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Estudio de pacientes de diálisis de Sudáfrica

8 de junio de 2016 actualizado por: Amgen

Un estudio observacional de pacientes sudafricanos en diálisis tratados con Aranesp

Un estudio observacional para describir el tratamiento de la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica que reciben tratamiento de diálisis en centros de estudio seleccionados en Sudáfrica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio observacional, prospectivo y multicéntrico describirá el tratamiento y los resultados clínicos de los pacientes de diálisis en Sudáfrica. No se probará ninguna hipótesis formal en este estudio descriptivo. Los sujetos elegibles recibirán peritoneal o hemodiálisis, habrán recibido tratamiento con Aranesp entre 3 y 6 meses antes de la inscripción en el estudio, no es necesario que estén recibiendo Aranesp en el momento de la inscripción y serán seguidos hasta 12 meses después del comienzo. de Aranesp. Los datos que se recopilarán incluyen terapias con AEE, uso de hierro, terapias concomitantes relevantes, concentraciones de hemoglobina, otros parámetros de laboratorio clínico relevantes y transfusiones de glóbulos rojos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

28

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Sudáfrica
      • Durban, Sudáfrica, 4001
        • Research Site
      • Kimberley, Sudáfrica, 8300
        • Research Site
      • Lenasia, Sudáfrica, 1821
        • Research Site
      • Roodepoort, Sudáfrica, 1709
        • Research Site
    • KwaZulu-Natal
      • Glenwood, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4083
        • Research Site
      • Umhlanga Rocks, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4320
        • Research Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7800
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos que reciben diálisis en centros de estudio de Sudáfrica y que han recibido al menos una dosis de Aranesp

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos sometidos a hemodiálisis crónica o diálisis peritoneal
  • Comenzó la terapia con Aranesp 3-6 meses antes de la inscripción
  • Agente estimulante de la eritropoyesis (AEE) sin tratamiento previo o tratado con otro AEE antes de comenzar Aranesp
  • Consentimiento informado obtenido

Criterio de exclusión:

  • Recibió Aranesp en un estudio de intervención dentro de los 6 meses anteriores al inicio del período de observación
  • Recibir el producto en investigación durante el período de observación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Población de estudio
Cohorte única de pacientes en diálisis
Droga: Aranesp
Estudio observacional; dosis única mínima de Aranesp requerida para la elegibilidad; ningún régimen especificado en el protocolo; estudio no debe influir en la práctica clínica habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de hemoglobina
Periodo de tiempo: Cada período de 4 semanas durante la duración del período de estudio (15 meses)
Debido a la finalización prematura del estudio, no se analizaron datos de medidas de resultado.
Cada período de 4 semanas durante la duración del período de estudio (15 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Excursiones de hemoglobina
Periodo de tiempo: Durante el período de observación de 15 meses
Excursiones de hemoglobina definidas como hemoglobina <10 g/dL y >12 g/dL. Debido a la finalización prematura del estudio, no se analizaron datos de medidas de resultado.
Durante el período de observación de 15 meses
Hemoglobina dentro del rango 10-12 g/dL con el tiempo
Periodo de tiempo: De forma continua durante el período de observación de 15 meses
Debido a la finalización prematura del estudio, no se analizaron datos de medidas de resultado.
De forma continua durante el período de observación de 15 meses
Uso del agente estimulante de la eritropoyesis (ESA)
Periodo de tiempo: Durante el período de observación de 15 meses
Debido a la finalización prematura del estudio, no se analizaron datos de medidas de resultado.
Durante el período de observación de 15 meses
Relación de dosis ESA/Aranesp
Periodo de tiempo: Día de inicio de Aranesp

Relación entre la dosis semanal media calculada equivalente de un AEE administrado inmediatamente antes de la conversión al tratamiento con Aranesp y la dosis semanal media calculada equivalente de la primera dosis de Aranesp administrada al inicio. No aplicable a los participantes que no tenían ESA-naive al momento del inicio de Aranesp.

Debido a la finalización prematura del estudio, no se analizaron datos de medidas de resultado.
Día de inicio de Aranesp
Uso de la terapia con hierro
Periodo de tiempo: Durante el período de observación de 15 meses
Debido a la finalización prematura del estudio, no se analizaron datos de medidas de resultado.
Durante el período de observación de 15 meses
Uso de terapias concomitantes: inmunosupresores, medicamentos cardiovasculares, medicamentos para hipoparatiroidismo secundario, terapia antirretroviral
Periodo de tiempo: En cada intervalo de 12 semanas durante el período de observación
Debido a la finalización prematura del estudio, no se analizaron datos de medidas de resultado.
En cada intervalo de 12 semanas durante el período de observación
Proteína C reactiva, albúmina, saturación de transferrina y concentración de ferritina sérica
Periodo de tiempo: Durante el período de observación de 15 meses
Debido a la finalización prematura del estudio, no se analizaron datos de medidas de resultado.
Durante el período de observación de 15 meses
Número de transfusiones de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Durante el período de observación de 15 meses
Debido a la finalización prematura del estudio, no se analizaron datos de medidas de resultado.
Durante el período de observación de 15 meses
Número de Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Durante el período de observación de 15 meses
Debido a la finalización prematura del estudio, no se analizaron datos de medidas de resultado.
Durante el período de observación de 15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20110243

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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