제왕절개 수술 후 감염 예방을 위한 절개 음압상처 치료
BMI >=30 여성의 제왕절개 수술 후 감염 예방을 위한 절개 음압상처 요법의 사용
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 비맹검 무작위 통제 시험이자 동시 건강 경제 평가입니다. 이 연구는 제왕절개술(CS)을 받은 BMI >= 30인 여성의 표준 수술 후 드레싱과 비교하여 절개 음압 상처 치료(iNPWT)를 사용하여 상처 치유에 미치는 영향을 조사합니다. 우리는 이 고위험 하위 집단에서 표준 수술 후 드레싱에 비해 iNPWT를 1차 봉합에 직접 사용할 때 상처 합병증의 빈도가 더 낮을 것으로 예상합니다.
정보에 입각한 동의를 한 여성은 컴퓨터 생성 무작위화 프로그램을 통해 개입 또는 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 선택 및 긴급 CS는 연구의 각 부문에서 CS의 각 범주에서 거의 동일한 숫자를 보장하고 유효한 개별 및 통합 분석을 허용하도록 계층화됩니다. 분석은 치료 의도에 따라 수행됩니다.
iNPWT 또는 표준 수술 후 드레싱은 수술 직후 극장에서 적용됩니다. 개입 그룹에서 요법은 실밥 제거 날짜에 해당하는 5일 동안 제자리에 두게 됩니다. 대조군에서 드레싱은 표준 절차에 따라 최소 24시간 동안 제자리에 두게 됩니다. 참여를 원하지 않는 여성은 분석에 자신의 데이터를 사용할 수 있는 권한을 요청받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- Hvidovre Hospital
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Odense, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital
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Jutland
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Aarhus, Jutland, 덴마크, 8200
- Aarhus University Hospital
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Esbjerg, Jutland, 덴마크, 6700
- Hospital South West Jutland
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Kolding, Jutland, 덴마크, 6000
- Hospital Lillebaelt, Kolding Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 덴마크어를 읽고 이해할 수 있는 여성
- 임신 전 BMI ≥ 30kg/m2
제외 기준:
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: iNPWT
음압 상처 치료(NPWT)는 상처 치유를 돕고 가속화하기 위해 제어된 대기압 이하의 압력을 사용하는 기계적 상처 치료 치료법입니다.
절개 음압 상처 치료(iNPWT)는 깨끗한 폐쇄 수술 절개 위에 사용할 수 있는 새로운 NPWT 장치입니다.
이 장치는 기존의 기존 NPWT 장치와 유사한 방식으로 작동합니다. 즉, 상처 바닥에서 음압 수준의 전달, 조직 수축 및 상처 주변 혈류의 특징적인 패턴을 설정하고 절개에서 조직 스트레스를 줄이고 정상화합니다.
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절개 음압 상처 치료(iNPWT)는 수술(제왕절개) 직후 깨끗하고 닫힌 절개 부위에 적용됩니다.
개입 그룹에서 요법은 5일 동안 제자리에 두게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 상처 드레싱
표준 수술 후 상처 드레싱은 깨끗한 폐쇄 절개 위에 사용되는 일반적인 상처 드레싱입니다.
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수술(제왕절개) 직후 깨끗하고 닫힌 절개 부위에 표준 상처 드레싱을 적용합니다.
대조군에서 드레싱은 표준 절차에 따라 최소 24시간 동안 제자리에 두게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 연구 그룹에서 CS 후 상처 감염의 발생률
기간: 수술 후 30일 이내
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항생제 치료가 필요한 상처 감염 퇴원 후 감염 증상에 대한 정보를 수집할 수 있도록 자기 관리 설문지는 CS 후 30일 이내에 모든 참가자에게 발송됩니다. 또한 진단 코드 또는 수술 절차로 기록된 수술 후 감염에 대한 데이터는 덴마크 국립 환자 등록부에서 얻을 수 있습니다. |
수술 후 30일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 및 2차 입원 기간
기간: 제왕절개 후 첫 30일 이내
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건강 경제 평가의 기본
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제왕절개 후 첫 30일 이내
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제왕절개 후 감염 의심 시 병원 재입원/일반의에게 연락
기간: 제왕절개 후 첫 30일 이내
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건강 경제 평가의 기본
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제왕절개 후 첫 30일 이내
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만족도 및 내약성의 척도로서 건강 관련 삶의 질 점수가 감소한 참가자 수
기간: 제왕절개 후 첫 30일 이내
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두 개입에서 품질 조정 수명(Quality Adjusted Life Years)에 기록된 건강 관련 삶의 질 척도.
건강 관련 삶의 질 점수는 CS 후 5일 및 30일에 측정됩니다.
건강 경제 평가의 기본
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제왕절개 후 첫 30일 이내
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제왕절개 후 감염 의심 항생제 치료
기간: 제왕절개 후 첫 30일 이내
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건강 경제 평가의 기본
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제왕절개 후 첫 30일 이내
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만족의 척도로서의 미용적 결과
기간: 6개월 및 12개월의 후속 조치
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흉터는 CS 후 6개월 및 12개월 임상 시험에서 성형외과의에 의해 평가될 것입니다.
연구 완료 후 흉터의 사진은 2명의 편견 없는 성형외과의사에 의해 미리 정의된 2개의 흉터 척도를 사용하여 평가됩니다.
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6개월 및 12개월의 후속 조치
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제왕절개 후 기타 상처 합병증
기간: 제왕절개 후 첫 30일 이내
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상처 분리, 상처 삼출물
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제왕절개 후 첫 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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