Incisionele negatieve druktherapie voor de preventie van postoperatieve infecties na een keizersnede
Gebruik van incisionele negatieve druktherapie voor de preventie van postoperatieve infecties na een keizersnede bij vrouwen met een BMI >=30
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een niet-geblindeerde gerandomiseerde gecontroleerde studie en een gelijktijdige gezondheidseconomische evaluatie. De studie onderzoekt het effect op wondgenezing met behulp van incisionele negatieve druktherapie (iNPWT) in vergelijking met standaard postoperatieve verbanden bij vrouwen met een BMI >= 30, die een keizersnede hebben ondergaan. We verwachten een lagere frequentie van wondcomplicaties te vinden bij gebruik van iNPWT direct op primaire hechting in vergelijking met standaard postoperatieve verbanden in deze subpopulatie met een hoog risico.
Vrouwen die geïnformeerde toestemming hebben gegeven, worden gerandomiseerd naar een interventie- of controlegroep via een computergegenereerd randomisatieprogramma. Electieve en nood-CS zullen worden gestratificeerd om te zorgen voor ongeveer gelijke aantallen in elke categorie van CS in elke tak van het onderzoek en om geldige afzonderlijke en gepoolde analyse mogelijk te maken. De analyse wordt uitgevoerd op een intention-to-treat-basis.
De iNPWT of standaard postoperatieve verbanden worden direct na de operatie in de operatiekamer aangebracht. In de interventiegroep wordt de therapie gedurende vijf dagen in situ gelaten, overeenkomend met de datum waarop de hechtingen zijn verwijderd. In de controlegroep wordt het verband standaard minimaal 24 uur ter plaatse gelaten. Vrouwen die niet wensen deel te nemen, zullen toestemming worden gevraagd om hun gegevens te gebruiken in de analyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hvidovre, Denemarken, 2650
- Hvidovre Hospital
-
Odense, Denemarken, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Jutland
-
Aarhus, Jutland, Denemarken, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Esbjerg, Jutland, Denemarken, 6700
- Hospital South West Jutland
-
Kolding, Jutland, Denemarken, 6000
- Hospital Lillebaelt, Kolding Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Vrouwen die Deens kunnen lezen en begrijpen
- pregestationele BMI ≥ 30 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: iNPWT
Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) is een mechanische wondbehandeling waarbij gebruik wordt gemaakt van gecontroleerde subatmosferische druk om wondgenezing te ondersteunen en te versnellen.
Incisional Negative Pressure Wound Therapy (iNPWT) is een nieuw NPWT-apparaat dat kan worden gebruikt over schone, gesloten chirurgische incisies.
Het apparaat gedraagt zich op een vergelijkbare manier als bestaande conventionele NPWT-apparaten, d.w.z. overdracht van negatieve drukniveaus op het wondbed, weefselcontractie en het tot stand brengen van een karakteristiek patroon van bloedstroom rond de wond en het vermindert en normaliseert weefselspanningen bij de incisie
|
Direct na de operatie (keizersnede) wordt de Incisional Negative Pressure Wound Therapy (iNPWT) over de schone gesloten incisie aangebracht.
In de interventiegroep blijft de therapie vijf dagen in situ.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Standaard wondverband
Het standaard postoperatieve wondverband is een normaal wondverband dat over schone, gesloten incisies wordt aangebracht.
|
Direct na de operatie (keizersnede) wordt op de schone gesloten incisie een standaard wondverband aangebracht.
In de controlegroep wordt het verband standaard minimaal 24 uur ter plaatse gelaten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van post-CS wondinfectie in elke studiegroep
Tijdsspanne: Binnen de eerste 30 dagen na de operatie
|
Wondinfectie die behandeling met antibiotica vereist Om informatie over symptomen van infectie na ontslag te kunnen verzamelen, wordt binnen 30 dagen na de CS een zelf-ingevulde vragenlijst naar alle deelnemers gestuurd. Verder zullen gegevens over postoperatieve infecties, vastgelegd door diagnosecodes of chirurgische procedures, worden verkregen uit het Deense nationale patiëntenregister |
Binnen de eerste 30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de primaire en eventuele secundaire ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Binnen de eerste 30 dagen na keizersnede
|
Primair voor de gezondheidseconomische evaluatie
|
Binnen de eerste 30 dagen na keizersnede
|
|
Heropnames in het ziekenhuis/contact met de huisarts bij vermoeden van infectie na keizersnede
Tijdsspanne: Binnen de eerste 30 dagen na keizersnede
|
Primair voor de gezondheidseconomische evaluatie
|
Binnen de eerste 30 dagen na keizersnede
|
|
Aantal deelnemers met een verminderde gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitscore als maatstaf voor tevredenheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Binnen de eerste 30 dagen na keizersnede
|
Een gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, geregistreerd in voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren bij de twee interventies.
De gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitscore wordt 5 en 30 dagen na CS gemeten.
Primair voor de gezondheidseconomische evaluatie
|
Binnen de eerste 30 dagen na keizersnede
|
|
Antibioticabehandeling bij vermoeden van infectie na keizersnede
Tijdsspanne: Binnen de eerste 30 dagen na keizersnede
|
Primair voor de gezondheidseconomische evaluatie
|
Binnen de eerste 30 dagen na keizersnede
|
|
Het cosmetische resultaat als maatstaf voor tevredenheid
Tijdsspanne: Een follow-up van 6 en 12 maanden
|
Het litteken wordt 6 en 12 maanden na CS beoordeeld door een plastisch chirurg tijdens een klinisch onderzoek.
Na voltooiing van het onderzoek zullen foto's van de littekens worden beoordeeld door twee onbevooroordeelde plastisch chirurgen, met behulp van twee vooraf gedefinieerde littekenschalen.
|
Een follow-up van 6 en 12 maanden
|
|
Andere wondcomplicaties na een keizersnede
Tijdsspanne: Binnen de eerste 30 dagen na keizersnede
|
wondscheiding, wondexsudaat
|
Binnen de eerste 30 dagen na keizersnede
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S-20130010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .