Studie av sørafrikanske dialysepasienter
8. juni 2016 oppdatert av: Amgen
En observasjonsstudie av sørafrikanske dialysepasienter behandlet med Aranesp
En observasjonsstudie for å beskrive behandling av anemi hos pasienter med kronisk nyresykdom, som får dialysebehandling ved utvalgte studiesentre i Sør-Afrika.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne multisenter, prospektive, observasjonsstudien vil beskrive behandlingen og de kliniske resultatene av dialysepasienter i Sør-Afrika.
Ingen formell hypotese vil bli testet i denne beskrivende studien.
Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta enten peritoneal eller hemodialyse, vil ha mottatt Aranesp-behandling mellom 3 og 6 måneder før opptak til studien, trenger ikke å motta Aranesp på registreringstidspunktet og vil bli fulgt i opptil 12 måneder etter oppstart av Aranesp.
Data som skal samles inn inkluderer ESA-behandlinger, jernbruk, relevante samtidige terapier, hemoglobinkonsentrasjoner, andre relevante kliniske laboratorieparametre og transfusjoner av røde blodlegemer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
28
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Durban, Sør-Afrika, 4001
- Research Site
-
Kimberley, Sør-Afrika, 8300
- Research Site
-
Lenasia, Sør-Afrika, 1821
- Research Site
-
Roodepoort, Sør-Afrika, 1709
- Research Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Glenwood, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4083
- Research Site
-
Umhlanga Rocks, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4320
- Research Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7800
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter som får dialyse ved sørafrikanske studiesentre og som har fått minst én dose Aranesp
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter som gjennomgår kronisk hemodialyse eller peritonealdialyse
- Påbegynte Aranesp-terapi 3-6 måneder før påmelding
- Erytropoiesis-stimulerende middel (ESA) naivt eller behandlet med en annen ESA før oppstart av Aranesp
- Informert samtykke innhentet
Ekskluderingskriterier:
- Mottok Aranesp i en intervensjonsstudie innen 6 måneder før observasjonsperiodens start
- Motta undersøkelsesprodukt i observasjonsperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studiepopulasjon
Enkelt kohort av dialysepasienter
|
Observasjonsstudie; minste enkeltdose Aranesp som kreves for kvalifisering; ingen protokollspesifisert diett; studien må ikke påvirke normal klinisk praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: Hver 4-ukers periode i løpet av studieperioden (15 måneder)
|
På grunn av for tidlig avslutning av studien ble ingen utfallsmåldata analysert.
|
Hver 4-ukers periode i løpet av studieperioden (15 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobin utflukter
Tidsramme: Over den 15 måneder lange observasjonsperioden
|
Hemoglobinekskursjoner definert som hemoglobin <10g/dL og >12g/dL.
På grunn av for tidlig avslutning av studien ble ingen utfallsmåldata analysert.
|
Over den 15 måneder lange observasjonsperioden
|
|
Hemoglobin Innenfor området 10-12 g/dL over tid
Tidsramme: På kontinuerlig basis over 15 måneders observasjonsperiode
|
På grunn av for tidlig avslutning av studien ble ingen utfallsmåldata analysert.
|
På kontinuerlig basis over 15 måneders observasjonsperiode
|
|
Bruk av erytropoiesisstimulerende middel (ESA).
Tidsramme: Over den 15 måneder lange observasjonsperioden
|
På grunn av for tidlig avslutning av studien ble ingen utfallsmåldata analysert.
|
Over den 15 måneder lange observasjonsperioden
|
|
ESA/Aranesp Doseforhold
Tidsramme: Dagen for oppstart av Aranesp
|
Forholdet mellom den beregnede gjennomsnittlige ukentlige doseekvivalenten av en ESA administrert umiddelbart før konvertering til behandling med Aranesp, og den beregnede gjennomsnittlige ukentlige doseekvivalenten av den første dosen av Aranesp administrert ved oppstart. Gjelder ikke deltakere som var ESA-naive på tidspunktet for Aranesps oppstart. På grunn av for tidlig avslutning av studien ble ingen utfallsmåldata analysert. |
Dagen for oppstart av Aranesp
|
|
Bruk av jernterapi
Tidsramme: Over den 15 måneder lange observasjonsperioden
|
På grunn av for tidlig avslutning av studien ble ingen utfallsmåldata analysert.
|
Over den 15 måneder lange observasjonsperioden
|
|
Bruk av samtidige terapier: Immunsuppressiva, kardiovaskulære medisiner, sekundære hypoparathyroidismemedisiner, antiretroviral terapi
Tidsramme: Ved hvert 12-ukers intervall over observasjonsperioden
|
På grunn av for tidlig avslutning av studien ble ingen utfallsmåldata analysert.
|
Ved hvert 12-ukers intervall over observasjonsperioden
|
|
C-reaktivt protein, albumin, transferrinmetning og serumferritinkonsentrasjon
Tidsramme: Over den 15 måneder lange observasjonsperioden
|
På grunn av for tidlig avslutning av studien ble ingen utfallsmåldata analysert.
|
Over den 15 måneder lange observasjonsperioden
|
|
Antall røde blodlegemer
Tidsramme: Over den 15 måneder lange observasjonsperioden
|
På grunn av for tidlig avslutning av studien ble ingen utfallsmåldata analysert.
|
Over den 15 måneder lange observasjonsperioden
|
|
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: Over den 15 måneder lange observasjonsperioden
|
På grunn av for tidlig avslutning av studien ble ingen utfallsmåldata analysert.
|
Over den 15 måneder lange observasjonsperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
2. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20110243
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .