切口负压创面治疗预防剖宫产术后感染
2017年1月30日 更新者：Nana Hyldig、Odense University Hospital
使用切口负压伤口治疗预防 BMI >=30 妇女剖宫产术后感染
本研究的目的是检查在剖腹产后预防性应用切口负压伤口治疗时，剖腹产的肥胖女性 (BMI >= 30) 是否会降低伤口感染和裂开的发生率。
研究概览
详细说明
本研究是一项非盲随机对照试验，同时进行卫生经济评价。 该研究检查了使用切口负压伤口疗法 (iNPWT) 与标准术后敷料相比对 BMI >= 30 的剖腹产 (CS) 女性的伤口愈合的影响。 与此高风险亚群中的标准术后敷料相比，我们预计直接在初次缝合上使用 iNPWT 时会发现伤口并发症的发生率较低。
获得知情同意的女性将通过计算机生成的随机化程序随机分配到干预组或对照组。 将对选择性和紧急 CS 进行分层，以确保研究的每个组中每个 CS 类别的数量大致相等，并允许进行有效的单独和汇总分析。 分析将在意向治疗的基础上进行。
iNPWT 或标准术后敷料将在手术后立即应用于手术室。 在干预组中，治疗将在原位保留五天，与拆线日期相对应。 在对照组中，敷料将按照标准程序留在原位至少 24 小时。 不愿参与的女性将被要求允许在分析中使用她们的数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
876
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hvidovre、丹麦、2650
- Hvidovre Hospital
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Odense、丹麦、5000
- Odense University Hospital
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Jutland
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Aarhus、Jutland、丹麦、8200
- Aarhus University Hospital
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Esbjerg、Jutland、丹麦、6700
- Hospital South West Jutland
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Kolding、Jutland、丹麦、6000
- Hospital Lillebaelt, Kolding Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 能够阅读和理解丹麦语的女性
- 孕前 BMI ≥ 30 kg/m2
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：iNPWT
负压伤口治疗 (NPWT) 是一种机械伤口护理治疗，使用受控的亚大气压来帮助和加速伤口愈合。
切口负压伤口治疗 (iNPWT) 是一种新型 NPWT 设备，可用于清洁闭合的手术切口。
该装置以与现有传统 NPWT 装置类似的方式运行，即在伤口床传递负压水平、组织收缩并建立伤口周围血流的特征模式，并且它减少并使切口处的组织应力正常化
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切口负压伤口治疗 (iNPWT) 将在手术（剖腹产）后立即应用于清洁闭合的切口。
在干预组中，治疗将在原地进行五天。
其他名称：
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有源比较器：标准伤口敷料
标准的术后伤口敷料是一种普通的伤口敷料，用于清洁闭合的切口。
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手术（剖腹产）后，将立即在干净闭合的切口上使用标准伤口敷料。
在对照组中，敷料将按照标准程序留在原位至少 24 小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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各研究组 CS 后伤口感染的发生率
大体时间：术后30天内
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需要抗生素治疗的伤口感染 为了能够在出院后收集有关感染症状的信息，将在 CS 后 30 天内向所有参与者发送一份自行填写的问卷。 此外，通过诊断代码或手术程序记录的术后感染数据将从丹麦国家患者登记处获得 |
术后30天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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初次和任何二次住院的时间
大体时间：剖腹产后的前 30 天内
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主要用于卫生经济评价
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剖腹产后的前 30 天内
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因怀疑剖腹产后感染而再次入院/联系全科医生
大体时间：剖腹产后的前 30 天内
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主要用于卫生经济评价
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剖腹产后的前 30 天内
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健康相关生活质量得分下降作为满意度和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：剖腹产后的前 30 天内
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一项与健康相关的生活质量测量，记录在两次干预的质量调整生命年中。
在 CS 后 5 天和 30 天测量与健康相关的生活质量评分。
主要用于卫生经济评价
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剖腹产后的前 30 天内
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剖腹产后疑似感染的抗生素治疗
大体时间：剖腹产后的前 30 天内
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主要用于卫生经济评价
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剖腹产后的前 30 天内
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美容效果作为满意度的衡量标准
大体时间：6 个月和 12 个月的随访
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整形外科医生将在 CS 后 6 个月和 12 个月的临床检查中评估疤痕。
研究完成后，两位公正的整形外科医生将使用两种预定义的疤痕量表对疤痕图片进行评估。
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6 个月和 12 个月的随访
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剖腹产后的其他伤口并发症
大体时间：剖腹产后的前 30 天内
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伤口分离，伤口渗液
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剖腹产后的前 30 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月10日
初级完成 (实际的)
2016年10月13日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月1日
首次发布 (估计)
2013年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月30日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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