/dL e >12 g/dL. A causa della conclusione anticipata dello studio, non sono stati analizzati dati di misurazione dell'esito.
Nel periodo di osservazione di 15 mesi
Emoglobina nell'intervallo 10-12 g/dL nel tempo
Lasso di tempo: Su base continuativa durante il periodo di osservazione di 15 mesi
A causa della conclusione anticipata dello studio, non sono stati analizzati dati di misurazione dell'esito.
Su base continuativa durante il periodo di osservazione di 15 mesi
Uso dell'agente stimolante l'eritropoiesi (ESA).
Lasso di tempo: Nel periodo di osservazione di 15 mesi
A causa della conclusione anticipata dello studio, non sono stati analizzati dati di misurazione dell'esito.
Nel periodo di osservazione di 15 mesi
Rapporto di dose ESA/Aranesp
Lasso di tempo: Giorno di inizio di Aranesp

Rapporto tra la dose equivalente media settimanale calcolata di un ESA somministrato immediatamente prima del passaggio al trattamento con Aranesp e la dose equivalente settimanale media calcolata della prima dose di Aranesp somministrata all'inizio. Non applicabile ai partecipanti che erano naive all'ESA al momento dell'inizio di Aranesp.

A causa della conclusione anticipata dello studio, non sono stati analizzati dati di misurazione dell'esito.
Giorno di inizio di Aranesp
Uso della terapia del ferro
Lasso di tempo: Nel periodo di osservazione di 15 mesi
A causa della conclusione anticipata dello studio, non sono stati analizzati dati di misurazione dell'esito.
Nel periodo di osservazione di 15 mesi
Uso di terapie concomitanti: immunosoppressori, farmaci cardiovascolari, farmaci per ipoparatiroidismo secondario, terapia antiretrovirale
Lasso di tempo: Ad ogni intervallo di 12 settimane durante il periodo di osservazione
A causa della conclusione anticipata dello studio, non sono stati analizzati dati di misurazione dell'esito.
Ad ogni intervallo di 12 settimane durante il periodo di osservazione
Proteina C-reattiva, albumina, saturazione della transferrina e concentrazione di ferritina sierica
Lasso di tempo: Nel periodo di osservazione di 15 mesi
A causa della conclusione anticipata dello studio, non sono stati analizzati dati di misurazione dell'esito.
Nel periodo di osservazione di 15 mesi
Numero di trasfusioni di globuli rossi
Lasso di tempo: Nel periodo di osservazione di 15 mesi
A causa della conclusione anticipata dello studio, non sono stati analizzati dati di misurazione dell'esito.
Nel periodo di osservazione di 15 mesi
Numero di ricoveri
Lasso di tempo: Nel periodo di osservazione di 15 mesi
A causa della conclusione anticipata dello studio, non sono stati analizzati dati di misurazione dell'esito.
Nel periodo di osservazione di 15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20110243

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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