Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Incisional negativt tryksårterapi til forebyggelse af postoperative infektioner efter kejsersnit

30. januar 2017 opdateret af: Nana Hyldig, Odense University Hospital

Brug af incisional negativt tryksårterapi til forebyggelse af postoperative infektioner efter kejsersnit hos kvinder med BMI >=30

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om overvægtige kvinder (BMI >= 30), der føder ved kejsersnit, har en reduceret forekomst af sårinfektion og -dehiscens, når incisional Negative Pressure Wound Therapy anvendes profylaktisk efter kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et ikke-blindet randomiseret kontrolleret forsøg og en samtidig sundhedsøkonomisk evaluering. Undersøgelsen undersøger effekten på sårheling ved hjælp af incisional Negative Pressure Wound Therapy (iNPWT) sammenlignet med standard postoperative forbindinger hos kvinder med et BMI >= 30, som har et kejsersnit (CS). Vi forventer at finde en lavere frekvens af sårkomplikationer ved brug af iNPWT direkte på primær suturering sammenlignet med standard postoperative forbindinger i denne højrisiko subpopulation.

Kvinder, som har givet informeret samtykke, vil blive randomiseret til enten intervention eller kontrolgruppe via et computergenereret randomiseringsprogram. Elektiv og nødsituation CS vil blive stratificeret for at sikre nogenlunde lige antal i hver kategori af CS i hver arm af undersøgelsen og tillade gyldig separat og poolet analyse. Analysen vil blive udført på et intention-to-treat-grundlag.

iNPWT eller standard postoperative bandager vil blive påført i teatret umiddelbart efter operationen. I interventionsgruppen vil terapien blive efterladt in situ i fem dage svarende til datoen for fjernelse af sting. I kontrolgruppen efterlades forbindingen in situ i mindst 24 timer som standardprocedure. Kvinder, der ikke ønsker at deltage, vil blive bedt om tilladelse til at bruge deres data i analysen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

876

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
    • Jutland
      • Aarhus, Jutland, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Esbjerg, Jutland, Danmark, 6700
        • Hospital South West Jutland
      • Kolding, Jutland, Danmark, 6000
        • Hospital Lillebaelt, Kolding Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Kvinder, der kan læse og forstå dansk
  • prægestationelt BMI ≥ 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: iNPWT
Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) er en mekanisk sårbehandling, der bruger kontrolleret sub-atmosfærisk tryk for at hjælpe og accelerere sårheling. Incisional Negative Pressure Wound Therapy (iNPWT) er et nyt NPWT-apparat, som kan bruges over rene lukkede kirurgiske snit. Enheden opfører sig på samme måde som eksisterende konventionelle NPWT-enheder, dvs. transmission af negative trykniveauer ved sårbunden, vævssammentrækning og etablering af et karakteristisk mønster af blodgennemstrømning omkring såret, og at det reducerer og normaliserer vævsspændinger ved snittet
Enhed: iNPWT
Incisional Negative Pressure Wound Therapy (iNPWT) vil blive påført over det rene lukkede snit umiddelbart efter operationen (kejsersnit). I interventionsgruppen vil terapien blive efterladt in situ i fem dage.
Andre navne:
  • incisionsbehandling med negativt tryksår
Aktiv komparator: Standard sårforbinding
Standard postoperativ sårbandage er en normal sårbandage, der anvendes over rene lukkede snit.
Andet: Standard postoperativ sårforbinding
En standard sårforbinding påføres over det rene lukkede snit umiddelbart efter operationen (kejsersnit). I kontrolgruppen efterlades forbindingen in situ i mindst 24 timer som standardprocedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​post-CS sårinfektion i hver undersøgelsesgruppe
Tidsramme: Inden for de første 30 dage efter operationen

Sårinfektion, der kræver antibiotikabehandling

For at kunne indsamle information om symptomer på infektion efter udskrivelse vil et selvadministreret spørgeskema blive sendt til alle deltagere inden for 30 dage efter CS. Endvidere vil data om postoperative infektioner, registreret ved diagnosekoder eller kirurgiske indgreb, blive indhentet fra Landspatientregisteret.
Inden for de første 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længden af ​​den primære og eventuelle sekundære indlæggelse
Tidsramme: Inden for de første 30 dage efter kejsersnit
Primær til den sundhedsøkonomiske evaluering
Inden for de første 30 dage efter kejsersnit
Genindlæggelser på sygehus/kontakt til praktiserende læge ved mistanke om infektion efter kejsersnit
Tidsramme: Inden for de første 30 dage efter kejsersnit
Primær til den sundhedsøkonomiske evaluering
Inden for de første 30 dage efter kejsersnit
Antal deltagere med en nedsat sundhedsrelateret livskvalitetsscore som et mål for tilfredshed og tolerabilitet
Tidsramme: Inden for de første 30 dage efter kejsersnit
Et sundhedsrelateret livskvalitetsmål, registreret i Quality Adjusted Life Years ved de to interventioner. Den sundhedsrelaterede livskvalitetsscore måles 5 og 30 dage efter CS. Primær til den sundhedsøkonomiske evaluering
Inden for de første 30 dage efter kejsersnit
Antibiotisk behandling ved mistanke om infektion efter kejsersnit
Tidsramme: Inden for de første 30 dage efter kejsersnit
Primær til den sundhedsøkonomiske evaluering
Inden for de første 30 dage efter kejsersnit
Det kosmetiske resultat som et mål for tilfredshed
Tidsramme: En 6 og 12 måneders opfølgning
Arret vil blive vurderet af en plastikkirurg ved en klinisk undersøgelse 6 og 12 måneder efter CS. Efter afslutning af undersøgelsen vil billeder af arrene blive evalueret af to upartiske plastikkirurger ved hjælp af to foruddefinerede arskalaer.
En 6 og 12 måneders opfølgning
Andre sårkomplikationer efter kejsersnit
Tidsramme: Inden for de første 30 dage efter kejsersnit
såradskillelse, såreksudat
Inden for de første 30 dage efter kejsersnit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Odense University Hospital

Samarbejdspartnere

Hvidovre University Hospital
Smith & Nephew, Inc.
University of Southern Denmark
Region of Southern Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

10. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2013

Først opslået (Skøn)

2. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S-20130010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk sårinfektion

Kliniske forsøg med iNPWT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner