Insisionaalinen negatiivinen painehaavahoito keisarinleikkauksen jälkeisten postoperatiivisten infektioiden ehkäisyyn
Insisionaalisen negatiivisen paineen haavahoidon käyttö keisarinleikkauksen jälkeisten postoperatiivisten infektioiden ehkäisyyn naisilla, joiden BMI >=30
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on ei-sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ja samanaikainen Health Economic Evaluation. Tutkimuksessa tarkastellaan vaikutusta haavan paranemiseen käyttämällä incisional Negative Pressure Wound Therapy (iNPWT) -hoitoa verrattuna tavanomaisiin postoperatiivisiin sidoksiin naisilla, joiden BMI on >= 30 ja joille on tehty keisarileikkaus (CS). Odotamme, että haavakomplikaatioita esiintyy harvemmin käytettäessä iNPWT:tä suoraan ensisijaisessa ompeleessa verrattuna tavallisiin postoperatiivisiin sidoksiin tässä suuren riskin alaryhmässä.
Naiset, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen, satunnaistetaan joko interventio- tai kontrolliryhmään tietokoneella tuotetulla satunnaistusohjelmalla. Valinnaiset ja hätätapaukset ositetaan, jotta varmistetaan suunnilleen yhtä suuri määrä kussakin CS-luokassa kussakin tutkimuksen haarassa ja mahdollistaa pätevä erillinen ja yhdistetty analyysi. Analyysi tehdään hoitoaikeen perusteella.
iNPWT tai tavalliset postoperatiiviset sidokset asetetaan teatteriin välittömästi leikkauksen jälkeen. Interventioryhmässä hoito jätetään paikalleen viideksi päiväksi ompeleiden poistopäivämäärää vastaavasti. Kontrolliryhmässä sidos jätetään paikallaan vähintään 24 tunniksi normaalitoimenpiteenä. Naisista, jotka eivät halua osallistua, pyydetään lupa tietojensa käyttämiseen analyysissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Hvidovre Hospital
-
Odense, Tanska, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Jutland
-
Aarhus, Jutland, Tanska, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Esbjerg, Jutland, Tanska, 6700
- Hospital South West Jutland
-
Kolding, Jutland, Tanska, 6000
- Hospital Lillebaelt, Kolding Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Naiset, jotka osaavat lukea ja ymmärtää tanskaa
- raskaudenaikainen BMI ≥ 30 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: iNPWT
Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) on mekaaninen haavanhoitohoito, jossa käytetään kontrolloitua ilmanpainetta auttamaan ja nopeuttamaan haavan paranemista.
Incisional Negative Pressure Wound Therapy (iNPWT) on uusi NPWT-laite, jota voidaan käyttää puhtaiden suljettujen kirurgisten viiltojen päällä.
Laite toimii samalla tavalla kuin olemassa olevat tavanomaiset NPWT-laitteet, eli alipainetasojen välittäminen haavapohjassa, kudosten supistuminen ja haavan ympärille ominaisen verenvirtauskuvion luominen ja se vähentää ja normalisoi kudosrasituksia viillossa.
|
Incisional Negative Pressure Wound Therapy (iNPWT) levitetään puhtaan suljetun viillon päälle välittömästi leikkauksen (keisarileikkauksen) jälkeen.
Interventioryhmässä terapia jätetään paikalla viideksi päiväksi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Normaali haavasidos
Tavallinen postoperatiivinen haavasidos on normaali haavasidos, jota käytetään puhtaiden suljettujen viiltojen päällä.
|
Normaali haavasidos asetetaan puhtaan suljetun viillon päälle välittömästi leikkauksen (keisarileikkauksen) jälkeen.
Kontrolliryhmässä sidos jätetään paikallaan vähintään 24 tunniksi normaalitoimenpiteenä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CS:n jälkeisen haavainfektion ilmaantuvuus kussakin tutkimusryhmässä
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Antibioottihoitoa vaativa haavatulehdus Tietojen keräämiseksi infektion oireista kotiutuksen jälkeen kaikille osallistujille lähetetään itsetehtävä kyselylomake 30 päivän kuluessa CS:n jälkeen. Lisäksi tiedot postoperatiivisista infektioista, jotka on tallennettu diagnoosikoodeilla tai kirurgisilla toimenpiteillä, saadaan Tanskan kansallisesta potilasrekisteristä |
Ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaisen ja mahdollisen toissijaisen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana keisarileikkauksen jälkeen
|
Ensisijainen terveystaloudellisen arvioinnin kannalta
|
Ensimmäisen 30 päivän aikana keisarileikkauksen jälkeen
|
|
Takaisinotto sairaalaan/kontakti yleislääkäriin, jos epäillään infektiota keisarinleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana keisarileikkauksen jälkeen
|
Ensisijainen terveystaloudellisen arvioinnin kannalta
|
Ensimmäisen 30 päivän aikana keisarileikkauksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden terveyteen liittyvä elämänlaatupistemäärä on alentunut tyytyväisyyden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana keisarileikkauksen jälkeen
|
Terveyteen liittyvä elämänlaadun mitta, joka kirjataan laatusovitettuina elinvuosina kahdessa interventiossa.
Terveyteen liittyvä elämänlaatupisteet mitataan 5 ja 30 päivää CS:n jälkeen.
Ensisijainen terveystaloudellisen arvioinnin kannalta
|
Ensimmäisen 30 päivän aikana keisarileikkauksen jälkeen
|
|
Keisarileikkauksen jälkeinen antibioottihoito infektioepäilystä
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana keisarileikkauksen jälkeen
|
Ensisijainen terveystaloudellisen arvioinnin kannalta
|
Ensimmäisen 30 päivän aikana keisarileikkauksen jälkeen
|
|
Kosmeettinen tulos tyytyväisyyden mittana
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Plastiikkakirurgi arvioi arven kliinisessä tutkimuksessa 6 ja 12 kuukautta CS:n jälkeen.
Tutkimuksen päätyttyä kaksi puolueetonta plastiikkakirurgia arvioi arpien kuvat käyttämällä kahta ennalta määritettyä arpiasteikkoa.
|
6 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Muut haavakomplikaatiot keisarinleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana keisarileikkauksen jälkeen
|
haavan erottuminen, haavaerite
|
Ensimmäisen 30 päivän aikana keisarileikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-20130010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kirurginen haavatulehdus
-
EarlySense Ltd.PeruutettuPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Epäonnistuminen, auto. Pidätys, kuolemaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset iNPWT
-
Chang Gung Memorial HospitalValmis
-
Dr. J. WerierRekrytointiPehmytkudossarkooma | Haavan komplikaatioKanada
-
University of British ColumbiaTuntematonLeikkausalueen infektio | Hematooma | Seroma | Haavan komplikaatio | Haavan irrotus