Terapia de feridas por pressão negativa incisional para prevenção de infecções pós-operatórias após cesariana
Uso de terapia de feridas por pressão negativa incisional para prevenção de infecções pós-operatórias após cesariana em mulheres com IMC >=30
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio controlado randomizado não cego e uma Avaliação Econômica da Saúde concomitante. O estudo examina o efeito na cicatrização de feridas usando a terapia de pressão negativa incisional (iNPWT) em comparação com curativos pós-operatórios padrão em mulheres com IMC >= 30, que fizeram uma cesariana (CS). Esperamos encontrar uma frequência menor de complicações da ferida ao usar iNPWT diretamente na sutura primária em comparação com curativos pós-operatórios padrão nesta subpopulação de alto risco.
As mulheres, que deram consentimento informado, serão randomizadas para intervenção ou grupo de controle por meio de um programa de randomização gerado por computador. Os CS eletivos e de emergência serão estratificados para garantir números aproximadamente iguais em cada categoria de CS em cada braço do estudo e permitir análises separadas e combinadas válidas. A análise será realizada com base na intenção de tratar.
A iNPWT ou curativos pós-operatórios padrão serão aplicados no teatro imediatamente após a operação. No grupo intervenção a terapia será deixada in situ por cinco dias correspondentes à data da retirada dos pontos. No grupo controle o curativo será deixado in situ por pelo menos 24 horas como procedimento padrão. As mulheres que não desejarem participar serão solicitadas a permitir o uso de seus dados na análise.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre Hospital
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Jutland
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Aarhus, Jutland, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Esbjerg, Jutland, Dinamarca, 6700
- Hospital South West Jutland
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Kolding, Jutland, Dinamarca, 6000
- Hospital Lillebaelt, Kolding Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Mulheres que sabem ler e entender dinamarquês
- IMC pré-gestacional ≥ 30 kg/m2
Critério de exclusão:
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: iNPWT
A Terapia de Feridas por Pressão Negativa (NPWT) é um tratamento mecânico de tratamento de feridas usando pressão subatmosférica controlada para auxiliar e acelerar a cicatrização de feridas.
A Terapia Incisional de Pressão Negativa para Feridas (iNPWT) é um novo dispositivo NPWT, que pode ser usado sobre incisões cirúrgicas fechadas e limpas.
O dispositivo se comporta de maneira semelhante aos dispositivos NPWT convencionais existentes, ou seja, transmissão de níveis de pressão negativa no leito da ferida, contração do tecido e estabelecimento de um padrão característico de fluxo sanguíneo perilesional e que reduz e normaliza o estresse do tecido na incisão
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A Terapia Incisional de Pressão Negativa para Feridas (iNPWT) será aplicada sobre a incisão fechada limpa imediatamente após a operação (cesariana).
No grupo intervenção a terapia será deixada in situ por cinco dias.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Curativo padrão
O curativo pós-operatório padrão é um curativo normal, usado sobre incisões fechadas e limpas.
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Um curativo padrão será aplicado sobre a incisão limpa e fechada imediatamente após a operação (cesariana).
No grupo controle o curativo será deixado in situ por pelo menos 24 horas como procedimento padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de infecção da ferida pós-CS em cada grupo de estudo
Prazo: Nos primeiros 30 dias após a cirurgia
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Infecção da ferida que requer tratamento com antibióticos Para poder coletar informações sobre sintomas de infecção após a alta, um questionário autoaplicável será enviado a todos os participantes em até 30 dias após a SC. Além disso, dados sobre infecções pós-operatórias, registrados por códigos de diagnósticos ou procedimentos cirúrgicos, serão obtidos do Registro Nacional de Pacientes da Dinamarca |
Nos primeiros 30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da internação primária e qualquer secundária
Prazo: Nos primeiros 30 dias após a cesariana
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Primário para a avaliação econômica da saúde
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Nos primeiros 30 dias após a cesariana
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Readmissões ao hospital/contato com o clínico geral por suspeita de infecção após cesariana
Prazo: Nos primeiros 30 dias após a cesariana
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Primário para a avaliação econômica da saúde
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Nos primeiros 30 dias após a cesariana
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Número de participantes com uma pontuação de qualidade de vida relacionada à saúde diminuída como uma medida de satisfação e tolerabilidade
Prazo: Nos primeiros 30 dias após a cesariana
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Uma medida de qualidade de vida relacionada à saúde, registrada em Anos de Vida Ajustados pela Qualidade nas duas intervenções.
O escore de qualidade de vida relacionada à saúde é medido 5 e 30 dias após a cesariana.
Primário para a avaliação econômica da saúde
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Nos primeiros 30 dias após a cesariana
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Antibioticoterapia na suspeita de infecção após cesariana
Prazo: Nos primeiros 30 dias após a cesariana
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Primário para a avaliação econômica da saúde
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Nos primeiros 30 dias após a cesariana
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O resultado cosmético como medida de satisfação
Prazo: Acompanhamento de 6 e 12 meses
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A cicatriz será avaliada por um cirurgião plástico em exame clínico 6 e 12 meses pós-CS.
Após a conclusão do estudo, as fotos das cicatrizes serão avaliadas por dois cirurgiões plásticos imparciais, usando duas escalas de cicatriz pré-definidas.
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Acompanhamento de 6 e 12 meses
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Outras complicações da ferida após cesariana
Prazo: Nos primeiros 30 dias após a cesariana
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separação da ferida, exsudato da ferida
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Nos primeiros 30 dias após a cesariana
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S-20130010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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