Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sydafrikanske dialysepatienter

8. juni 2016 opdateret af: Amgen

En observationsundersøgelse af sydafrikanske dialysepatienter behandlet med Aranesp

Et observationsstudie til at beskrive behandlingen af ​​anæmi hos patienter med kronisk nyresygdom, som er i dialysebehandling på udvalgte studiecentre i Sydafrika.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette multicenter, prospektive, observationsstudie vil beskrive behandlingen og de kliniske resultater af dialysepatienter i Sydafrika. Ingen formel hypotese vil blive testet i denne beskrivende undersøgelse. Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage enten peritoneal- eller hæmodialyse, vil have modtaget Aranesp-behandling mellem 3 og 6 måneder før optagelse i undersøgelsen, behøver ikke at modtage Aranesp på tilmeldingstidspunktet og vil blive fulgt i op til 12 måneder efter påbegyndelse af Aranesp. Data, der skal indsamles, omfatter ESA-behandlinger, jernforbrug, relevante samtidige terapier, hæmoglobinkoncentrationer, andre relevante kliniske laboratorieparametre og transfusioner af røde blodlegemer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

28

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • Research Site
      • Kimberley, Sydafrika, 8300
        • Research Site
      • Lenasia, Sydafrika, 1821
        • Research Site
      • Roodepoort, Sydafrika, 1709
        • Research Site
    • KwaZulu-Natal
      • Glenwood, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4083
        • Research Site
      • Umhlanga Rocks, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4320
        • Research Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7800
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der får dialyse på sydafrikanske studiecentre og har fået mindst én dosis Aranesp

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der gennemgår kronisk hæmodialyse eller peritonealdialyse
  • Påbegyndte Aranesp-terapi 3-6 måneder før indskrivning
  • Erythropoiesis-stimulerende middel (ESA) naivt eller behandlet med en anden ESA før påbegyndelse af Aranesp
  • Informeret samtykke opnået

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog Aranesp i et interventionsstudie inden for 6 måneder før observationsperiodens start
  • Modtag undersøgelsesprodukt i observationsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiepopulation
Enkelt kohorte af dialysepatienter
Medicin: Aranesp
Observationsstudie; mindste enkeltdosis Aranesp påkrævet for at være berettiget; intet protokol-specificeret regime; undersøgelse må ikke påvirke normal klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: Hver 4-ugers periode i hele studieperioden (15 måneder)
På grund af den for tidlige afslutning af undersøgelsen blev der ikke analyseret data for udfaldsmål.
Hver 4-ugers periode i hele studieperioden (15 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin udflugter
Tidsramme: Over den 15 måneder lange observationsperiode
Hæmoglobinudsving defineret som hæmoglobin <10g/dL og >12g/dL. På grund af den for tidlige afslutning af undersøgelsen blev der ikke analyseret data for udfaldsmål.
Over den 15 måneder lange observationsperiode
Hæmoglobin Inden for området 10-12 g/dL over tid
Tidsramme: På kontinuerlig basis over den 15 måneder lange observationsperiode
På grund af den for tidlige afslutning af undersøgelsen blev der ikke analyseret data for udfaldsmål.
På kontinuerlig basis over den 15 måneder lange observationsperiode
Anvendelse af erytropoiesisstimulerende middel (ESA).
Tidsramme: Over den 15 måneder lange observationsperiode
På grund af den for tidlige afslutning af undersøgelsen blev der ikke analyseret data for udfaldsmål.
Over den 15 måneder lange observationsperiode
ESA/Aranesp Dosisforhold
Tidsramme: Dag for påbegyndelse af Aranesp

Forholdet mellem den beregnede gennemsnitlige ugentlige dosisækvivalent af en ESA administreret umiddelbart før overgang til behandling med Aranesp og den beregnede gennemsnitlige ugentlige dosisækvivalent af den første dosis Aranesp administreret ved påbegyndelse. Ikke relevant for deltagere, der var ESA-naive på tidspunktet for Aranesps begyndelse.

På grund af den for tidlige afslutning af undersøgelsen blev der ikke analyseret data for udfaldsmål.
Dag for påbegyndelse af Aranesp
Brug af jernterapi
Tidsramme: Over den 15 måneder lange observationsperiode
På grund af den for tidlige afslutning af undersøgelsen blev der ikke analyseret data for udfaldsmål.
Over den 15 måneder lange observationsperiode
Brug af samtidige terapier: Immunsuppressiva, kardiovaskulær medicin, sekundær hypoparathyroidisme medicin, antiretroviral terapi
Tidsramme: Med hvert 12-ugers interval i observationsperioden
På grund af den for tidlige afslutning af undersøgelsen blev der ikke analyseret data for udfaldsmål.
Med hvert 12-ugers interval i observationsperioden
C-reaktivt protein, albumin, transferrinmætning og serumferritinkoncentration
Tidsramme: Over den 15 måneder lange observationsperiode
På grund af den for tidlige afslutning af undersøgelsen blev der ikke analyseret data for udfaldsmål.
Over den 15 måneder lange observationsperiode
Antal transfusioner af røde blodlegemer
Tidsramme: Over den 15 måneder lange observationsperiode
På grund af den for tidlige afslutning af undersøgelsen blev der ikke analyseret data for udfaldsmål.
Over den 15 måneder lange observationsperiode
Antal indlæggelser
Tidsramme: Over den 15 måneder lange observationsperiode
På grund af den for tidlige afslutning af undersøgelsen blev der ikke analyseret data for udfaldsmål.
Over den 15 måneder lange observationsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2013

Først opslået (Skøn)

2. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20110243

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aranesp

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner