Incisionális negatív nyomású sebterápia a császármetszés utáni posztoperatív fertőzések megelőzésére
Incisionális negatív nyomású sebterápia alkalmazása császármetszés utáni posztoperatív fertőzések megelőzésére olyan nőknél, akiknél a BMI >=30
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy nem vak, randomizált, kontrollált vizsgálat és egyidejű egészségügyi gazdasági értékelés. A tanulmány a sebgyógyulásra gyakorolt hatást vizsgálja a bemetszéses negatív nyomású sebterápia (iNPWT) alkalmazásával, összehasonlítva a szokásos posztoperatív kötszerekkel olyan nőknél, akiknek BMI-je >= 30, és császármetszéssel (CS) végeztek. Arra számítunk, hogy ebben a nagy kockázatú szubpopulációban a sebszövődmények alacsonyabb gyakoriságát észleljük, ha az iNPWT-t közvetlenül az elsődleges varratnál alkalmazzuk, mint a szokásos posztoperatív kötszereknél.
Azok a nők, akik beleegyezésüket adták, egy számítógép által generált randomizációs program segítségével véletlenszerűen besorolják az intervenciós vagy a kontrollcsoportba. Az elektív és a sürgősségi CS rétegezésre kerül, hogy a vizsgálat minden ágában nagyjából egyenlő számú CS-kategória álljon rendelkezésre, és lehetővé váljon az érvényes különálló és összevont elemzés. Az elemzés a kezelési szándék alapján történik.
Az iNPWT-t vagy a szokásos posztoperatív kötszert közvetlenül a műtétet követően alkalmazzák a színházban. Az intervenciós csoportban a terápiát a varratok eltávolításának időpontjának megfelelő öt napig in situ hagyják. A kontrollcsoportban a kötszert legalább 24 órán át in situ hagyják standard eljárásként. Azok a nők, akik nem kívánnak részt venni, engedélyt kérnek arra, hogy adataikat felhasználhassák az elemzésben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hvidovre, Dánia, 2650
- Hvidovre Hospital
-
Odense, Dánia, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Jutland
-
Aarhus, Jutland, Dánia, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Esbjerg, Jutland, Dánia, 6700
- Hospital South West Jutland
-
Kolding, Jutland, Dánia, 6000
- Hospital Lillebaelt, Kolding Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Nők, akik tudnak olvasni és érteni dánul
- pregesztációs BMI ≥ 30 kg/m2
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: iNPWT
A negatív nyomású sebterápia (NPWT) egy mechanikus sebkezelés, amely szabályozott atmoszférikus nyomást alkalmaz a sebgyógyulás elősegítésére és felgyorsítására.
Az incisional Negative Pressure Wound Therapy (iNPWT) egy új NPWT eszköz, amely tiszta zárt sebészeti bemetszéseknél használható.
Az eszköz a meglévő hagyományos NPWT eszközökhöz hasonlóan viselkedik, azaz a negatív nyomásszintek átvitele a sebágyon, a szövetek összehúzódása és a sebkörüli véráramlás jellegzetes mintázata, valamint csökkenti és normalizálja a szöveti stresszt a bemetszésnél.
|
A bemetsző negatív nyomású sebterápiát (iNPWT) közvetlenül a műtétet (császármetszés) követően alkalmazzák a tiszta zárt metszésre.
Az intervenciós csoportban a terápiát öt napig in situ hagyják.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos sebkötöző
A standard posztoperatív sebkötöző egy normál sebkötöző, amelyet tiszta zárt bemetszéseken használnak.
|
Közvetlenül a műtétet (császármetszés) követően szabványos sebkötözőt kell felhelyezni a tiszta zárt metszésre.
A kontrollcsoportban a kötszert legalább 24 órán át in situ hagyják standard eljárásként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A poszt-CS sebfertőzés előfordulása az egyes vizsgálati csoportokban
Időkeret: A műtét utáni első 30 napon belül
|
Antibiotikumos kezelést igénylő sebfertőzés Annak érdekében, hogy információkat gyűjtsünk a fertőzés tüneteiről a hazabocsátás után, egy önkitöltős kérdőívet küldünk minden résztvevőnek a CS után 30 napon belül. Ezenkívül a posztoperatív fertőzésekre vonatkozó, diagnóziskódokkal vagy sebészeti eljárásokkal rögzített adatokat a Dán Nemzeti Betegnyilvántartástól szerezzük be. |
A műtét utáni első 30 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges és bármely másodlagos kórházi kezelés időtartama
Időkeret: A császármetszés utáni első 30 napon belül
|
Elsődleges az egészségügyi gazdasági értékeléshez
|
A császármetszés utáni első 30 napon belül
|
|
Császármetszés utáni fertőzés gyanúja miatt kórházba történő visszafogadás/háziorvosi kapcsolatfelvétel
Időkeret: A császármetszés utáni első 30 napon belül
|
Elsődleges az egészségügyi gazdasági értékeléshez
|
A császármetszés utáni első 30 napon belül
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek az egészséggel összefüggő életminőségi pontszáma az elégedettség és a tolerálhatóság mértékeként csökkent
Időkeret: A császármetszés utáni első 30 napon belül
|
Az egészséggel összefüggő életminőség mérőszám, amelyet a minőségileg korrigált életévekben rögzítettek a két beavatkozásnál.
Az egészséggel összefüggő életminőség pontszámot a CS után 5 és 30 nappal mérik.
Elsődleges az egészségügyi gazdasági értékeléshez
|
A császármetszés utáni első 30 napon belül
|
|
Császármetszés utáni fertőzés gyanúja esetén antibiotikumos kezelés
Időkeret: A császármetszés utáni első 30 napon belül
|
Elsődleges az egészségügyi gazdasági értékeléshez
|
A császármetszés utáni első 30 napon belül
|
|
A kozmetikai eredmény, mint az elégedettség mértéke
Időkeret: 6 és 12 hónapos követés
|
A heget egy plasztikai sebész fogja értékelni a CS után 6 és 12 hónappal végzett klinikai vizsgálat során.
A vizsgálat befejezése után a hegekről készült képeket két elfogulatlan plasztikai sebész értékeli, két előre meghatározott hegskálát használva.
|
6 és 12 hónapos követés
|
|
Egyéb sebszövődmények császármetszés után
Időkeret: A császármetszés utáni első 30 napon belül
|
sebleválás, sebváladék
|
A császármetszés utáni első 30 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S-20130010
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sebészeti sebfertőzés
-
EarlySense Ltd.VisszavontPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Kudarc, autó. Letartóztatás, halálEgyesült Államok