南非透析患者研究
2016年6月8日 更新者：Amgen
南非透析患者接受 Aranesp 治疗的观察性研究
一项观察性研究，描述了在南非选定的研究中心接受透析治疗的慢性肾病患者的贫血治疗。
研究概览
详细说明
这项多中心、前瞻性、观察性研究将描述南非透析患者的治疗和临床结果。
在此描述性研究中将不会检验任何正式假设。
符合条件的受试者将接受腹膜透析或血液透析，在参加研究前的 3 至 6 个月内接受 Aranesp 治疗，在入学时不需要接受 Aranesp，并且在开始后最多随访 12 个月的 Aranesp。
要收集的数据包括 ESA 疗法、铁的使用、相关的伴随疗法、血红蛋白浓度、其他相关的临床实验室参数和红细胞输注。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
28
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Durban、南非、4001
- Research Site
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Kimberley、南非、8300
- Research Site
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Lenasia、南非、1821
- Research Site
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Roodepoort、南非、1709
- Research Site
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KwaZulu-Natal
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Glenwood、KwaZulu-Natal、南非、4083
- Research Site
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Umhlanga Rocks、KwaZulu-Natal、南非、4320
- Research Site
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南非、7800
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在南非研究中心接受透析并接受过至少一剂 Aranesp 的成年患者
描述
纳入标准：
- 接受长期血液透析或腹膜透析的成年患者
- 入组前 3-6 个月开始 Aranesp 治疗
- 红细胞生成刺激剂 (ESA) 天真或在开始 Aranesp 之前用另一种 ESA 治疗
- 获得知情同意
排除标准：
- 在观察期开始前 6 个月内接受 Aranesp 干预研究
- 在观察期内接受研究产品
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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研究人群
单组透析患者
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观察性研究；资格所需的最低单剂量 Aranesp；无协议规定的方案；研究不得影响正常的临床实践。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血红蛋白浓度
大体时间：在研究期间（15 个月），每 4 周一次
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由于研究提前终止，没有分析结果测量数据。
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在研究期间（15 个月），每 4 周一次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血红蛋白漂移
大体时间：在 15 个月的观察期内
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血红蛋白偏移定义为血红蛋白 <10g/dL 和 >12g/dL。
由于研究提前终止，没有分析结果测量数据。
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在 15 个月的观察期内
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随着时间的推移，血红蛋白在 10-12 g/dL 范围内
大体时间：在连续 15 个月的观察期内
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由于研究提前终止，没有分析结果测量数据。
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在连续 15 个月的观察期内
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红细胞生成刺激剂 (ESA) 的使用
大体时间：在 15 个月的观察期内
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由于研究提前终止，没有分析结果测量数据。
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在 15 个月的观察期内
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ESA/Aranesp 剂量比
大体时间：Aranesp 开始日
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在转换为 Aranesp 治疗之前立即施用的 ESA 的计算平均每周剂量当量与开始时施用的 Aranesp 第一剂量的计算平均每周剂量当量的比率。 不适用于在 Aranesp 开始时未接触过 ESA 的参与者。 由于研究提前终止，没有分析结果测量数据。 |
Aranesp 开始日
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铁疗法使用
大体时间：在 15 个月的观察期内
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由于研究提前终止，没有分析结果测量数据。
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在 15 个月的观察期内
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伴随疗法的使用：免疫抑制剂、心血管药物、继发性甲状旁腺功能减退症药物、抗逆转录病毒疗法
大体时间：在观察期内每 12 周的时间间隔
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由于研究提前终止，没有分析结果测量数据。
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在观察期内每 12 周的时间间隔
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C 反应蛋白、白蛋白、转铁蛋白饱和度和血清铁蛋白浓度
大体时间：在 15 个月的观察期内
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由于研究提前终止，没有分析结果测量数据。
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在 15 个月的观察期内
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红细胞输注次数
大体时间：在 15 个月的观察期内
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由于研究提前终止，没有分析结果测量数据。
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在 15 个月的观察期内
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住院人数
大体时间：在 15 个月的观察期内
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由于研究提前终止，没有分析结果测量数据。
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在 15 个月的观察期内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月27日
首次发布 (估计)
2013年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月8日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.