Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инцизионная терапия ран отрицательным давлением для профилактики послеоперационных инфекций после кесарева сечения

30 января 2017 г. обновлено: Nana Hyldig, Odense University Hospital

Использование послеоперационной терапии ран отрицательным давлением для профилактики послеоперационных инфекций после кесарева сечения у женщин с ИМТ >=30

Целью данного исследования является изучение того, снижается ли у женщин с ожирением (ИМТ >= 30), рожавших путем кесарева сечения, частота инфицирования раны и расхождения швов, когда после кесарева сечения профилактически применяется послеоперационная терапия ран с отрицательным давлением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой неслепое рандомизированное контролируемое исследование и параллельную экономическую оценку здоровья. В исследовании изучается влияние на заживление раны послеоперационной терапии ран с отрицательным давлением (iNPWT) по сравнению со стандартными послеоперационными повязками у женщин с ИМТ >= 30, перенесших кесарево сечение (КС). Мы ожидаем обнаружить более низкую частоту раневых осложнений при использовании iNPWT непосредственно при первичном наложении швов по сравнению со стандартными послеоперационными повязками в этой группе высокого риска.

Женщины, давшие информированное согласие, будут рандомизированы либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу с помощью компьютерной программы рандомизации. Плановые и неотложные КС будут стратифицированы, чтобы обеспечить примерно одинаковое количество в каждой категории КС в каждой группе исследования и обеспечить достоверный отдельный и объединенный анализ. Анализ будет проводиться на основе намерения лечить.

iNPWT или стандартные послеоперационные повязки накладываются в операционной сразу после операции. В группе вмешательства лечение будет оставаться на месте в течение пяти дней, соответствующих дате снятия швов. В контрольной группе повязку оставляют на месте не менее чем на 24 часа в соответствии со стандартной процедурой. Женщинам, которые не желают участвовать, будет предложено разрешение на использование их данных в анализе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

876

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense, Дания, 5000
        • Odense University Hospital
    • Jutland
      • Aarhus, Jutland, Дания, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Esbjerg, Jutland, Дания, 6700
        • Hospital South West Jutland
      • Kolding, Jutland, Дания, 6000
        • Hospital Lillebaelt, Kolding Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Женщины, умеющие читать и понимать по-датски
  • прегестационный ИМТ ≥ 30 кг/м2

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: iNPWT
Терапия ран отрицательным давлением (NPWT) — это механическое лечение ран с использованием контролируемого субатмосферного давления для облегчения и ускорения заживления ран. Инцизионная терапия ран отрицательным давлением (iNPWT) — это новые устройства NPWT, которые можно использовать поверх чистых закрытых хирургических разрезов. Устройство ведет себя аналогично существующим традиционным устройствам NPWT, т. е. передает отрицательные уровни давления на ложе раны, сокращает ткани и создает характерный рисунок перираневого кровотока, а также снижает и нормализует напряжения тканей в месте разреза.
Устройство: iNPWT
Инцизионная терапия ран с отрицательным давлением (iNPWT) будет применяться поверх чистого закрытого разреза сразу после операции (кесарева сечения). В группе вмешательства терапию оставят на месте на пять дней.
Другие имена:
  • Инцизионная терапия ран отрицательным давлением
Активный компаратор: Стандартная повязка на рану
Стандартной послеоперационной раневой повязкой является обычная раневая повязка, накладываемая на чистые закрытые разрезы.
Другой: Стандартная перевязка послеоперационной раны
Сразу после операции (кесарево сечение) на чистый закрытый разрез будет наложена стандартная раневая повязка. В контрольной группе повязку оставляют на месте не менее чем на 24 часа в соответствии со стандартной процедурой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота инфицирования раны после КС в каждой исследуемой группе
Временное ограничение: В течение первых 30 дней после операции

Раневая инфекция, требующая лечения антибиотиками

Чтобы иметь возможность собирать информацию о симптомах инфекции после выписки, всем участникам в течение 30 дней после КС будет отправлена ​​анкета для самостоятельного заполнения. Кроме того, данные о послеоперационных инфекциях, зарегистрированные с помощью кодов диагнозов или хирургических процедур, будут получены из Датского национального реестра пациентов.
В течение первых 30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность первичной и любой вторичной госпитализации
Временное ограничение: В течение первых 30 дней после кесарева сечения
Первичный для экономической оценки здоровья
В течение первых 30 дней после кесарева сечения
Повторная госпитализация/обращение к врачу общей практики при подозрении на инфекцию после кесарева сечения
Временное ограничение: В течение первых 30 дней после кесарева сечения
Первичный для экономической оценки здоровья
В течение первых 30 дней после кесарева сечения
Количество участников со сниженным показателем качества жизни, связанного со здоровьем, как показатель удовлетворенности и переносимости.
Временное ограничение: В течение первых 30 дней после кесарева сечения
Показатель качества жизни, связанный со здоровьем, зафиксированный в количестве лет жизни с поправкой на качество в ходе двух вмешательств. Оценка качества жизни, связанного со здоровьем, измеряется через 5 и 30 дней после КС. Первичный для экономической оценки здоровья
В течение первых 30 дней после кесарева сечения
Лечение антибиотиками при подозрении на инфекцию после кесарева сечения
Временное ограничение: В течение первых 30 дней после кесарева сечения
Первичный для экономической оценки здоровья
В течение первых 30 дней после кесарева сечения
Косметический результат как мера удовлетворенности
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев
Рубец будет оцениваться пластическим хирургом при клиническом осмотре через 6 и 12 месяцев после КС. После завершения исследования изображения рубцов будут оцениваться двумя беспристрастными пластическими хирургами с использованием двух заранее определенных шкал рубцов.
Последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев
Другие раневые осложнения после кесарева сечения
Временное ограничение: В течение первых 30 дней после кесарева сечения
отделение раны, раневой экссудат
В течение первых 30 дней после кесарева сечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Odense University Hospital

Соавторы

Hvidovre University Hospital
Smith & Nephew, Inc.
University of Southern Denmark
Region of Southern Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

10 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S-20130010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться