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Inzisionale Unterdruck-Wundtherapie zur Prävention postoperativer Infektionen nach Kaiserschnitt

30. Januar 2017 aktualisiert von: Nana Hyldig, Odense University Hospital

Anwendung der Inzisions-Unterdruck-Wundtherapie zur Prävention postoperativer Infektionen nach einem Kaiserschnitt bei Frauen mit einem BMI >=30

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob adipöse Frauen (BMI >= 30), die per Kaiserschnitt gebären, eine verringerte Inzidenz von Wundinfektionen und Dehiszenzen aufweisen, wenn eine inzisionale Unterdruck-Wundtherapie prophylaktisch nach einem Kaiserschnitt angewendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine nicht verblindete randomisierte kontrollierte Studie und eine gleichzeitige gesundheitsökonomische Bewertung. Die Studie untersucht die Wirkung auf die Wundheilung durch inzisionale Unterdruck-Wundtherapie (iNPWT) im Vergleich zu postoperativen Standardverbänden bei Frauen mit einem BMI >= 30, die einen Kaiserschnitt (CS) haben. Wir erwarten eine geringere Häufigkeit von Wundkomplikationen bei der Verwendung von iNPWT direkt auf der Primärnaht im Vergleich zu postoperativen Standardverbänden in dieser Subpopulation mit hohem Risiko.

Frauen, die ihre Einwilligung nach Aufklärung gegeben haben, werden über ein computergeneriertes Randomisierungsprogramm entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Wahl- und Notfall-CS werden stratifiziert, um sicherzustellen, dass in jeder CS-Kategorie in jedem Arm der Studie ungefähr die gleiche Anzahl vorhanden ist und eine gültige separate und gepoolte Analyse möglich ist. Die Analyse erfolgt auf Intention-to-treat-Basis.

Die iNPWT- oder postoperativen Standardverbände werden unmittelbar nach der Operation im Operationssaal angelegt. In der Interventionsgruppe wird die Therapie für fünf Tage entsprechend dem Datum der Nahtentfernung in situ belassen. In der Kontrollgruppe wird der Verband standardmäßig für mindestens 24 Stunden in situ belassen. Frauen, die nicht teilnehmen möchten, werden um Erlaubnis gebeten, ihre Daten in der Analyse zu verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

876

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital
    • Jutland
      • Aarhus, Jutland, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Esbjerg, Jutland, Dänemark, 6700
        • Hospital South West Jutland
      • Kolding, Jutland, Dänemark, 6000
        • Hospital Lillebaelt, Kolding Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Frauen, die Dänisch lesen und verstehen können
  • vorgeburtlicher BMI ≥ 30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: iNPWT
Die Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) ist eine mechanische Wundversorgungsbehandlung, bei der kontrollierter Unterdruck zur Unterstützung und Beschleunigung der Wundheilung verwendet wird. Inzisionale Unterdruck-Wundtherapie (iNPWT) ist ein neues NPWT-Gerät, das über sauberen geschlossenen chirurgischen Schnitten verwendet werden kann. Das Gerät verhält sich in ähnlicher Weise wie bestehende herkömmliche NPWT-Geräte, d. h. Übertragung von Unterdruckniveaus am Wundbett, Gewebekontraktion und Aufbau eines charakteristischen Blutflussmusters um die Wunde herum, und es reduziert und normalisiert Gewebespannungen an der Inzision
Gerät: iNPWT
Die inzisionale Unterdruck-Wundtherapie (iNPWT) wird unmittelbar nach der Operation (Kaiserschnitt) über den sauberen, geschlossenen Schnitt angelegt. In der Interventionsgruppe wird die Therapie fünf Tage in situ belassen.
Andere Namen:
  • inzisionale Unterdruck-Wundtherapie
Aktiver Komparator: Standard-Wundverband
Der standardmäßige postoperative Wundverband ist ein normaler Wundverband, der über sauberen geschlossenen Einschnitten verwendet wird.
Sonstiges: Postoperativer Standard-Wundverband
Unmittelbar nach der Operation (Kaiserschnitt) wird ein Standard-Wundverband über die saubere geschlossene Schnittführung angelegt. In der Kontrollgruppe wird der Verband standardmäßig für mindestens 24 Stunden in situ belassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von Post-CS-Wundinfektionen in jeder Studiengruppe
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation

Wundinfektion, die eine antibiotische Behandlung erfordert

Um Informationen über Infektionssymptome nach der Entlassung sammeln zu können, wird allen Teilnehmern innerhalb von 30 Tagen nach CS ein selbst auszufüllender Fragebogen zugesandt. Darüber hinaus werden Daten zu postoperativen Infektionen, die anhand von Diagnosecodes oder chirurgischen Eingriffen erfasst werden, aus dem dänischen nationalen Patientenregister bezogen
Innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des primären und etwaigen sekundären Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 30 Tage nach Kaiserschnitt
Primär für die gesundheitsökonomische Bewertung
Innerhalb der ersten 30 Tage nach Kaiserschnitt
Wiedereinweisung ins Krankenhaus/Kontakt zum Hausarzt bei Verdacht auf Infektion nach Kaiserschnitt
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 30 Tage nach Kaiserschnitt
Primär für die gesundheitsökonomische Bewertung
Innerhalb der ersten 30 Tage nach Kaiserschnitt
Anzahl der Teilnehmer mit einem verringerten gesundheitsbezogenen Lebensqualitäts-Score als Maß für Zufriedenheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 30 Tage nach Kaiserschnitt
Ein gesundheitsbezogenes Maß für die Lebensqualität, aufgezeichnet in qualitätsbereinigten Lebensjahren bei den beiden Interventionen. Der gesundheitsbezogene Lebensqualitäts-Score wird 5 und 30 Tage nach CS gemessen. Primär für die gesundheitsökonomische Bewertung
Innerhalb der ersten 30 Tage nach Kaiserschnitt
Antibiotikabehandlung bei Verdacht auf Infektion nach Kaiserschnitt
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 30 Tage nach Kaiserschnitt
Primär für die gesundheitsökonomische Bewertung
Innerhalb der ersten 30 Tage nach Kaiserschnitt
Das kosmetische Ergebnis als Maß für die Zufriedenheit
Zeitfenster: Ein Follow-up nach 6 und 12 Monaten
Die Narbe wird von einem plastischen Chirurgen bei einer klinischen Untersuchung 6 und 12 Monate nach der CS beurteilt. Nach Abschluss der Studie werden Bilder der Narben von zwei unvoreingenommenen plastischen Chirurgen anhand von zwei vordefinierten Narbenskalen bewertet.
Ein Follow-up nach 6 und 12 Monaten
Andere Wundkomplikationen nach Kaiserschnitt
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 30 Tage nach Kaiserschnitt
Wundtrennung, Wundexsudat
Innerhalb der ersten 30 Tage nach Kaiserschnitt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Odense University Hospital

Mitarbeiter

Hvidovre University Hospital
Smith & Nephew, Inc.
University of Southern Denmark
Region of Southern Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

10. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-20130010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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