Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia ran podciśnieniowych w celu zapobiegania infekcjom pooperacyjnym po cięciu cesarskim

30 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Nana Hyldig, Odense University Hospital

Zastosowanie terapii rany podciśnieniowej w celu zapobiegania zakażeniom pooperacyjnym po cięciu cesarskim u kobiet z BMI >=30

Celem tego badania jest zbadanie, czy otyłe kobiety (BMI >= 30), które urodziły przez cesarskie cięcie, mają zmniejszoną częstość infekcji rany i rozejścia się brzegów macicy, gdy po cięciu cesarskim stosuje się profilaktycznie terapię podciśnieniową rany.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest niezaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem i jednoczesną oceną ekonomiczną zdrowia. W badaniu zbadano wpływ na gojenie się ran za pomocą terapii podciśnieniowej (iNPWT) w porównaniu ze standardowymi opatrunkami pooperacyjnymi u kobiet z BMI >= 30, które przeszły cesarskie cięcie (CS). Spodziewamy się znaleźć niższą częstość powikłań rany podczas stosowania iNPWT bezpośrednio na szycie pierwotnym w porównaniu ze standardowymi opatrunkami pooperacyjnymi w tej subpopulacji wysokiego ryzyka.

Kobiety, które wyraziły świadomą zgodę, zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej lub kontrolnej za pomocą wygenerowanego komputerowo programu randomizacji. Planowe i pilne CS zostaną podzielone na warstwy, aby zapewnić mniej więcej równe liczby w każdej kategorii CS w każdej grupie badania i umożliwić prawidłową analizę oddzielną i zbiorczą. Analiza zostanie przeprowadzona na podstawie zamiaru leczenia.

Opatrunki iNPWT lub standardowe opatrunki pooperacyjne będą zakładane na sali operacyjnej bezpośrednio po operacji. W grupie interwencyjnej terapia będzie pozostawiona in situ przez pięć dni odpowiadających dacie zdjęcia szwów. W grupie kontrolnej opatrunek zostanie pozostawiony na miejscu przez co najmniej 24 godziny zgodnie ze standardową procedurą. Kobiety, które nie wyrażą zgody na udział w badaniu, zostaną poproszone o wyrażenie zgody na wykorzystanie ich danych w analizie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

876

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense University Hospital
    • Jutland
      • Aarhus, Jutland, Dania, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Esbjerg, Jutland, Dania, 6700
        • Hospital South West Jutland
      • Kolding, Jutland, Dania, 6000
        • Hospital Lillebaelt, Kolding Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Kobiety, które potrafią czytać i rozumieć język duński
  • przedciążowy BMI ≥ 30 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: iNPWT
Terapia ran podciśnieniowych (NPWT) to mechaniczne leczenie ran za pomocą kontrolowanego ciśnienia niższego od atmosferycznego w celu wspomagania i przyspieszania gojenia ran. Incisional Negative Pressure Wound Therapy (iNPWT) to nowe urządzenia NPWT, które można stosować na czystych, zamkniętych nacięciach chirurgicznych. Urządzenie zachowuje się podobnie do istniejących konwencjonalnych urządzeń NPWT, tj. przenosi poziomy podciśnienia w łożysku rany, kurczy się tkanki i ustala charakterystyczny wzór przepływu krwi wokół rany oraz zmniejsza i normalizuje naprężenia tkanek w miejscu nacięcia
Urządzenie: iNPWT
Bezpośrednio po operacji (cesarskie cięcie) zostanie zastosowana terapia ran podciśnieniowych (iNPWT) na czystym, zamkniętym nacięciu. W grupie interwencyjnej terapia będzie pozostawiona na miejscu przez pięć dni.
Inne nazwy:
  • Incisional terapia ran podciśnieniem
Aktywny komparator: Standardowy opatrunek na ranę
Standardowym opatrunkiem na ranę pooperacyjną jest normalny opatrunek na ranę, zakładany na czyste, zamknięte nacięcia.
Inny: Standardowy opatrunek na ranę pooperacyjną
Bezpośrednio po operacji (cesarskie cięcie) na czyste, zamknięte nacięcie zostanie nałożony standardowy opatrunek. W grupie kontrolnej opatrunek zostanie pozostawiony na miejscu przez co najmniej 24 godziny zgodnie ze standardową procedurą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zakażenia rany po cesarskim cięciu w każdej badanej grupie
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu

Infekcja rany wymagająca leczenia antybiotykami

Aby móc zebrać informacje o objawach infekcji po wypisaniu ze szpitala, do wszystkich uczestników zostanie wysłany kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia w ciągu 30 dni po cesarskim cięciu. Ponadto dane dotyczące zakażeń pooperacyjnych, rejestrowane za pomocą kodów diagnoz lub zabiegów chirurgicznych, będą pozyskiwane z duńskiego krajowego rejestru pacjentów
W ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość hospitalizacji podstawowej i ewentualnej hospitalizacji wtórnej
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni po cesarskim cięciu
Podstawowe dla oceny ekonomicznej zdrowia
W ciągu pierwszych 30 dni po cesarskim cięciu
Ponowne hospitalizacje/kontakt do lekarza pierwszego kontaktu w przypadku podejrzenia zakażenia po cesarskim cięciu
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni po cesarskim cięciu
Podstawowe dla oceny ekonomicznej zdrowia
W ciągu pierwszych 30 dni po cesarskim cięciu
Liczba uczestników z obniżoną oceną jakości życia związanej ze zdrowiem jako miary satysfakcji i tolerancji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni po cesarskim cięciu
Miara jakości życia związana ze zdrowiem, zapisana w latach życia skorygowanych o jakość podczas dwóch interwencji. Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem jest mierzona 5 i 30 dni po CS. Podstawowe dla oceny ekonomicznej zdrowia
W ciągu pierwszych 30 dni po cesarskim cięciu
Leczenie antybiotykowe przy podejrzeniu zakażenia po cięciu cesarskim
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni po cesarskim cięciu
Podstawowe dla oceny ekonomicznej zdrowia
W ciągu pierwszych 30 dni po cesarskim cięciu
Efekt kosmetyczny jako miara satysfakcji
Ramy czasowe: Obserwacja po 6 i 12 miesiącach
Blizna zostanie oceniona przez chirurga plastycznego podczas badania klinicznego 6 i 12 miesięcy po cięciu cesarskim. Po zakończeniu badania zdjęcia blizn zostaną ocenione przez dwóch bezstronnych chirurgów plastycznych przy użyciu dwóch predefiniowanych skal blizn.
Obserwacja po 6 i 12 miesiącach
Inne powikłania rany po cięciu cesarskim
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni po cesarskim cięciu
rozdzielenie rany, wysięk z rany
W ciągu pierwszych 30 dni po cesarskim cięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Odense University Hospital

Współpracownicy

Hvidovre University Hospital
Smith & Nephew, Inc.
University of Southern Denmark
Region of Southern Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

10 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S-20130010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na iNPWT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj