Studie av sydafrikanska dialyspatienter
8 juni 2016 uppdaterad av: Amgen
En observationsstudie av sydafrikanska dialyspatienter som behandlas med Aranesp
En observationsstudie för att beskriva behandlingen av anemi hos patienter med kronisk njursjukdom, som får dialysbehandling vid utvalda studiecentra i Sydafrika.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna multicenter, prospektiva, observationsstudie kommer att beskriva behandlingen och de kliniska resultaten av dialyspatienter i Sydafrika.
Ingen formell hypotes kommer att testas i denna beskrivande studie.
Kvalificerade försökspersoner kommer att få antingen peritoneal eller hemodialys, kommer att ha fått Aranesp-behandling mellan 3 och 6 månader före registreringen i studien, behöver inte få Aranesp vid tidpunkten för registreringen och kommer att följas i upp till 12 månader efter start av Aranesp.
Data som ska samlas in inkluderar ESA-terapier, järnanvändning, relevanta samtidiga terapier, hemoglobinkoncentrationer, andra relevanta kliniska laboratorieparametrar och transfusioner av röda blodkroppar.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
28
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Durban, Sydafrika, 4001
- Research Site
-
Kimberley, Sydafrika, 8300
- Research Site
-
Lenasia, Sydafrika, 1821
- Research Site
-
Roodepoort, Sydafrika, 1709
- Research Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Glenwood, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4083
- Research Site
-
Umhlanga Rocks, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4320
- Research Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7800
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter som får dialys vid sydafrikanska studiecentra och som har fått minst en dos Aranesp
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter som genomgår kronisk hemodialys eller peritonealdialys
- Påbörjade Aranesp-terapi 3-6 månader före inskrivning
- Erytropoesstimulerande medel (ESA) naiv eller behandlad med en annan ESA innan man påbörjar Aranesp
- Informerat samtycke erhållits
Exklusions kriterier:
- Fick Aranesp i en interventionsstudie inom 6 månader före början av observationsperioden
- Ta emot undersökningsprodukt under observationsperioden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studera befolkning
Enstaka kohort av dialyspatienter
|
Observationsstudie; minsta enkeldos av Aranesp som krävs för berättigande; ingen protokollspecificerad regim; studien får inte påverka normal klinisk praxis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemoglobinkoncentration
Tidsram: Varje 4-veckorsperiod under hela studieperioden (15 månader)
|
På grund av att studien avslutades i förtid analyserades inga resultatmåttdata.
|
Varje 4-veckorsperiod under hela studieperioden (15 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemoglobinutflykter
Tidsram: Under den 15 månader långa observationsperioden
|
Hemoglobinavvikelser definieras som hemoglobin <10g/dL och >12g/dL.
På grund av att studien avslutades i förtid analyserades inga resultatmåttdata.
|
Under den 15 månader långa observationsperioden
|
|
Hemoglobin inom intervallet 10-12 g/dL över tid
Tidsram: På en kontinuerlig basis under den 15 månader långa observationsperioden
|
På grund av att studien avslutades i förtid analyserades inga resultatmåttdata.
|
På en kontinuerlig basis under den 15 månader långa observationsperioden
|
|
Användning av erytropoesstimulerande medel (ESA).
Tidsram: Under den 15 månader långa observationsperioden
|
På grund av att studien avslutades i förtid analyserades inga resultatmåttdata.
|
Under den 15 månader långa observationsperioden
|
|
ESA/Aranesp Dosförhållande
Tidsram: Dagen för början av Aranesp
|
Förhållandet mellan den beräknade genomsnittliga veckodosekvivalenten av en ESA administrerad omedelbart före övergången till behandling med Aranesp, och den beräknade genomsnittliga veckodosekvivalenten av den första dosen av Aranesp administrerad vid början. Ej tillämpligt på deltagare som var ESA-naiva vid tidpunkten för Aranesps start. På grund av att studien avslutades i förtid analyserades inga resultatmåttdata. |
Dagen för början av Aranesp
|
|
Användning av järnterapi
Tidsram: Under den 15 månader långa observationsperioden
|
På grund av att studien avslutades i förtid analyserades inga resultatmåttdata.
|
Under den 15 månader långa observationsperioden
|
|
Användning av samtidiga terapier: immunsuppressiva medel, kardiovaskulära läkemedel, sekundära hypoparatyreosmediciner, antiretroviral terapi
Tidsram: Vid varje 12-veckorsintervall under observationsperioden
|
På grund av att studien avslutades i förtid analyserades inga resultatmåttdata.
|
Vid varje 12-veckorsintervall under observationsperioden
|
|
C-reaktivt protein, albumin, transferrinmättnad och serumferritinkoncentration
Tidsram: Under den 15 månader långa observationsperioden
|
På grund av att studien avslutades i förtid analyserades inga resultatmåttdata.
|
Under den 15 månader långa observationsperioden
|
|
Antal röda blodkroppstransfusioner
Tidsram: Under den 15 månader långa observationsperioden
|
På grund av att studien avslutades i förtid analyserades inga resultatmåttdata.
|
Under den 15 månader långa observationsperioden
|
|
Antal sjukhusvistelser
Tidsram: Under den 15 månader långa observationsperioden
|
På grund av att studien avslutades i förtid analyserades inga resultatmåttdata.
|
Under den 15 månader långa observationsperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
2 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20110243
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .