Incisional negativt trykksårterapi for forebygging av postoperative infeksjoner etter keisersnitt
Bruk av incisional negativt trykksårterapi for forebygging av postoperative infeksjoner etter keisersnitt hos kvinner med BMI >=30
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en ikke-blind randomisert kontrollert studie og en samtidig helseøkonomisk evaluering. Studien undersøker effekten på sårheling ved bruk av incisional Negative Pressure Wound Therapy (iNPWT) sammenlignet med standard postoperative bandasjer hos kvinner med BMI >= 30, som har keisersnitt (CS). Vi forventer å finne en lavere frekvens av sårkomplikasjoner ved bruk av iNPWT direkte på primær suturering sammenlignet med standard postoperative bandasjer i denne høyrisiko subpopulasjonen.
Kvinner, som har gitt informert samtykke, vil bli randomisert til enten intervensjon eller kontrollgruppe via et datagenerert randomiseringsprogram. Valgfri og nødstilfelle CS vil bli stratifisert for å sikre omtrent like antall i hver kategori av CS i hver arm av studien og tillate gyldig separat og samlet analyse. Analysen vil bli utført på grunnlag av intensjon om å behandle.
iNPWT eller standard postoperative bandasjer påføres i teateret umiddelbart etter operasjonen. I intervensjonsgruppen vil terapien bli liggende in situ i fem dager tilsvarende datoen for fjerning av sting. I kontrollgruppen vil bandasjen bli liggende på stedet i minst 24 timer som standard prosedyre. Kvinner som ikke ønsker å delta, vil bli bedt om tillatelse til å bruke dataene deres i analysen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Hvidovre Hospital
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Jutland
-
Aarhus, Jutland, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Esbjerg, Jutland, Danmark, 6700
- Hospital South West Jutland
-
Kolding, Jutland, Danmark, 6000
- Hospital Lillebaelt, Kolding Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Kvinner som kan lese og forstå dansk
- pregestasjonell BMI ≥ 30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: iNPWT
Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) er en mekanisk sårbehandling som bruker kontrollert sub-atmosfærisk trykk for å hjelpe og akselerere sårheling.
Incisional Negative Pressure Wound Therapy (iNPWT) er en ny NPWT-enhet som kan brukes over rene lukkede kirurgiske snitt.
Enheten oppfører seg på en lignende måte som eksisterende konvensjonelle NPWT-enheter, dvs. overføring av undertrykksnivåer ved sårbunnen, vevskontraksjon og etablering av et karakteristisk mønster av peri-sårblodstrøm og at den reduserer og normaliserer vevsspenninger ved snittet
|
Incisional Negative Pressure Wound Therapy (iNPWT) vil påføres over det rene lukkede snittet umiddelbart etter operasjonen (keisersnitt).
I intervensjonsgruppen vil terapien forbli in situ i fem dager.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard sårbandasje
Standard postoperativ sårbandasje er en normal sårbandasje, brukt over rene lukkede snitt.
|
En standard sårbandasje vil påføres over det rene lukkede snittet umiddelbart etter operasjonen (keisersnitt).
I kontrollgruppen vil bandasjen bli liggende på stedet i minst 24 timer som standard prosedyre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av post-CS sårinfeksjon i hver studiegruppe
Tidsramme: Innen de første 30 dagene etter operasjonen
|
Sårinfeksjon som krever antibiotikabehandling For å kunne samle inn informasjon om symptomer på infeksjon etter utskrivning vil et selvadministrert spørreskjema bli sendt til alle deltakere innen 30 dager etter CS. Videre vil data om postoperative infeksjoner, registrert ved diagnosekoder eller kirurgiske prosedyrer, innhentes fra det danske landspasientregisteret |
Innen de første 30 dagene etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på primær og eventuell sekundær innleggelse
Tidsramme: Innen de første 30 dagene etter keisersnitt
|
Primær for den helseøkonomiske evalueringen
|
Innen de første 30 dagene etter keisersnitt
|
|
Gjeninnleggelser til sykehus/kontakt til fastlege ved mistanke om infeksjon etter keisersnitt
Tidsramme: Innen de første 30 dagene etter keisersnitt
|
Primær for den helseøkonomiske evalueringen
|
Innen de første 30 dagene etter keisersnitt
|
|
Antall deltakere med redusert helserelatert livskvalitet som mål på tilfredshet og toleranse
Tidsramme: Innen de første 30 dagene etter keisersnitt
|
Et helserelatert livskvalitetsmål, registrert i Kvalitetsjusterte leveår ved de to intervensjonene.
Den helserelaterte livskvalitetsskåren måles 5 og 30 dager etter CS.
Primær for den helseøkonomiske evalueringen
|
Innen de første 30 dagene etter keisersnitt
|
|
Antibiotisk behandling ved mistanke om infeksjon etter keisersnitt
Tidsramme: Innen de første 30 dagene etter keisersnitt
|
Primær for den helseøkonomiske evalueringen
|
Innen de første 30 dagene etter keisersnitt
|
|
Det kosmetiske resultatet som et mål på tilfredshet
Tidsramme: En 6 og 12 måneders oppfølging
|
Arret vil bli evaluert av en plastikkirurg ved en klinisk undersøkelse 6 og 12 måneder etter CS.
Etter fullføring av studien vil bilder av arrene bli evaluert av to objektive plastikkirurger, ved å bruke to forhåndsdefinerte arrskalaer.
|
En 6 og 12 måneders oppfølging
|
|
Andre sårkomplikasjoner etter keisersnitt
Tidsramme: Innen de første 30 dagene etter keisersnitt
|
sårseparasjon, såreksudat
|
Innen de første 30 dagene etter keisersnitt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S-20130010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .