Incisional negativt trycksårterapi för förebyggande av postoperativa infektioner efter kejsarsnitt
Användning av incisional negativt trycksårterapi för att förebygga postoperativa infektioner efter kejsarsnitt hos kvinnor med BMI >=30
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en icke-blind randomiserad kontrollerad studie och en samtidig hälsoekonomisk utvärdering. Studien undersöker effekten på sårläkning med incisional Negative Pressure Wound Therapy (iNPWT) jämfört med vanliga postoperativa förband hos kvinnor med ett BMI >= 30, som har ett kejsarsnitt (CS). Vi förväntar oss att hitta en lägre frekvens av sårkomplikationer när vi använder iNPWT direkt på primär suturering jämfört med vanliga postoperativa förband i denna högrisksubpopulation.
Kvinnor, som har gett informerat samtycke, kommer att randomiseras till antingen interventions- eller kontrollgrupp via ett datorgenererat randomiseringsprogram. Elektiv och akut CS kommer att stratifieras för att säkerställa ungefär lika antal i varje kategori av CS i varje arm av studien och tillåta giltig separat och poolad analys. Analysen kommer att utföras på basis av intention att behandla.
iNPWT eller postoperativa standardförband kommer att appliceras på teater omedelbart efter operationen. I interventionsgruppen kommer behandlingen att lämnas in situ i fem dagar motsvarande datumet för borttagning av stygn. I kontrollgruppen kommer förbandet att lämnas på plats i minst 24 timmar som standardprocedur. Kvinnor som inte vill delta kommer att tillfrågas om tillstånd att använda deras data i analysen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Hvidovre Hospital
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Jutland
-
Aarhus, Jutland, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Esbjerg, Jutland, Danmark, 6700
- Hospital South West Jutland
-
Kolding, Jutland, Danmark, 6000
- Hospital Lillebaelt, Kolding Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Kvinnor som kan läsa och förstå danska
- pregestationellt BMI ≥ 30 kg/m2
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: iNPWT
Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) är en mekanisk sårvårdsbehandling som använder kontrollerat underatmosfäriskt tryck för att underlätta och påskynda sårläkning.
Incisional Negative Pressure Wound Therapy (iNPWT) är en ny NPWT-enhet som kan användas över rena slutna kirurgiska snitt.
Anordningen beter sig på ett liknande sätt som befintliga konventionella NPWT-anordningar, d.v.s. överföring av negativa trycknivåer vid sårbädden, vävnadssammandragning och upprättande av ett karakteristiskt mönster av blodflöde per sår och att den minskar och normaliserar vävnadsspänningar vid snittet
|
Incisional Negative Pressure Wound Therapy (iNPWT) kommer att appliceras över det rena slutna snittet omedelbart efter operationen (kejsarsnitt).
I interventionsgruppen kommer behandlingen att lämnas in situ i fem dagar.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Standard sårförband
Det vanliga postoperativa sårförbandet är ett normalt sårförband, som används över rena slutna snitt.
|
Ett vanligt sårförband kommer att appliceras över det rena slutna snittet omedelbart efter operationen (kejsarsnitt).
I kontrollgruppen kommer förbandet att lämnas på plats i minst 24 timmar som standardprocedur.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av post-CS sårinfektion i varje studiegrupp
Tidsram: Inom de första 30 dagarna efter operationen
|
Sårinfektion som kräver antibiotikabehandling För att kunna samla in information om symtom på infektion efter utskrivning skickas ett självskrivet frågeformulär till alla deltagare inom 30 dagar efter CS. Dessutom kommer data om postoperativa infektioner, registrerade med diagnoskoder eller kirurgiska ingrepp, att erhållas från det danska nationella patientregistret |
Inom de första 30 dagarna efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längden på den primära och eventuella sekundära sjukhusvistelsen
Tidsram: Inom de första 30 dagarna efter kejsarsnitt
|
Primär för den hälsoekonomiska utvärderingen
|
Inom de första 30 dagarna efter kejsarsnitt
|
|
Återinläggning på sjukhus/kontakt med allmänläkare vid misstanke om infektion efter kejsarsnitt
Tidsram: Inom de första 30 dagarna efter kejsarsnitt
|
Primär för den hälsoekonomiska utvärderingen
|
Inom de första 30 dagarna efter kejsarsnitt
|
|
Antal deltagare med en minskad hälsorelaterad livskvalitetspoäng som ett mått på tillfredsställelse och tolerabilitet
Tidsram: Inom de första 30 dagarna efter kejsarsnitt
|
Ett hälsorelaterat livskvalitetsmått, registrerat i Quality Adjusted Life Years vid de två interventionerna.
Den hälsorelaterade livskvalitetspoängen mäts 5 och 30 dagar efter CS.
Primär för den hälsoekonomiska utvärderingen
|
Inom de första 30 dagarna efter kejsarsnitt
|
|
Antibiotikabehandling vid misstanke om infektion efter kejsarsnitt
Tidsram: Inom de första 30 dagarna efter kejsarsnitt
|
Primär för den hälsoekonomiska utvärderingen
|
Inom de första 30 dagarna efter kejsarsnitt
|
|
Det kosmetiska resultatet som ett mått på tillfredsställelse
Tidsram: En 6 och 12 månaders uppföljning
|
Ärret kommer att utvärderas av en plastikkirurg vid en klinisk undersökning 6 och 12 månader efter CS.
Efter avslutad studie kommer bilder av ärren att utvärderas av två opartiska plastikkirurger, med hjälp av två fördefinierade ärrskalor.
|
En 6 och 12 månaders uppföljning
|
|
Andra sårkomplikationer efter kejsarsnitt
Tidsram: Inom de första 30 dagarna efter kejsarsnitt
|
sårseparation, sårexsudat
|
Inom de första 30 dagarna efter kejsarsnitt
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S-20130010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .