Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie południowoafrykańskich pacjentów dializowanych

8 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Amgen

Badanie obserwacyjne południowoafrykańskich pacjentów dializowanych leczonych preparatem Aranesp

Badanie obserwacyjne opisujące leczenie niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, którzy są dializowani w wybranych ośrodkach badawczych w Afryce Południowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne opisze leczenie i wyniki kliniczne dializowanych pacjentów w RPA. W tym badaniu opisowym nie będzie sprawdzana żadna formalna hipoteza. Kwalifikujący się uczestnicy będą otrzymywać leczenie otrzewnowe lub hemodializę, otrzymają terapię Aranesp od 3 do 6 miesięcy przed włączeniem do badania, nie muszą otrzymywać leku Aranesp w momencie włączenia do badania i będą obserwowani przez okres do 12 miesięcy po rozpoczęciu z Aranesp. Gromadzone dane obejmują terapie ESA, stosowanie żelaza, odpowiednie terapie towarzyszące, stężenia hemoglobiny, inne istotne kliniczne parametry laboratoryjne i transfuzje krwinek czerwonych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Durban, Afryka Południowa, 4001
        • Research Site
      • Kimberley, Afryka Południowa, 8300
        • Research Site
      • Lenasia, Afryka Południowa, 1821
        • Research Site
      • Roodepoort, Afryka Południowa, 1709
        • Research Site
    • KwaZulu-Natal
      • Glenwood, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4083
        • Research Site
      • Umhlanga Rocks, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4320
        • Research Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7800
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci otrzymujący dializy w południowoafrykańskich ośrodkach badawczych i otrzymujący co najmniej jedną dawkę preparatu Aranesp

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci poddawani przewlekłej hemodializie lub dializie otrzewnowej
  • Terapię Aranesp rozpoczęto 3-6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Środek stymulujący erytropoezę (ESA) wcześniej nieleczony lub leczony innym ESA przed rozpoczęciem leczenia Aranesp
  • Uzyskano świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał Aranesp w badaniu interwencyjnym w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem okresu obserwacji
  • Otrzymuj badany produkt w okresie obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Badana populacja
Pojedyncza kohorta pacjentów dializowanych
Lek: Aranesp
Badania obserwacyjne; minimalna pojedyncza dawka Aranesp wymagana do zakwalifikowania; brak schematu określonego w protokole; badanie nie może wpływać na normalną praktykę kliniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie hemoglobiny
Ramy czasowe: Każdy 4-tygodniowy okres na czas trwania studiów (15 miesięcy)
Ze względu na przedwczesne zakończenie badania nie analizowano żadnych danych dotyczących wyników.
Każdy 4-tygodniowy okres na czas trwania studiów (15 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wycieczki po hemoglobinie
Ramy czasowe: W ciągu 15-miesięcznego okresu obserwacji
Wahania poziomu hemoglobiny zdefiniowane jako hemoglobina <10 g/dl i >12 g/dl. Ze względu na przedwczesne zakończenie badania nie analizowano żadnych danych dotyczących wyników.
W ciągu 15-miesięcznego okresu obserwacji
Hemoglobina w zakresie 10-12 g/dL w czasie
Ramy czasowe: W sposób ciągły przez 15-miesięczny okres obserwacji
Ze względu na przedwczesne zakończenie badania nie analizowano żadnych danych dotyczących wyników.
W sposób ciągły przez 15-miesięczny okres obserwacji
Stosowanie środka stymulującego erytropoezę (ESA).
Ramy czasowe: W ciągu 15-miesięcznego okresu obserwacji
Ze względu na przedwczesne zakończenie badania nie analizowano żadnych danych dotyczących wyników.
W ciągu 15-miesięcznego okresu obserwacji
Stosunek dawki ESA/Aranesp
Ramy czasowe: Dzień rozpoczęcia Aranesp

Stosunek obliczonej średniej tygodniowej dawki równoważnej ESA podanej bezpośrednio przed konwersją na leczenie produktem Aranesp do obliczonej średniej dawki tygodniowej równoważnej pierwszej dawce produktu Aranesp podanej na początku. Nie dotyczy uczestników, którzy nie mieli wcześniej ESA w momencie rozpoczęcia stosowania Aranesp.

Ze względu na przedwczesne zakończenie badania nie analizowano żadnych danych dotyczących wyników.
Dzień rozpoczęcia Aranesp
Stosowanie terapii żelazem
Ramy czasowe: W ciągu 15-miesięcznego okresu obserwacji
Ze względu na przedwczesne zakończenie badania nie analizowano żadnych danych dotyczących wyników.
W ciągu 15-miesięcznego okresu obserwacji
Stosowanie terapii towarzyszących: leki immunosupresyjne, leki sercowo-naczyniowe, leki na wtórną niedoczynność przytarczyc, terapia przeciwretrowirusowa
Ramy czasowe: W każdej 12-tygodniowej przerwie w okresie obserwacji
Ze względu na przedwczesne zakończenie badania nie analizowano żadnych danych dotyczących wyników.
W każdej 12-tygodniowej przerwie w okresie obserwacji
Białko C-reaktywne, albumina, wysycenie transferyny i stężenie ferrytyny w surowicy
Ramy czasowe: W ciągu 15-miesięcznego okresu obserwacji
Ze względu na przedwczesne zakończenie badania nie analizowano żadnych danych dotyczących wyników.
W ciągu 15-miesięcznego okresu obserwacji
Liczba transfuzji krwinek czerwonych
Ramy czasowe: W ciągu 15-miesięcznego okresu obserwacji
Ze względu na przedwczesne zakończenie badania nie analizowano żadnych danych dotyczących wyników.
W ciągu 15-miesięcznego okresu obserwacji
Liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: W ciągu 15-miesięcznego okresu obserwacji
Ze względu na przedwczesne zakończenie badania nie analizowano żadnych danych dotyczących wyników.
W ciągu 15-miesięcznego okresu obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20110243

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aranesp

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj