Thérapie incisionnelle des plaies par pression négative pour la prévention des infections postopératoires après une césarienne
Utilisation de la thérapie des plaies par pression négative incisionnelle pour la prévention des infections postopératoires après une césarienne chez les femmes ayant un IMC >=30
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé randomisé sans insu et une évaluation économique de la santé simultanée. L'étude examine l'effet sur la cicatrisation des plaies à l'aide de la thérapie par pression négative incisionnelle (iNPWT) par rapport aux pansements postopératoires standard chez les femmes ayant un IMC >= 30, qui ont subi une césarienne (CS). Nous nous attendons à trouver une fréquence plus faible de complications de la plaie lors de l'utilisation directe du TPNi sur la suture primaire par rapport aux pansements postopératoires standard dans cette sous-population à haut risque.
Les femmes, qui ont donné leur consentement éclairé, seront randomisées dans un groupe d'intervention ou de contrôle via un programme de randomisation généré par ordinateur. Les césariennes électives et d'urgence seront stratifiées pour garantir des nombres à peu près égaux dans chaque catégorie de césariennes dans chaque bras de l'étude et permettre une analyse séparée et groupée valide. L'analyse sera effectuée en intention de traiter.
L'iNPWT ou les pansements postopératoires standard seront appliqués en salle d'opération immédiatement après l'opération. Dans le groupe d'intervention, la thérapie sera laissée in situ pendant cinq jours correspondant à la date de retrait des points de suture. Dans le groupe témoin, le pansement sera laissé in situ pendant au moins 24 heures comme procédure standard. Les femmes qui ne souhaitent pas participer seront invitées à autoriser l'utilisation de leurs données dans l'analyse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hvidovre, Danemark, 2650
- Hvidovre Hospital
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Odense, Danemark, 5000
- Odense University Hospital
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Jutland
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Aarhus, Jutland, Danemark, 8200
- Aarhus University Hospital
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Esbjerg, Jutland, Danemark, 6700
- Hospital South West Jutland
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Kolding, Jutland, Danemark, 6000
- Hospital Lillebaelt, Kolding Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Femmes sachant lire et comprendre le danois
- IMC prégestationnel ≥ 30 kg/m2
Critère d'exclusion:
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TPNi
La thérapie des plaies par pression négative (NPWT) est un traitement mécanique des plaies utilisant une pression sous-atmosphérique contrôlée pour aider et accélérer la cicatrisation des plaies.
La thérapie incisionnelle des plaies par pression négative (iNPWT) est un nouveau dispositif NPWT, qui peut être utilisé sur des incisions chirurgicales fermées et propres.
Le dispositif se comporte de la même manière que les dispositifs NPWT conventionnels existants, c'est-à-dire la transmission de niveaux de pression négative au lit de la plaie, la contraction des tissus et l'établissement d'un schéma caractéristique de flux sanguin péri-plaie et qu'il réduit et normalise les contraintes tissulaires au niveau de l'incision
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La thérapie incisionnelle des plaies par pression négative (iNPWT) sera appliquée sur l'incision propre et fermée immédiatement après l'opération (césarienne).
Dans le groupe d'intervention, la thérapie sera laissée in situ pendant cinq jours.
Autres noms:
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Comparateur actif: Pansement standard
Le pansement postopératoire standard est un pansement normal, utilisé sur des incisions fermées propres.
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Un pansement standard sera appliqué sur l'incision propre et fermée immédiatement après l'opération (césarienne).
Dans le groupe témoin, le pansement sera laissé in situ pendant au moins 24 heures comme procédure standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence de l'infection de la plaie post-CS dans chaque groupe d'étude
Délai: Dans les 30 premiers jours après la chirurgie
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Infection de plaie nécessitant un traitement antibiotique Pour pouvoir collecter des informations sur les symptômes d'infection après la sortie, un questionnaire auto-administré sera envoyé à tous les participants dans les 30 jours suivant la césarienne. En outre, des données sur les infections postopératoires, enregistrées par des codes de diagnostic ou des procédures chirurgicales, seront obtenues auprès du registre national danois des patients. |
Dans les 30 premiers jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de l'hospitalisation primaire et de toute hospitalisation secondaire
Délai: Dans les 30 premiers jours suivant la césarienne
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Primaire pour l'évaluation économique de la santé
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Dans les 30 premiers jours suivant la césarienne
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Réadmissions à l'hôpital/contact avec le médecin généraliste en cas de suspicion d'infection suite à une césarienne
Délai: Dans les 30 premiers jours suivant la césarienne
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Primaire pour l'évaluation économique de la santé
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Dans les 30 premiers jours suivant la césarienne
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Nombre de participants avec un score de qualité de vie lié à la santé diminué comme mesure de satisfaction et de tolérabilité
Délai: Dans les 30 premiers jours suivant la césarienne
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Une mesure de la qualité de vie liée à la santé, enregistrée en années de vie ajustées sur la qualité aux deux interventions.
Le score de qualité de vie liée à la santé est mesuré 5 et 30 jours après la césarienne.
Primaire pour l'évaluation économique de la santé
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Dans les 30 premiers jours suivant la césarienne
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Traitement antibiotique en cas de suspicion d'infection après césarienne
Délai: Dans les 30 premiers jours suivant la césarienne
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Primaire pour l'évaluation économique de la santé
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Dans les 30 premiers jours suivant la césarienne
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Le résultat cosmétique comme mesure de la satisfaction
Délai: Un suivi à 6 et 12 mois
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La cicatrice sera évaluée par un chirurgien plasticien lors d'un examen clinique 6 et 12 mois post-CS.
Une fois l'étude terminée, les images des cicatrices seront évaluées par deux chirurgiens plasticiens impartiaux, à l'aide de deux échelles de cicatrices prédéfinies.
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Un suivi à 6 et 12 mois
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Autres complications de la plaie après césarienne
Délai: Dans les 30 premiers jours suivant la césarienne
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séparation de la plaie, exsudat de la plaie
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Dans les 30 premiers jours suivant la césarienne
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S-20130010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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