AML患者におけるエルトロンボパグの安全性と有効性に関する研究
2019年8月27日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
導入化学療法を受けている急性骨髄性白血病（AML）患者に投与される経口トロンボポエチン受容体作動薬エルトロンボパグの安全性と有効性を評価するための無作為化盲検プラセボ対照用量設定研究
このランダム化盲検プラセボ対照試験の目的は、ダウノルビシンとシタラビンによる標準的な導入化学療法を受けている急性骨髄性白血病（AML）の成人被験者におけるエルトロンボパグの使用に関する臨床的安全性と探索的有効性データを提供することでした。
新たにAMLと診断された少なくとも120人の評価可能な対象者を、先行疾患の悪性血液疾患および年齢によって層別化した。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
148
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、アメリカ、06030-1628
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Novartis Investigative Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Novartis Investigative Site
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Iowa
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Ames、Iowa、アメリカ、50010
- Novartis Investigative Site
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Sioux City、Iowa、アメリカ、51101-1733
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
- Novartis Investigative Site
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、22713
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44710
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Novartis Investigative Site
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Novartis Investigative Site
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Haifa、イスラエル、31096
- Novartis Investigative Site
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Holon、イスラエル、58100
- Novartis Investigative Site
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Novartis Investigative Site
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Jerusalem、イスラエル、91031
- Novartis Investigative Site
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Kfar Saba、イスラエル、44281
- Novartis Investigative Site
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Tel-Aviv、イスラエル、64239
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Novartis Investigative Site
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
- Novartis Investigative Site
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Athens、ギリシャ、11527
- Novartis Investigative Site
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Patra、ギリシャ、26500
- Novartis Investigative Site
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Debrecen、ハンガリー、4012
- Novartis Investigative Site
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Szeged、ハンガリー、6720
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles、ベルギー、1070
- Novartis Investigative Site
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Leuven、ベルギー、3000
- Novartis Investigative Site
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Slupsk、ポーランド、76-200
- Novartis Investigative Site
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Wroclaw、ポーランド、50-367
- Novartis Investigative Site
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Kaluga、ロシア連邦、248007
- Novartis Investigative Site
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Moscow、ロシア連邦、115478
- Novartis Investigative Site
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Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603126
- Novartis Investigative Site
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Penza、ロシア連邦、440071
- Novartis Investigative Site
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St'Petersburg、ロシア連邦、197341
- Novartis Investigative Site
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Tula、ロシア連邦、300053
- Novartis Investigative Site
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Seoul、大韓民国、138-736
- Novartis Investigative Site
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Seoul、大韓民国、135-710
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Korea、大韓民国、137-701
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 年齢 >= 18 歳
- WHO 2008 分類に従って AML と診断されています。 注: 骨髄異形成症候群に続く続発性 AML を患う被験者、または以前の白血病原性治療に続発する被験者は、以前の MDS 病歴または白血病原性治療歴の記録が利用可能であれば許可されます。
- ダウノルビシン + シタラビンによる誘導に適格です。
- 研究に参加するためにインフォームドコンセントを与える資格がある。
- 以下の基準によって定義される適切なベースライン臓器機能を備えている。
ギルバート症候群、または不十分な肝機能を示さないその他の状態を除く、総ビリルビン <=1.5 x 正常値の上限 (ULN)。 アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]異常がない場合の間接ビリルビン（溶血性）の上昇）。
ALT <=3 x ULN。 血清クレアチニン <=2.5 x ULN。
- 心エコー図（ECHO）またはマルチゲート収集スキャン（MUGA）によって評価されたLVEF >=50％の適切な心機能。
- Bazett の式 (QTcB) に従って心拍数について補正された QT 間隔を持つ被験者は <450 ミリ秒 (msec)、脚ブロックのある被験者の場合は <480msec でした。 QTc は、短い記録期間にわたって取得された 3 回の心電図 (ECG) の単一の QTc 値または平均 QTc 値に基づく必要があります。
- 女性は妊娠の可能性がないか、妊娠の可能性がある女性でなければならず、生殖の可能性がある男性は研究中に受け入れられる避妊方法を喜んで実践する必要があります。
- 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性は、事前に精管切除術を受けているか、無作為化時から治験薬の最後の投与後30日まで効果的な避妊法を使用することに同意している必要があります。
- 妊娠の可能性のある女性は、治験薬の初回投与後7日以内に血清妊娠検査が陰性であり、治験期間中および治験薬の最後の投与後30日間は効果的な避妊法を使用することに同意しなければなりません。
除外基準
- 急性前骨髄球性白血病 (M3) または急性巨核球性白血病 (M7) の診断。
- アントラサイクリン化合物への曝露歴。
- 以前のAML治療（ヒドロキシ尿素以外）。
- 治療医師の観点から、参加者が研究に参加する場合、参加者を容認できないリスクにさらす、または参加者がインフォームド・コンセントを与えるのを妨げる、重篤な病状、臨床検査値の異常、または精神疾患。
- -ワルファリンまたは低分子量ヘパリンによる抗凝固薬の継続的な使用を必要とする血栓塞栓性イベントまたはその他の状態の病歴。 注: 中心線の遮断は除外ではありません。
- -治験薬の初回投与前から30日以内または5半減期のいずれか長い方以内の治験薬による治療。
- 既知の乳がん耐性タンパク質（BCRP）阻害剤または既知のP-gp阻害剤の現在および研究治療期間中の継続使用。
- 既知の活動性B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染。
- -治験薬またはその賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エルトロンボパグアーム
対象は、1～3日目にダウノルビシンのボーラス静脈内（IV）注入+1～7日目のシタラビン持続IV注入からなる導入化学療法を受け、その後初回導入化学療法の4日目からエルトロンボパグを1日1回経口投与した。
7日後の血小板数が100 Gi/L以下の場合、少なくとも200 Gi/Lの血小板数に達するまで/寛解が評価されるまで/化学療法導入開始から最大42日間、用量を増加した。
導入化学療法の最初のサイクル後に形成不全にならなかった被験者は、1～3日目にダウノルビシン用量を変更し、1～7日目にシタラビンを投与する2回目の導入化学療法を受けた。
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18歳から60歳までの被験者の場合、1日目、2日目、および3日目に、新たに設置された自由に流れるIVラインを介して10〜15分間ボーラスIV注射により90 mg/m2/日。
60歳以上の被験者の場合：ダウノルビシンの用量は60mg /m2に調整されました。
1日目から7日目まで100 mg/m2/日の持続IV注入。
導入の最初のサイクルの 4 日目から開始して、1 日 1 回、200 mg を経口投与します。
7 日後、血小板数が減少した場合は、治験製品 (IP) の用量を 300 mg に増量することとしました。
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プラセボコンパレーター：プラセボアーム
対象は、1～3日目にダウノルビシンボーラスIV注入+1～7日目にシタラビン持続IV注入からなる導入化学療法を受け、その後、最初の導入化学療法の4日目から開始して、対応するプラセボを1日1回経口投与した。
7日後の血小板数が100 Gi/L以下の場合、血小板数が少なくとも200 Gi/Lに達するまで/寛解が評価されるまで/化学療法導入開始から最大42日間、対応するプラセボが投与された。
導入化学療法の最初のサイクル後に形成不全にならなかった対象は、1～3日目にダウノルビシン用量を変更し、1～7日目にシタラビンを投与する2回目の導入化学療法を受けた。
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18歳から60歳までの被験者の場合、1日目、2日目、および3日目に、新たに設置された自由に流れるIVラインを介して10〜15分間ボーラスIV注射により90 mg/m2/日。
60歳以上の被験者の場合：ダウノルビシンの用量は60mg /m2に調整されました。
1日目から7日目まで100 mg/m2/日の持続IV注入。
経口的に、1日1回、導入の最初のサイクルの4日目から開始します。
7 日後、血小板数が以下の場合、投与量はエルトロンボパグ 300 mg と一致しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) のある参加者の数。
時間枠：治験治療の初回投与時から、新たながん治療の開始やホスピスへの移行に関係なく、治験薬中止後30日まで
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AE は、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、参加者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事として定義されます。
したがって、AE は、医薬品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新たなまたは悪化) である可能性があります。
SAE は、何らかの用量で死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、身体障害や無能力を引き起こす、先天異常や出生異常、重要な医療事故である、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。参加者を危険にさらす、または上記の定義にリストされている他の転帰のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入が必要になる可能性がある、または肝損傷および肝機能障害に関連するもの。
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治験治療の初回投与時から、新たながん治療の開始やホスピスへの移行に関係なく、治験薬中止後30日まで
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左心室駆出率 (LVEF) のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインおよび最新の化学療法サイクルの 42 日目 (最大 8 週間)
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LVEF は、心臓が収縮するたびに流出する血液の割合の測定値です。
LVEF は、心エコー図 (ECHO) または多重同期収集スキャン (MUGA) によって評価されました。
ベースラインは、最初の研究治療投与日以前またはその日の、欠損していない最新の値として定義されました。
ベースラインからの変化は、42 日目の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースラインおよび最新の化学療法サイクルの 42 日目 (最大 8 週間)
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血液学パラメータのベースラインから最悪の場合のグレード変化があった参加者の数
時間枠：ベースラインおよび最新の化学療法サイクルの 42 日目まで (最長 8 週間)
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ベースライン後のグレードがベースライングレードから最大グレード 3 (G3) またはグレード 4 (G4) 増加した参加者の数が表示されます。
血液学パラメータには、有害事象共通用語基準 (CTCAE) v4.0 によって評価可能な臨床検査のみが含まれていました。
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ベースラインおよび最新の化学療法サイクルの 42 日目まで (最長 8 週間)
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臨床化学パラメータのベースラインからの最悪の場合のグレード変化があった参加者の数
時間枠：ベースラインおよび最新の化学療法サイクルの 42 日目まで (最長 8 週間)
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ベースライン後のグレードがベースライングレードからグレード 3 またはグレード 4 に最大増加した参加者の数が表示されます。
臨床臨床化学パラメーターには、CTCAE v4.0 によって採点可能な臨床検査のみが含まれていました。
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ベースラインおよび最新の化学療法サイクルの 42 日目まで (最長 8 週間)
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肝臓イベントのある参加者の数。
時間枠：8週間
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各群での研究治療を受けている間に肝酵素（ALT、AST、ALP、総ビリルビン）異常を患った参加者の数が表示されます。
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8週間
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心電図 (ECG) 値がベースラインから最悪の場合に変化した参加者の数
時間枠：ベースラインおよび最新の化学療法サイクルの 42 日目 (最大 8 週間)
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ECG QT延長値のベースライン後の最悪の変化（正常、異常 - 臨床的に有意ではない[NCS]、異常 - 臨床的に有意である[NS]）を示した参加者の数が表示されます。
このプロトコルは、正常、異常 NCS、および異常 CS ECG の基準を定義していません。
結果は、ECG トレースの研究者による解釈のみに基づいていました。
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ベースラインおよび最新の化学療法サイクルの 42 日目 (最大 8 週間)
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東部協力腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスにおいてベースラインからの最悪の変化があった参加者の数
時間枠：ベースラインおよび最新の化学療法サイクルの 42 日目 (最大 8 週間)
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ベースライン後の最悪の変化（改善、変化なし、悪化）があった参加者の数が表示されます。
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ベースラインおよび最新の化学療法サイクルの 42 日目 (最大 8 週間)
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最悪の場合の脈拍数値のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最新の化学療法サイクルの 42 日目まで (最長 8 週間)
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最悪の場合のベースライン後の脈拍数値のベースラインからの高値および低値の変化が表示されます。
ベースラインは、最初の研究治療投与日以前またはその日の、欠損していない最新の値として定義されました。
ポストベースラインは、欠落していないベースライン後の最高値と最低値としてそれぞれ定義されます。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースラインおよび最新の化学療法サイクルの 42 日目まで (最長 8 週間)
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ベースライン後の最悪の場合のベースラインからの血圧値の変化
時間枠：ベースラインおよび最新の化学療法サイクルの 42 日目まで (最長 8 週間)
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ベースライン後の最悪の場合の、ベースラインからの収縮期血圧 (SBP) および拡張期血圧 (DBP) の値の変化が表示されます。
ベースラインは、最初の研究治療投与日以前またはその日の、欠損していない最新の値として定義されました。
ベースラインからの変化は、訪問値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースラインおよび最新の化学療法サイクルの 42 日目まで (最長 8 週間)
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ベースライン後の最悪の場合のベースラインからの温度値の変化
時間枠：ベースラインおよび最新の化学療法サイクルの 42 日目まで (最長 8 週間)
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ベースライン後の最悪の場合の、ベースラインからの最高および最低の温度値の変化が表示されます。
ベースラインは、最初の研究治療投与日以前またはその日の、欠損していない最新の値として定義されました。
ポストベースラインは、欠落していないベースライン後の最高値と最低値としてそれぞれ定義されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースラインおよび最新の化学療法サイクルの 42 日目まで (最長 8 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ダウノルビシンの血漿薬物動態 (PK) パラメーター: 半減期 (t1/2)
時間枠：サイクル 1 3 日目から 9 日目 (投与後 0 ～ 144 時間)
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ダウノルビシンの半減期。
PK 分析では、実際の相対時間と mg/m2 単位の実際の投与情報を使用しました。
t1/2 を除き、すべてのパラメーター値をダウノルビシン用量 (mg/m2) で割りました。
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サイクル 1 3 日目から 9 日目 (投与後 0 ～ 144 時間)
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ダウノルビシノールの血漿薬物動態 (PK) パラメーター: 半減期 (t1/2)
時間枠：サイクル 1 3 日目から 9 日目 (投与後 0 ～ 144 時間)
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ダウノルビシノールの半減期。
PK 分析では、実際の相対時間と mg/m2 単位の実際の投与情報を使用しました。
t1/2 を除き、すべてのパラメーター値をダウノルビシン用量 (mg/m2) で割りました。
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サイクル 1 3 日目から 9 日目 (投与後 0 ～ 144 時間)
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ダウノルビシン用量正規化血漿: AUC(0-∞)
時間枠：サイクル 1 3 日目から 9 日目 (投与後 0 ～ 144 時間)
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ダウノルビシン AUC(0-∞)。
PK 分析では、実際の相対時間と mg/m2 単位の実際の投与情報を使用しました。
t1/2 を除き、すべてのパラメーター値をダウノルビシン用量 (mg/m2) で割りました。
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サイクル 1 3 日目から 9 日目 (投与後 0 ～ 144 時間)
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ダウノルビシノール用量正規化血漿: AUC(0-∞)
時間枠：サイクル 1 3 日目から 9 日目 (投与後 0 ～ 144 時間)
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ダウノルビシノール AUC(0-∞)。
PK 分析では、実際の相対時間と mg/m2 単位の実際の投与情報を使用しました。
t1/2 を除き、すべてのパラメーター値をダウノルビシン用量 (mg/m2) で割りました。
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サイクル 1 3 日目から 9 日目 (投与後 0 ～ 144 時間)
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ダウノルビシン用量正規化血漿: AUC(24-∞)
時間枠：サイクル 1 4 日目から 9 日目 (投与後 24 ～ 144 時間)
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ダウノルビシン AUC(24-∞)。
PK 分析では、実際の相対時間と mg/m2 単位の実際の投与情報を使用しました。
t1/2 を除き、すべてのパラメーター値をダウノルビシン用量 (mg/m2) で割りました。
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サイクル 1 4 日目から 9 日目 (投与後 24 ～ 144 時間)
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ダウノルビシノール用量正規化血漿: AUC(24-∞)
時間枠：サイクル 1 4 日目から 9 日目 (投与後 24 ～ 144 時間)
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ダウノルビシノール AUC(24-∞)。
PK 分析では、実際の相対時間と mg/m2 単位の実際の投与情報を使用しました。
t1/2 を除き、すべてのパラメーター値をダウノルビシン用量 (mg/m2) で割りました。
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サイクル 1 4 日目から 9 日目 (投与後 24 ～ 144 時間)
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ダウノルビシン用量正規化血漿: AUC(0-t)
時間枠：サイクル 1 3 日目から 9 日目 (投与後 0 ～ 144 時間)
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ダウノルビシン AUC(0-t)。
PK 分析では、実際の相対時間と mg/m2 単位の実際の投与情報を使用しました。
t1/2 を除き、すべてのパラメーター値をダウノルビシン用量 (mg/m2) で割りました。
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サイクル 1 3 日目から 9 日目 (投与後 0 ～ 144 時間)
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ダウノルビシノール用量正規化血漿: AUC(0-t)
時間枠：サイクル 1 3 日目から 9 日目 (投与後 0 ～ 144 時間)
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ダウノルビシノール AUC(0-t)。
PK 分析では、実際の相対時間と mg/m2 単位の実際の投与情報を使用しました。
t1/2 を除き、すべてのパラメーター値をダウノルビシン用量 (mg/m2) で割りました。
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サイクル 1 3 日目から 9 日目 (投与後 0 ～ 144 時間)
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ダウノルビシン用量正規化血漿: AUC(24-t)
時間枠：サイクル 1 4 日目から 9 日目 (投与後 24 ～ 144 時間)
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ダウノルビシン AUC(24-t)。
PK 分析では、実際の相対時間と mg/m2 単位の実際の投与情報を使用しました。
t1/2 を除き、すべてのパラメーター値をダウノルビシン用量 (mg/m2) で割りました。
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サイクル 1 4 日目から 9 日目 (投与後 24 ～ 144 時間)
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ダウノルビシノール用量正規化血漿: AUC(24-t)
時間枠：サイクル 1 4 日目から 9 日目 (投与後 24 ～ 144 時間)
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ダウノルビシノール AUC(24-t)。
PK 分析では、実際の相対時間と mg/m2 単位の実際の投与情報を使用しました。
t1/2 を除き、すべてのパラメーター値をダウノルビシン用量 (mg/m2) で割りました。
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サイクル 1 4 日目から 9 日目 (投与後 24 ～ 144 時間)
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ダウノルビシン用量正規化血漿: Cmax
時間枠：サイクル 1 3 日目から 9 日目 (投与後 0 ～ 144 時間)
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ダウノルビシン Cmax.
PK 分析では、実際の相対時間と mg/m2 単位の実際の投与情報を使用しました。
t1/2 を除き、すべてのパラメーター値をダウノルビシン用量 (mg/m2) で割りました。
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サイクル 1 3 日目から 9 日目 (投与後 0 ～ 144 時間)
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ダウノルビシノール用量正規化血漿: Cmax
時間枠：サイクル 1 3 日目から 9 日目 (投与後 0 ～ 144 時間)
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ダウノルビシノール Cmax.
PK 分析では、実際の相対時間と mg/m2 単位の実際の投与情報を使用しました。
t1/2 を除き、すべてのパラメーター値をダウノルビシン用量 (mg/m2) で割りました。
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サイクル 1 3 日目から 9 日目 (投与後 0 ～ 144 時間)
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サイクル 2: ダウノルビシン用量で正規化された血漿: AUC(0-24)
時間枠：サイクル 2 1 日目から 2 日目 (投与後 0 ～ 24 日)
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サイクル 2 ダウノルビシン AUC(0-24)。
PK 分析では、実際の相対時間と mg/m2 単位の実際の投与情報を使用しました。
t1/2 を除き、すべてのパラメーター値をダウノルビシン用量 (mg/m2) で割りました。
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サイクル 2 1 日目から 2 日目 (投与後 0 ～ 24 日)
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サイクル 2: ダウノルビシノール用量で正規化された血漿: AUC(0-24)
時間枠：サイクル 2 1 日目から 2 日目 (投与後 0 ～ 24 日)
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サイクル 2 ダウノルビシノール AUC(0-24)。
PK 分析では、実際の相対時間と mg/m2 単位の実際の投与情報を使用しました。
t1/2 を除き、すべてのパラメーター値をダウノルビシン用量 (mg/m2) で割りました。
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サイクル 2 1 日目から 2 日目 (投与後 0 ～ 24 日)
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サイクル 2: ダウノルビシン用量で正規化された血漿: Cmax
時間枠：サイクル 2 1 日目から 2 日目 (投与後 0 ～ 24 日)
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サイクル 2 ダウノルビシン Cmax。
PK 分析では、実際の相対時間と mg/m2 単位の実際の投与情報を使用しました。
t1/2 を除き、すべてのパラメーター値をダウノルビシン用量 (mg/m2) で割りました。
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サイクル 2 1 日目から 2 日目 (投与後 0 ～ 24 日)
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サイクル 2: ダウノルビシノール用量正規化血漿: Cmax
時間枠：サイクル 2 1 日目から 2 日目 (投与後 0 ～ 24 日)
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サイクル 2 ダウノルビシノール Cmax。
PK 分析では、実際の相対時間と mg/m2 単位の実際の投与情報を使用しました。
t1/2 を除き、すべてのパラメーター値をダウノルビシン用量 (mg/m2) で割りました。
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サイクル 2 1 日目から 2 日目 (投与後 0 ～ 24 日)
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サイクル内の週あたりの血小板輸血の数
時間枠：最新の化学療法サイクルの 42 日目までのベースライン後 (最長 8 週間)
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これは、サイクル内の 1 週間あたりの血小板輸血の平均数でした。
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最新の化学療法サイクルの 42 日目までのベースライン後 (最長 8 週間)
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血小板数が 20 Gi/L 以上回復するまでの時間
時間枠：化学療法の最後の投与から研究 2 年目の評価終了まで
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化学療法後の血小板数が 20 Gi/L 未満の患者において、輸血なしで 3 日間連続して血小板数が 20 Gi/L 以上になるまでの時間。
このエンドポイントでは、イベントでは血小板数が連続 3 日間 20 Gi/L 以上であることが必要でした。
血液検査は入院中は毎日評価されましたが、退院後は毎週のみ行われたため、血小板数の回復の達成を確認するために連続 3 日間の血小板数が常に入手できるとは限りませんでした。
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化学療法の最後の投与から研究 2 年目の評価終了まで
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血小板回収時間 >=100 Gi/L
時間枠：化学療法の最後の投与から研究 2 年目の評価終了まで
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化学療法後の血小板数が 100 Gi/L 未満の参加者において、輸血なしで血小板数が 100 Gi/L 以上になるまでの時間。
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化学療法の最後の投与から研究 2 年目の評価終了まで
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21日目までに血小板数の回復を達成した参加者の数
時間枠：21日目までに
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化学療法後の血小板数が 20 Gi/L 未満の患者で、輸血なしで 3 日間連続して血小板数が 20 Gi/L になった参加者の数。
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21日目までに
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血小板数の経時的概要
時間枠：ベースライン、最後の化学療法投与後 42 日までのサイクル内で毎日、その後毎週、治療終了 / 寛解評価訪問
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血小板数の経時変化
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ベースライン、最後の化学療法投与後 42 日までのサイクル内で毎日、その後毎週、治療終了 / 寛解評価訪問
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血小板輸血に依存しない最長期間（日）
時間枠：治療開始から研究2年目の評価終了までのさまざまな時点で
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患者が血小板輸血を受けなかった最大期間（日）
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治療開始から研究2年目の評価終了までのさまざまな時点で
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血小板輸血の独立性を28日以上達成した患者の割合
時間枠：治療開始から研究2年目の評価終了まで
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血小板輸血の独立性を28日以上達成した患者の割合。
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治療開始から研究2年目の評価終了まで
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好中球生着までの時間
時間枠：最後の化学療法投与から研究 2 年目の評価終了までのさまざまな時点
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化学療法後、絶対好中球数（ANC）が0.5 Gi/L未満の参加者において、連続3日間で好中球絶対数（ANC）が0.5 Gi/L以上になるまでの時間
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最後の化学療法投与から研究 2 年目の評価終了までのさまざまな時点
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絶対好中球数 (ANC) の概要
時間枠：ベースライン、最後の化学療法投与後 42 日までのサイクル内で毎日、その後毎週、治療終了 / 寛解評価訪問
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経時的な絶対好中球数
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ベースライン、最後の化学療法投与後 42 日までのサイクル内で毎日、その後毎週、治療終了 / 寛解評価訪問
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ヘモグロビンの概要
時間枠：ベースライン、最後の化学療法投与後 42 日までのサイクル内で毎日、その後毎週、治療終了 / 寛解評価訪問
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経時的なヘモグロビンレベル
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ベースライン、最後の化学療法投与後 42 日までのサイクル内で毎日、その後毎週、治療終了 / 寛解評価訪問
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出血事象の発生率
時間枠：ベースライン、導入サイクルおよび再導入サイクル内で毎週、治療終了
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WHO 出血グレード (G0=出血なし、G1=点状出血、G2=軽度の失血、G3=総失血、G4=衰弱性失血) を使用した週別およびサイクル別の出血イベントの発生率
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ベースライン、導入サイクルおよび再導入サイクル内で毎週、治療終了
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疾患反応率と反応の種類を有する参加者の割合
時間枠：最新の化学療法サイクルの 42 日目 (最長 8 週間)
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治療/寛解評価訪問の終了時にAML国際ワーキンググループ反応評価を使用して研究者によって評価された疾患反応。完全寛解（CR）：輸血非依存性、血球数の回復（Abs. 好中球数 > 1.0 Gi/L および血小板数 > 100.0 Gi/L）、末梢血中に白血病性芽球がない、骨髄（BM）芽球が < 5%、すべての細胞株が成熟、アウアー桿体が検出されず、髄外疾患がない。 部分寛解（PR）：BM芽球の少なくとも50％からBM吸引液中の5〜25％までの減少で十分なBM芽球、またはアウアー杆体が存在するBM芽球が5％未満の場合を除き、CRと定義されます。 全体的な応答 (OR) = CR + PR。 |
最新の化学療法サイクルの 42 日目 (最長 8 週間)
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全体的な生存 (OS)
時間枠：ランダム化から2年間の追跡調査終了まで
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全生存期間は、何らかの原因で死亡するまでの無作為化からの時間として定義されます。
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ランダム化から2年間の追跡調査終了まで
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医療資源の活用が必要な参加者数
時間枠：スクリーニング時および治療開始から治療終了/寛解評価来院まで（最新の化学療法サイクルの 42 日目）
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医療リソースの利用は、予定外の入院、予定外の来院、予定外の臨床検査、および予定外の処置に関係します。
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スクリーニング時および治療開始から治療終了/寛解評価来院まで（最新の化学療法サイクルの 42 日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年9月5日
一次修了 (実際)
2015年3月13日
研究の完了 (実際)
2017年1月25日
試験登録日
最初に提出
2013年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月27日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月27日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 117146
- 2013-000642-20 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
ノバルティスは、資格のある外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、および資格のある研究からの臨床文書のサポートに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて独立した審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ダウノルビシンの臨床試験
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Masonic Cancer Center, University of Minnesota募集