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Terapia delle ferite a pressione negativa incisionale per la prevenzione delle infezioni postoperatorie dopo taglio cesareo

30 gennaio 2017 aggiornato da: Nana Hyldig, Odense University Hospital

Uso della terapia delle ferite a pressione negativa incisionale per la prevenzione delle infezioni postoperatorie a seguito di taglio cesareo nelle donne con BMI >=30

Lo scopo di questo studio è esaminare se le donne obese (BMI>= 30) che partoriscono con taglio cesareo hanno una ridotta incidenza di infezione della ferita e deiscenza quando la terapia incisionale a pressione negativa viene applicata come profilassi dopo il taglio cesareo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio controllato randomizzato non in cieco e una valutazione economica sanitaria simultanea. Lo studio esamina l'effetto sulla guarigione delle ferite utilizzando la terapia incisionale a pressione negativa (iNPWT) rispetto alle medicazioni postoperatorie standard nelle donne con un BMI >= 30, che hanno un taglio cesareo (CS). Ci aspettiamo di trovare una minore frequenza di complicanze della ferita quando si utilizza iNPWT direttamente sulla sutura primaria rispetto alle medicazioni postoperatorie standard in questa sottopopolazione ad alto rischio.

Le donne, che hanno dato il consenso informato, saranno randomizzate all'intervento o al gruppo di controllo tramite un programma di randomizzazione generato dal computer. CS elettivi e di emergenza saranno stratificati per garantire un numero approssimativamente uguale in ciascuna categoria di CS in ciascun braccio dello studio e consentire valide analisi separate e aggregate. L'analisi sarà condotta sulla base dell'intenzione di trattare.

L'iNPWT o le medicazioni postoperatorie standard verranno applicate in sala operatoria immediatamente dopo l'operazione. Nel gruppo di intervento la terapia verrà lasciata in situ per cinque giorni corrispondenti alla data di rimozione dei punti. Nel gruppo di controllo la medicazione verrà lasciata in situ per almeno 24 ore come procedura standard. Alle donne che non desiderano partecipare verrà chiesto il permesso di utilizzare i propri dati nell'analisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

876

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital
    • Jutland
      • Aarhus, Jutland, Danimarca, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Esbjerg, Jutland, Danimarca, 6700
        • Hospital South West Jutland
      • Kolding, Jutland, Danimarca, 6000
        • Hospital Lillebaelt, Kolding Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Donne che sanno leggere e capire il danese
  • BMI pregestazionale ≥ 30 kg/m2

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: iNPWT
La terapia a pressione negativa per le ferite (NPWT) è un trattamento meccanico per la cura delle ferite che utilizza una pressione sub-atmosferica controllata per assistere e accelerare la guarigione delle ferite. Incisional Negative Pressure Wound Therapy (iNPWT) è un nuovo dispositivo NPWT, che può essere utilizzato su incisioni chirurgiche pulite e chiuse. Il dispositivo si comporta in modo simile ai dispositivi NPWT convenzionali esistenti, ovvero trasmette livelli di pressione negativa al letto della ferita, contrazione del tessuto e stabilisce un modello caratteristico di flusso sanguigno perilesionale e riduce e normalizza le sollecitazioni del tessuto in corrispondenza dell'incisione
Dispositivo: iNPWT
La terapia per ferite a pressione negativa incisionale (iNPWT) verrà applicata sull'incisione pulita e chiusa immediatamente dopo l'operazione (taglio cesareo). Nel gruppo di intervento la terapia sarà lasciata in situ per cinque giorni.
Altri nomi:
  • Terapia delle ferite a pressione negativa incisionale
Comparatore attivo: Medicazione standard per ferite
La medicazione postoperatoria standard è una normale medicazione per ferite, utilizzata su incisioni pulite e chiuse.
Altro: Medicazione postoperatoria standard
Una medicazione standard verrà applicata sull'incisione pulita e chiusa immediatamente dopo l'operazione (taglio cesareo). Nel gruppo di controllo la medicazione verrà lasciata in situ per almeno 24 ore come procedura standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza dell'infezione della ferita post-CS in ciascun gruppo di studio
Lasso di tempo: Entro i primi 30 giorni dopo l'intervento

Infezione della ferita che richiede un trattamento antibiotico

Per essere in grado di raccogliere informazioni sui sintomi di infezione dopo la dimissione, verrà inviato un questionario autosomministrato a tutti i partecipanti entro 30 giorni post-CS. Inoltre, i dati sulle infezioni postoperatorie, registrati mediante codici diagnostici o procedure chirurgiche, saranno ottenuti dal registro nazionale danese dei pazienti
Entro i primi 30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del ricovero primario ed eventuale secondario
Lasso di tempo: Entro i primi 30 giorni dopo il taglio cesareo
Primario per la valutazione economico sanitaria
Entro i primi 30 giorni dopo il taglio cesareo
Ricoveri in ospedale/contatti con il medico di medicina generale per sospetta infezione a seguito di taglio cesareo
Lasso di tempo: Entro i primi 30 giorni dopo il taglio cesareo
Primario per la valutazione economico sanitaria
Entro i primi 30 giorni dopo il taglio cesareo
Numero di partecipanti con un punteggio di qualità della vita correlato alla salute ridotto come misura di soddisfazione e tollerabilità
Lasso di tempo: Entro i primi 30 giorni dopo il taglio cesareo
Una misura della qualità della vita correlata alla salute, registrata in anni di vita aggiustati per la qualità nei due interventi. Il punteggio della qualità della vita correlata alla salute viene misurato 5 e 30 giorni dopo il CS. Primario per la valutazione economico sanitaria
Entro i primi 30 giorni dopo il taglio cesareo
Trattamento antibiotico in caso di sospetta infezione dopo taglio cesareo
Lasso di tempo: Entro i primi 30 giorni dopo il taglio cesareo
Primario per la valutazione economico sanitaria
Entro i primi 30 giorni dopo il taglio cesareo
Il risultato estetico come misura della soddisfazione
Lasso di tempo: Un follow-up a 6 e 12 mesi
La cicatrice sarà valutata da un chirurgo plastico durante un esame clinico 6 e 12 mesi dopo il CS. Dopo il completamento dello studio, le immagini delle cicatrici saranno valutate da due chirurghi plastici imparziali, utilizzando due scale di cicatrici predefinite.
Un follow-up a 6 e 12 mesi
Altre complicanze della ferita dopo taglio cesareo
Lasso di tempo: Entro i primi 30 giorni dopo il taglio cesareo
separazione della ferita, essudato della ferita
Entro i primi 30 giorni dopo il taglio cesareo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Odense University Hospital

Collaboratori

Hvidovre University Hospital
Smith & Nephew, Inc.
University of Southern Denmark
Region of Southern Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

10 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

13 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-20130010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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