남아프리카 투석 환자에 대한 연구
2016년 6월 8일 업데이트: Amgen
Aranesp로 치료받은 남아프리카 투석 환자에 대한 관찰 연구
남아프리카 공화국의 선별된 연구 센터에서 투석 치료를 받고 있는 만성 신장 질환 환자의 빈혈 치료를 설명하는 관찰 연구.
연구 개요
상세 설명
이 다기관, 전향적, 관찰 연구는 남아프리카에서 투석 환자의 치료 및 임상 결과를 설명합니다.
이 기술 연구에서는 공식적인 가설이 테스트되지 않습니다.
적격 피험자는 복막 또는 혈액 투석을 받고, 연구 등록 전 3개월에서 6개월 사이에 Aranesp 요법을 받았고, 등록 시 Aranesp를 받을 필요가 없으며 시작 후 최대 12개월 동안 추적 관찰됩니다. Aranesp.
수집할 데이터에는 ESA 요법, 철 사용량, 관련 병용 요법, 헤모글로빈 농도, 기타 관련 임상 실험실 매개변수 및 적혈구 수혈이 포함됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
28
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Durban, 남아프리카, 4001
- Research Site
-
Kimberley, 남아프리카, 8300
- Research Site
-
Lenasia, 남아프리카, 1821
- Research Site
-
Roodepoort, 남아프리카, 1709
- Research Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Glenwood, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4083
- Research Site
-
Umhlanga Rocks, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4320
- Research Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7800
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
남아공 연구 센터에서 투석을 받고 최소 1회 용량의 Aranesp를 투여받은 성인 환자
설명
포함 기준:
- 만성 혈액투석 또는 복막투석을 받는 성인 환자
- 등록 3-6개월 전에 Aranesp 치료 시작
- Aranesp를 시작하기 전에 적혈구 생성 자극제(ESA) 나이브 또는 다른 ESA로 치료
- 정보에 입각한 동의 획득
제외 기준:
- 관찰 기간 시작 전 6개월 이내에 중재 연구에서 Aranesp를 받음
- 관찰기간 동안 임상시험용 제품 수령
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
연구 인구
투석 환자의 단일 코호트
|
관찰연구; 적격성에 필요한 Aranesp의 최소 단일 용량; 프로토콜 지정 요법 없음; 연구가 정상적인 임상 실습에 영향을 미치지 않아야 합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
헤모글로빈 농도
기간: 연구 기간(15개월) 동안 각 4주
|
연구의 조기 종료로 인해 결과 측정 데이터가 분석되지 않았습니다.
|
연구 기간(15개월) 동안 각 4주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
헤모글로빈 소풍
기간: 15개월의 관찰 기간 동안
|
헤모글로빈 <10g/dL 및 >12g/dL로 정의되는 헤모글로빈 편위.
연구의 조기 종료로 인해 결과 측정 데이터가 분석되지 않았습니다.
|
15개월의 관찰 기간 동안
|
|
시간 경과에 따라 10-12g/dL 범위 내의 헤모글로빈
기간: 15개월의 관찰 기간 동안 지속적으로
|
연구의 조기 종료로 인해 결과 측정 데이터가 분석되지 않았습니다.
|
15개월의 관찰 기간 동안 지속적으로
|
|
적혈구 생성 촉진제(ESA) 사용법
기간: 15개월의 관찰 기간 동안
|
연구의 조기 종료로 인해 결과 측정 데이터가 분석되지 않았습니다.
|
15개월의 관찰 기간 동안
|
|
ESA/Aranesp 용량 비율
기간: Aranesp 시작일
|
Aranesp 치료로 전환하기 직전에 투여된 ESA의 계산된 평균 주당 투여량 등가 시작 시점에 투여된 Aranesp의 첫 번째 투여량의 계산된 평균 주당 투여량 등가물의 비율. Aranesp 시작 당시 ESA 순진한 참가자에게는 적용되지 않습니다. 연구의 조기 종료로 인해 결과 측정 데이터가 분석되지 않았습니다. |
Aranesp 시작일
|
|
철 요법 사용
기간: 15개월의 관찰 기간 동안
|
연구의 조기 종료로 인해 결과 측정 데이터가 분석되지 않았습니다.
|
15개월의 관찰 기간 동안
|
|
병용 요법의 사용: 면역억제제, 심혈관 약물, 이차성 부갑상선기능저하증 약물, 항레트로바이러스 요법
기간: 관찰 기간 동안 매 12주 간격으로
|
연구의 조기 종료로 인해 결과 측정 데이터가 분석되지 않았습니다.
|
관찰 기간 동안 매 12주 간격으로
|
|
C-반응성 단백질, 알부민, 트랜스페린 포화도 및 혈청 페리틴 농도
기간: 15개월의 관찰 기간 동안
|
연구의 조기 종료로 인해 결과 측정 데이터가 분석되지 않았습니다.
|
15개월의 관찰 기간 동안
|
|
적혈구 수혈 횟수
기간: 15개월의 관찰 기간 동안
|
연구의 조기 종료로 인해 결과 측정 데이터가 분석되지 않았습니다.
|
15개월의 관찰 기간 동안
|
|
입원 수
기간: 15개월의 관찰 기간 동안
|
연구의 조기 종료로 인해 결과 측정 데이터가 분석되지 않았습니다.
|
15개월의 관찰 기간 동안
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 27일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아라네스프에 대한 임상 시험
-
Intermountain Health Care, Inc.모집하지 않고 적극적으로
-
University of LiegeKU Leuven; Amgen; Vrije Universiteit Brussel완전한
-
Hoffmann-La Roche완전한만성 신장 빈혈벨기에, 브라질, 영국, 세르비아, 스페인, 독일, 대한민국, 칠면조, 리투아니아, 이탈리아, 체코, 아르헨티나, 호주, 크로아티아, 프랑스, 그리스, 이스라엘, 말레이시아, 멕시코, 파나마, 필리핀 제도, 폴란드, 러시아 연방, 싱가포르, 스웨덴, 대만, 태국