艾曲波帕在 AML 受试者中的安全性和有效性研究
2019年8月27日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项随机、盲法、安慰剂对照、剂量探索研究，以评估口服血小板生成素受体激动剂艾曲波帕对接受诱导化疗的急性髓性白血病 (AML) 患者的安全性和有效性
这项随机、盲法、安慰剂对照研究的目的是提供关于使用柔红霉素加阿糖胞苷的标准诱导化疗的急性髓性白血病 (AML) 成年受试者使用艾曲波帕的临床安全性和探索性疗效数据。
至少 120 名新诊断患有 AML 的可评估受试者按既往恶性血液病和年龄分层。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
148
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Haifa、以色列、31096
- Novartis Investigative Site
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Holon、以色列、58100
- Novartis Investigative Site
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Jerusalem、以色列、91120
- Novartis Investigative Site
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Jerusalem、以色列、91031
- Novartis Investigative Site
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Kfar Saba、以色列、44281
- Novartis Investigative Site
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Tel-Aviv、以色列、64239
- Novartis Investigative Site
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Kaluga、俄罗斯联邦、248007
- Novartis Investigative Site
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Moscow、俄罗斯联邦、115478
- Novartis Investigative Site
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Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦、603126
- Novartis Investigative Site
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Penza、俄罗斯联邦、440071
- Novartis Investigative Site
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St'Petersburg、俄罗斯联邦、197341
- Novartis Investigative Site
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Tula、俄罗斯联邦、300053
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
- Novartis Investigative Site
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Debrecen、匈牙利、4012
- Novartis Investigative Site
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Szeged、匈牙利、6720
- Novartis Investigative Site
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Seoul、大韩民国、138-736
- Novartis Investigative Site
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Seoul、大韩民国、135-710
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Korea、大韩民国、137-701
- Novartis Investigative Site
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Athens、希腊、11527
- Novartis Investigative Site
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Patra、希腊、26500
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles、比利时、1070
- Novartis Investigative Site
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Leuven、比利时、3000
- Novartis Investigative Site
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Slupsk、波兰、76-200
- Novartis Investigative Site
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Wroclaw、波兰、50-367
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- Novartis Investigative Site
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Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
- Novartis Investigative Site
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、美国、06030-1628
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- Novartis Investigative Site
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Orlando、Florida、美国、32806
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Novartis Investigative Site
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Iowa
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Ames、Iowa、美国、50010
- Novartis Investigative Site
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Sioux City、Iowa、美国、51101-1733
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Burlington、Massachusetts、美国、01805
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64128
- Novartis Investigative Site
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New York
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Rochester、New York、美国、14642
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、22713
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Canton、Ohio、美国、44710
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Novartis Investigative Site
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02903
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 年龄 >=18 岁
- 根据 WHO 2008 分类诊断为 AML。 注意：允许在骨髓增生异常综合征后或继发于先前的致白血病治疗的继发性 AML 受试者提供先前 MDS 病史或白血病治疗史的记录。
- 符合柔红霉素 + 阿糖胞苷诱导的条件。
- 有资格给予知情同意以参与研究。
- 具有由以下标准定义的足够的基线器官功能：
总胆红素 <=1.5 x 正常上限 (ULN)，吉尔伯特综合征或其他不表明肝功能不足的情况（即 在没有丙氨酸氨基转移酶 [ALT] 异常的情况下间接胆红素升高（溶血））。
ALT <=3 x ULN。 血清肌酐 <=2.5 x ULN。
- 通过超声心动图 (ECHO) 或多门采集扫描 (MUGA.
- 根据 Bazett 公式 (QTcB) 针对心率校正 QT 间期的受试者 <450 毫秒 (msec) 或对于束支传导阻滞受试者 <480 毫秒。 QTc 应基于在简短记录期间获得的一式三份心电图 (ECG) 的单一或平均 QTc 值。
- 女性必须是无生育能力或有生育能力的女性，有生育能力的男性必须愿意在研究期间采用可接受的节育方法。
- 有育龄女性伴侣的男性必须事先进行过输精管结扎术或同意从随机分组时起到最后一剂研究产品后 30 天使用有效的避孕措施。
- 有生育能力的女性必须在研究治疗药物首次给药后 7 天内的血清妊娠试验呈阴性，并同意在研究期间和最后一次研究药物给药后 30 天内使用有效的避孕措施。
排除标准
- 急性早幼粒细胞 (M3) 或急性巨核细胞白血病 (M7) 的诊断。
- 以前接触过蒽环类化合物的历史。
- 以前的 AML 治疗（羟基脲除外）。
- 任何严重的医疗状况、实验室异常或精神疾病，在主治医生看来，如果参与者要参加研究，就会使参与者处于不可接受的风险中，或者会阻止该人给予知情同意。
- 血栓栓塞事件史或其他需要持续使用华法林或低分子肝素抗凝的病症。 注意：中心线的阻塞不是排除。
- 在研究药物首次给药前的 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用研究药物进行治疗。
- 在研究治疗期间目前和继续使用已知的乳腺癌耐药蛋白 (BCRP) 抑制剂或已知的 P-gp 抑制剂。
- 已知活动性乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。
- 已知对任何研究药物或其赋形剂过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：艾曲波帕手臂
受试者接受诱导化疗，包括在第 1-3 天静脉推注柔红霉素 (IV) + 在第 1-7 天连续静脉输注阿糖胞苷，然后从初始诱导化疗的第 4 天开始每天口服一次艾曲波帕。
如果 7 天后血小板计数不大于 100 Gi/L，则增加剂量直至达到至少 200 Gi/L 的血小板计数/直至评估缓解/从化疗诱导开始最多 42 天。
在第一个诱导化疗周期后没有再生障碍的受试者在第 1-3 天接受第二次诱导化疗，第 1-3 天使用改良的柔红霉素剂量 + 第 1-7 天阿糖胞苷。
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对于年龄在 18 至 60 岁之间的受试者，在第 1、2 和 3 天通过新建立的自由流动 IV 管路快速静脉注射 90 mg/m2/天 10-15 分钟。
对于 > 60 岁的受试者：柔红霉素剂量调整为 60mg /m2。
第 1 天至第 7 天连续静脉输注 100 mg/m2/天。
200 mg 口服，每天一次，从第一个诱导周期的第 4 天开始。
7 天后，如果血小板计数为
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安慰剂比较：安慰剂组
受试者接受诱导化疗，包括在第 1-3 天静脉推注柔红霉素 + 在第 1-7 天连续静脉输注阿糖胞苷，然后从初始诱导化疗的第 4 天开始每天口服一次匹配的安慰剂。
如果 7 天后血小板计数不大于 100 Gi/L，则给予匹配的安慰剂，直至达到至少 200 Gi/L 的血小板计数/直至评估缓解/从化疗诱导开始最多 42 天。
在第一个诱导化疗周期后没有再生障碍的受试者在第 1-3 天接受第二次诱导化疗，其中剂量经过改良的柔红霉素 + 在第 1-7 天使用阿糖胞苷。
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对于年龄在 18 至 60 岁之间的受试者，在第 1、2 和 3 天通过新建立的自由流动 IV 管路快速静脉注射 90 mg/m2/天 10-15 分钟。
对于 > 60 岁的受试者：柔红霉素剂量调整为 60mg /m2。
第 1 天至第 7 天连续静脉输注 100 mg/m2/天。
口服，每天一次，从第一个诱导周期的第 4 天开始。
7 天后，如果血小板计数为
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有任何不良事件 (AE) 和任何严重不良事件 (SAE) 作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数。
大体时间：从研究治疗的第一剂给药到停止研究产品后 30 天，无论是否开始新的癌症治疗或转移到临终关怀
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AE 定义为参与者或临床研究参与者的任何不良医疗事件，暂时与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。
因此，AE 可以是任何不利的和意外的体征（包括异常的实验室发现）、症状或疾病（新的或恶化的）在时间上与医药产品的使用相关。
SAE 被定义为任何不良的医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院治疗、导致残疾/无能力、是先天性异常/出生缺陷、是重要的医疗事件危害参与者或可能需要医疗或手术干预以防止上述定义中列出的其他结果之一，或与肝损伤和肝功能受损有关。
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从研究治疗的第一剂给药到停止研究产品后 30 天，无论是否开始新的癌症治疗或转移到临终关怀
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左心室射血分数 (LVEF) 相对于基线的变化。
大体时间：最新化疗周期的基线和第 42 天（最多 8 周）
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LVEF 是每次心脏收缩时离开心脏的血液百分比的测量值。
LVEF 通过超声心动图 (ECHO) 或多门采集扫描 (MUGA) 进行评估。
基线被定义为在第一次研究治疗剂量日期之前或之时的最近的非缺失值。
相对于基线的变化计算为第 42 天的值减去基线值。
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最新化疗周期的基线和第 42 天（最多 8 周）
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血液学参数从基线发生最坏情况等级变化的参与者人数
大体时间：基线和最近化疗周期的第 42 天（最多 8 周）
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显示了基线后成绩从基线成绩提高 3 级 (G3) 或 4 级 (G4) 的参与者人数。
血液学参数仅包括可根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) v4.0 分级的实验室测试。
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基线和最近化疗周期的第 42 天（最多 8 周）
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临床化学参数从基线发生最坏情况等级变化的参与者人数
大体时间：基线和最近化疗周期的第 42 天（最多 8 周）
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显示了基线后成绩从基线成绩最大提高 3 级或 4 级的参与者人数。
临床临床化学参数仅包括可由 CTCAE v4.0 分级的实验室测试。
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基线和最近化疗周期的第 42 天（最多 8 周）
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有肝脏事件的参与者人数。
大体时间：8周
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显示了每组在接受研究治疗时出现肝酶（ALT、AST、ALP、总胆红素）异常的参与者人数。
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8周
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心电图 (ECG) 值从基线发生最坏情况变化的参与者人数
大体时间：最新化疗周期的基线和第 42 天（最多 8 周）
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呈现了心电图 QT 延长值中出现最坏情况基线后变化（正常、异常 - 无临床意义 [NCS]、异常 - 临床意义 [NS]）的参与者人数。
该协议没有定义正常、异常 NCS 和异常 CS ECG 的标准。
结果完全基于研究者对心电图描记的解释。
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最新化疗周期的基线和第 42 天（最多 8 周）
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东部合作肿瘤组 (ECOG) 绩效状态中基线发生最坏情况变化的参与者人数
大体时间：最新化疗周期的基线和第 42 天（最多 8 周）
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呈现了最坏情况下基线后变化（改善、无变化、恶化）的参与者人数。
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最新化疗周期的基线和第 42 天（最多 8 周）
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脉搏率值相对于基线的最坏情况变化
大体时间：基线和最近化疗周期的第 42 天（最多 8 周）
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显示了最坏情况下基线后脉率值相对于基线的高低变化。
基线被定义为在第一次研究治疗剂量日期之前或之时的最近的非缺失值。
帖子基线分别定义为最高和最低的非缺失帖子基线值。
相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。
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基线和最近化疗周期的第 42 天（最多 8 周）
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最坏情况下基线后血压值从基线的变化
大体时间：基线和最近化疗周期的第 42 天（最多 8 周）
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显示了最坏情况的基线后收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) 值相对于基线的高变化。
基线被定义为在第一次研究治疗剂量日期之前或之时的最近的非缺失值。
相对于基线的变化计算为访问值减去基线值。
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基线和最近化疗周期的第 42 天（最多 8 周）
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最坏情况下基线后温度值相对于基线的变化
大体时间：基线和最近化疗周期的第 42 天（最多 8 周）
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显示了最坏情况下基线后温度值从基线的高低变化。
基线被定义为在第一次研究治疗剂量日期之前或之时的最近的非缺失值。
后基线分别定义为最高和最低的非缺失后基线值。
相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。
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基线和最近化疗周期的第 42 天（最多 8 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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柔红霉素的血浆药代动力学 (PK) 参数：半衰期 (t1/2)
大体时间：第 1 周期第 3 天至第 9 天（给药后 0 至 144 小时）
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柔红霉素半衰期。
PK 分析使用以 mg/m2 为单位的实际相对时间和实际剂量信息。
除 t1/2 外，所有参数值均除以以 mg/m2 为单位的柔红霉素剂量。
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第 1 周期第 3 天至第 9 天（给药后 0 至 144 小时）
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柔红霉素的血浆药代动力学 (PK) 参数：半衰期 (t1/2)
大体时间：第 1 周期第 3 天至第 9 天（给药后 0 至 144 小时）
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柔红霉素半衰期。
PK 分析使用以 mg/m2 为单位的实际相对时间和实际剂量信息。
除 t1/2 外，所有参数值均除以以 mg/m2 为单位的柔红霉素剂量。
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第 1 周期第 3 天至第 9 天（给药后 0 至 144 小时）
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柔红霉素剂量标准化血浆：AUC(0-∞)
大体时间：第 1 周期第 3 天至第 9 天（给药后 0 至 144 小时）
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柔红霉素 AUC(0-∞)。
PK 分析使用以 mg/m2 为单位的实际相对时间和实际剂量信息。
除 t1/2 外，所有参数值均除以以 mg/m2 为单位的柔红霉素剂量。
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第 1 周期第 3 天至第 9 天（给药后 0 至 144 小时）
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柔红霉素剂量归一化血浆：AUC(0-∞)
大体时间：第 1 周期第 3 天至第 9 天（给药后 0 至 144 小时）
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柔红霉素 AUC(0-∞)。
PK 分析使用以 mg/m2 为单位的实际相对时间和实际剂量信息。
除 t1/2 外，所有参数值均除以以 mg/m2 为单位的柔红霉素剂量。
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第 1 周期第 3 天至第 9 天（给药后 0 至 144 小时）
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柔红霉素剂量标准化血浆：AUC(24-∞)
大体时间：第 1 周期第 4 天至第 9 天（给药后 24 至 144 小时）
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柔红霉素 AUC(24-∞)。
PK 分析使用以 mg/m2 为单位的实际相对时间和实际剂量信息。
除 t1/2 外，所有参数值均除以以 mg/m2 为单位的柔红霉素剂量。
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第 1 周期第 4 天至第 9 天（给药后 24 至 144 小时）
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柔红霉素剂量归一化血浆：AUC(24-∞)
大体时间：第 1 周期第 4 天至第 9 天（给药后 24 至 144 小时）
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柔红霉素 AUC(24-∞)。
PK 分析使用以 mg/m2 为单位的实际相对时间和实际剂量信息。
除 t1/2 外，所有参数值均除以以 mg/m2 为单位的柔红霉素剂量。
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第 1 周期第 4 天至第 9 天（给药后 24 至 144 小时）
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柔红霉素剂量标准化血浆：AUC(0-t)
大体时间：第 1 周期第 3 天至第 9 天（给药后 0 至 144 小时）
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柔红霉素 AUC(0-t)。
PK 分析使用以 mg/m2 为单位的实际相对时间和实际剂量信息。
除 t1/2 外，所有参数值均除以以 mg/m2 为单位的柔红霉素剂量。
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第 1 周期第 3 天至第 9 天（给药后 0 至 144 小时）
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柔红霉素剂量归一化血浆：AUC(0-t)
大体时间：第 1 周期第 3 天至第 9 天（给药后 0 至 144 小时）
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柔红霉素 AUC(0-t)。
PK 分析使用以 mg/m2 为单位的实际相对时间和实际剂量信息。
除 t1/2 外，所有参数值均除以以 mg/m2 为单位的柔红霉素剂量。
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第 1 周期第 3 天至第 9 天（给药后 0 至 144 小时）
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柔红霉素剂量标准化血浆：AUC(24-t)
大体时间：第 1 周期第 4 天至第 9 天（给药后 24 至 144 小时）
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柔红霉素 AUC(24-t)。
PK 分析使用以 mg/m2 为单位的实际相对时间和实际剂量信息。
除 t1/2 外，所有参数值均除以以 mg/m2 为单位的柔红霉素剂量。
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第 1 周期第 4 天至第 9 天（给药后 24 至 144 小时）
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柔红霉素剂量标准化血浆：AUC(24-t)
大体时间：第 1 周期第 4 天至第 9 天（给药后 24 至 144 小时）
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柔红霉素 AUC(24-t)。
PK 分析使用以 mg/m2 为单位的实际相对时间和实际剂量信息。
除 t1/2 外，所有参数值均除以以 mg/m2 为单位的柔红霉素剂量。
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第 1 周期第 4 天至第 9 天（给药后 24 至 144 小时）
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柔红霉素剂量标准化血浆：Cmax
大体时间：第 1 周期第 3 天至第 9 天（给药后 0 至 144 小时）
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柔红霉素 Cmax。
PK 分析使用以 mg/m2 为单位的实际相对时间和实际剂量信息。
除 t1/2 外，所有参数值均除以以 mg/m2 为单位的柔红霉素剂量。
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第 1 周期第 3 天至第 9 天（给药后 0 至 144 小时）
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柔红霉素剂量标准化血浆：Cmax
大体时间：第 1 周期第 3 天至第 9 天（给药后 0 至 144 小时）
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柔红霉素 Cmax。
PK 分析使用以 mg/m2 为单位的实际相对时间和实际剂量信息。
除 t1/2 外，所有参数值均除以以 mg/m2 为单位的柔红霉素剂量。
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第 1 周期第 3 天至第 9 天（给药后 0 至 144 小时）
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第 2 周期：柔红霉素剂量标准化血浆：AUC(0-24)
大体时间：第 2 周期第 1 天至第 2 天（给药后 0 至 24 天）
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第 2 周期柔红霉素 AUC(0-24)。
PK 分析使用以 mg/m2 为单位的实际相对时间和实际剂量信息。
除 t1/2 外，所有参数值均除以以 mg/m2 为单位的柔红霉素剂量。
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第 2 周期第 1 天至第 2 天（给药后 0 至 24 天）
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第 2 周期：柔红霉素剂量归一化血浆：AUC(0-24)
大体时间：第 2 周期第 1 天至第 2 天（给药后 0 至 24 天）
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第 2 周期柔红霉素 AUC(0-24)。
PK 分析使用以 mg/m2 为单位的实际相对时间和实际剂量信息。
除 t1/2 外，所有参数值均除以以 mg/m2 为单位的柔红霉素剂量。
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第 2 周期第 1 天至第 2 天（给药后 0 至 24 天）
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第 2 周期：柔红霉素剂量标准化血浆：Cmax
大体时间：第 2 周期第 1 天至第 2 天（给药后 0 至 24 天）
|
第 2 周期柔红霉素 Cmax。
PK 分析使用以 mg/m2 为单位的实际相对时间和实际剂量信息。
除 t1/2 外，所有参数值均除以以 mg/m2 为单位的柔红霉素剂量。
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第 2 周期第 1 天至第 2 天（给药后 0 至 24 天）
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第 2 周期：柔红霉素剂量归一化血浆：Cmax
大体时间：第 2 周期第 1 天至第 2 天（给药后 0 至 24 天）
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第 2 周期柔红霉素 Cmax。
PK 分析使用以 mg/m2 为单位的实际相对时间和实际剂量信息。
除 t1/2 外，所有参数值均除以以 mg/m2 为单位的柔红霉素剂量。
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第 2 周期第 1 天至第 2 天（给药后 0 至 24 天）
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周期内每周的血小板输注次数
大体时间：最晚化疗周期第 42 天的后基线（最多 8 周）
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这是周期内每周输注血小板的平均次数。
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最晚化疗周期第 42 天的后基线（最多 8 周）
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血小板计数恢复时间 >=20 Gi/L
大体时间：从最后一剂化疗到第 2 年研究结束评估
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血小板计数时间 >= 20 Gi/L 连续 3 天，化疗后 < 20 Gi/L 的患者无需输血。
对于此终点，事件要求血小板计数连续 3 天 >= 20 Gi/L。
住院期间每天评估血液学，但出院后仅每周评估一次，因此，血小板计数并不总是连续 3 天可用，以确认血小板计数恢复的实现。
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从最后一剂化疗到第 2 年研究结束评估
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血小板恢复时间 >=100 Gi/L
大体时间：从最后一剂化疗到第 2 年研究结束评估
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化疗后 < 100 Gi/L 的参与者在没有输血的情况下血小板计数 >= 100 Gi/L 的时间。
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从最后一剂化疗到第 2 年研究结束评估
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第 21 天血小板计数恢复的参与者人数
大体时间：第 21 天
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在化疗后 < 20 Gi/L 的患者中，血小板计数连续 3 天达到 20 Gi/L，且未接受输血的参与者人数。
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第 21 天
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血小板计数随时间变化的总结
大体时间：基线，在最后一次化疗剂量后最多 42 天的周期内每天然后每周一次，治疗结束/缓解评估访视
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血小板随时间计数
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基线，在最后一次化疗剂量后最多 42 天的周期内每天然后每周一次，治疗结束/缓解评估访视
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血小板输注独立性的最长持续时间（天）
大体时间：从治疗开始到第 2 年研究结束的不同时间点进行评估
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患者未接受任何血小板输注的最长时间（以天为单位）
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从治疗开始到第 2 年研究结束的不同时间点进行评估
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≥ 28 天实现血小板输注独立性的患者百分比
大体时间：从治疗开始到研究结束时的第 2 年评估
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≥ 28 天实现血小板输注独立性的患者百分比。
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从治疗开始到研究结束时的第 2 年评估
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中性粒细胞植入时间
大体时间：从最后一剂化疗到研究第 2 年评估结束的不同时间点
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化疗后 ANC < 0.5 Gi/L 的参与者连续 3 天达到中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 0.5 Gi/L 的时间
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从最后一剂化疗到研究第 2 年评估结束的不同时间点
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中性粒细胞绝对计数 (ANC) 总结
大体时间：基线，在最后一次化疗剂量后最多 42 天的周期内每天然后每周一次，治疗结束/缓解评估访视
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绝对中性粒细胞计数随时间变化
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基线，在最后一次化疗剂量后最多 42 天的周期内每天然后每周一次，治疗结束/缓解评估访视
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血红蛋白概要
大体时间：基线，在最后一次化疗剂量后最多 42 天的周期内每天然后每周一次，治疗结束/缓解评估访视
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血红蛋白水平随时间变化
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基线，在最后一次化疗剂量后最多 42 天的周期内每天然后每周一次，治疗结束/缓解评估访视
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出血事件的发生率
大体时间：基线、诱导和再诱导周期内的每周、治疗结束
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使用 WHO 出血分级的出血事件发生率（G0=无出血，G1=瘀点，G2=轻度失血，G3=严重失血，G4=衰弱性失血）按周和周期
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基线、诱导和再诱导周期内的每周、治疗结束
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具有疾病反应率和反应类型的参与者百分比
大体时间：最新化疗周期的第 42 天（最多 8 周）
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研究者在治疗/缓解评估访问结束时使用 AML 国际工作组反应评估评估的疾病反应；完全缓解 (CR)：定义为不依赖输血、血细胞计数恢复 (Abs. 中性粒细胞计数 > 1.0 Gi/L 和血小板计数 > 100.0 Gi/L），外周血中无白血病原始细胞，骨髓 (BM) 原始细胞 < 5%，所有细胞系成熟，未检测到奥尔棒，无髓外疾病。 部分缓解 (PR)：定义为 CR，但 BM 原始细胞除外，其中 BM 原始细胞减少至少 50% 至 BM 抽吸物中的 5-25% 就足够了，或者 BM 原始细胞 < 5% 且存在奥尔棒。 总反应 (OR) = CR + PR。 |
最新化疗周期的第 42 天（最多 8 周）
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总生存期（OS）
大体时间：从随机分组到 2 年随访结束
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总生存期定义为从随机化到由于任何原因死亡之日的时间。
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从随机分组到 2 年随访结束
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需要利用医疗资源的参与者人数
大体时间：筛选时以及从治疗开始到治疗结束/缓解评估访视（最新化疗周期的第 42 天）
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医疗资源利用与计划外住院、计划外就诊、计划外实验室检查和计划外手术有关。
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筛选时以及从治疗开始到治疗结束/缓解评估访视（最新化疗周期的第 42 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年9月5日
初级完成 (实际的)
2015年3月13日
研究完成 (实际的)
2017年1月25日
研究注册日期
首次提交
2013年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月27日
首次发布 (估计)
2013年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月27日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 117146
- 2013-000642-20 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。
此试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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