Dél-afrikai dialízises betegek vizsgálata
2016. június 8. frissítette: Amgen
Az Aranesppel kezelt dél-afrikai dialízises betegek megfigyeléses vizsgálata
Megfigyeléses tanulmány a vérszegénység kezelésének leírására krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél, akik dialíziskezelésben részesülnek kiválasztott dél-afrikai tanulmányi központokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a többközpontú, prospektív, megfigyeléses tanulmány a dél-afrikai dialízises betegek kezelését és klinikai eredményeit írja le.
Ebben a leíró tanulmányban semmilyen formális hipotézist nem tesztelünk.
A jogosult alanyok peritoneális vagy hemodialízisben részesülnek, Aranesp-kezelésben részesülnek 3-6 hónappal a vizsgálatba való felvételük előtt, nem kell Aranesp-kezelésben részesülniük a beiratkozáskor, és a vizsgálat megkezdését követően legfeljebb 12 hónapig követik őket. az Aranesp.
Az összegyűjtendő adatok magukban foglalják az ESA-terápiákat, a vashasználatot, a releváns egyidejű terápiákat, a hemoglobin-koncentrációkat, az egyéb releváns klinikai laboratóriumi paramétereket és a vörösvértest-transzfúziókat.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
28
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Durban, Dél-Afrika, 4001
- Research Site
-
Kimberley, Dél-Afrika, 8300
- Research Site
-
Lenasia, Dél-Afrika, 1821
- Research Site
-
Roodepoort, Dél-Afrika, 1709
- Research Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Glenwood, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 4083
- Research Site
-
Umhlanga Rocks, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 4320
- Research Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7800
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Dél-afrikai vizsgálati központokban dialíziskezelésben részesülő felnőtt betegek, akik legalább egy adag Aranesp-et kaptak
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus hemodialízisben vagy peritoneális dialízisben részesülő felnőtt betegek
- Az Aranesp-kezelést a beiratkozás előtt 3-6 hónappal kezdték meg
- Erythropoiesis-stimuláló szer (ESA) naiv vagy más ESA-val kezelt az Aranesp-kezelés megkezdése előtt
- Tájékozott hozzájárulás megszerzése
Kizárási kritériumok:
- Az Aranespet egy intervenciós vizsgálatban kapták a megfigyelési időszak kezdete előtt 6 hónapon belül
- Vizsgálati készítményt kapni a megfigyelési időszak alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Vizsgálati populáció
A dializált betegek egyetlen csoportja
|
Megfigyelési tanulmány; a jogosultsághoz szükséges minimális egyszeri Aranesp adag; nincs protokollban meghatározott kezelési rend; a vizsgálat nem befolyásolhatja a normál klinikai gyakorlatot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemoglobin koncentráció
Időkeret: Minden 4 hetes periódus a tanulmányi időszak időtartama alatt (15 hónap)
|
A vizsgálat idő előtti befejezése miatt nem elemeztünk eredménymérési adatokat.
|
Minden 4 hetes periódus a tanulmányi időszak időtartama alatt (15 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemoglobin kirándulások
Időkeret: A 15 hónapos megfigyelési időszak alatt
|
Hemoglobin excursion meghatározása: hemoglobin <10g/dl és >12g/dl.
A vizsgálat idő előtti befejezése miatt nem elemeztünk eredménymérési adatokat.
|
A 15 hónapos megfigyelési időszak alatt
|
|
Hemoglobin 10-12 g/dl tartományban idővel
Időkeret: Folyamatosan a 15 hónapos megfigyelési időszak alatt
|
A vizsgálat idő előtti befejezése miatt nem elemeztünk eredménymérési adatokat.
|
Folyamatosan a 15 hónapos megfigyelési időszak alatt
|
|
Erythropoiesis Stimulating Agent (ESA) használata
Időkeret: A 15 hónapos megfigyelési időszak alatt
|
A vizsgálat idő előtti befejezése miatt nem elemeztünk eredménymérési adatokat.
|
A 15 hónapos megfigyelési időszak alatt
|
|
ESA/Aranesp dózisarány
Időkeret: Aranesp kezdetének napja
|
Az Aranesp-kezelésre való áttérés előtt közvetlenül beadott ESA számított átlagos heti dózisegyenértékének és az Aranesp kezelés megkezdésekor beadott első adagjának számított átlagos heti dózisegyenértékének aránya. Nem vonatkozik azokra a résztvevőkre, akik az Aranesp kezdetekor ESA-naivok voltak. A vizsgálat idő előtti befejezése miatt nem elemeztünk eredménymérési adatokat. |
Aranesp kezdetének napja
|
|
Vasterápia alkalmazása
Időkeret: A 15 hónapos megfigyelési időszak alatt
|
A vizsgálat idő előtti befejezése miatt nem elemeztünk eredménymérési adatokat.
|
A 15 hónapos megfigyelési időszak alatt
|
|
Egyidejű terápiák alkalmazása: immunszuppresszánsok, szív- és érrendszeri gyógyszerek, másodlagos hypoparathyreosis gyógyszerek, retrovírusellenes terápia
Időkeret: A megfigyelési időszak minden 12 hetes intervallumában
|
A vizsgálat idő előtti befejezése miatt nem elemeztünk eredménymérési adatokat.
|
A megfigyelési időszak minden 12 hetes intervallumában
|
|
C-reaktív fehérje, albumin, transzferrin telítettség és szérum feritin koncentráció
Időkeret: A 15 hónapos megfigyelési időszak alatt
|
A vizsgálat idő előtti befejezése miatt nem elemeztünk eredménymérési adatokat.
|
A 15 hónapos megfigyelési időszak alatt
|
|
Vörösvérsejt-transzfúziók száma
Időkeret: A 15 hónapos megfigyelési időszak alatt
|
A vizsgálat idő előtti befejezése miatt nem elemeztünk eredménymérési adatokat.
|
A 15 hónapos megfigyelési időszak alatt
|
|
A kórházi kezelések száma
Időkeret: A 15 hónapos megfigyelési időszak alatt
|
A vizsgálat idő előtti befejezése miatt nem elemeztünk eredménymérési adatokat.
|
A 15 hónapos megfigyelési időszak alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 27.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. július 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20110243
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .