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AML 피험자에 대한 엘트롬보팍의 안전성 및 효능 연구

2019년 8월 27일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

유도 화학요법을 받고 있는 급성 골수성 백혈병(AML) 피험자에게 투여된 경구 트롬보포이에틴 수용체 작용제인 Eltrombopag의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 맹검, 위약 대조, 용량 결정 연구

이 무작위, 맹검, 위약 대조 연구의 목적은 다우노루비신과 시타라빈으로 표준 유도 화학 요법을 받는 급성 골수성 백혈병(AML) 성인 피험자에서 엘트롬보팍 사용에 대한 임상적 안전성 및 탐색적 효능 데이터를 제공하는 것이었습니다. AML로 새로 진단된 최소 120명의 평가 가능한 피험자를 선행 악성 혈액학적 장애 및 연령별로 계층화했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

148

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Patra, 그리스, 26500
        • Novartis Investigative Site
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 138-736
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, 대한민국, 137-701
        • Novartis Investigative Site
  • 러시아 연방
      • Kaluga, 러시아 연방, 248007
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Penza, 러시아 연방, 440071
        • Novartis Investigative Site
      • St'Petersburg, 러시아 연방, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • Tula, 러시아 연방, 300053
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, 미국, 06030-1628
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • Novartis Investigative Site
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51101-1733
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64128
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 22713
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44710
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Novartis Investigative Site
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • Novartis Investigative Site
      • Holon, 이스라엘, 58100
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, 이스라엘, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, 이스라엘, 44281
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv, 이스라엘, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
  • 폴란드
      • Slupsk, 폴란드, 76-200
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, 폴란드, 50-367
        • Novartis Investigative Site
  • 헝가리
      • Debrecen, 헝가리, 4012
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, 헝가리, 6720
        • Novartis Investigative Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 연령 >=18세
  • WHO 2008 분류에 따라 AML로 진단됨. 참고: 이전 MDS 이력 또는 백혈병 치료 이력에 대한 기록이 있는 경우 골수이형성 증후군 후 이차 AML 또는 이전 백혈병 치료에 이차적인 피험자가 허용됩니다.
  • daunorubicin + cytarabine에 의한 유도에 적합합니다.
  • 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 자격이 있습니다.
  • 다음 기준에 의해 정의된 적절한 기본 장기 기능을 갖습니다.

총 빌리루빈 <=1.5 x 길버트 증후군을 제외한 정상 상한(ULN) 또는 부적절한 간 기능을 나타내지 않는 기타 상태(즉, 알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT] 이상이 없는 간접 빌리루빈(용혈성) 상승).

대체 <=3 x ULN. 혈청 크레아티닌 <=2.5 x ULN.

  • 심초음파(ECHO) 또는 Multi Gated Acquisition Scan(MUGA.
  • Bazett의 공식(QTcB) <450밀리초(msec)에 따라 심박수에 대해 보정된 QT 간격이 있는 대상자 또는 번들 분기 블록이 있는 대상자의 경우 <480msec입니다. QTc는 짧은 기록 기간 동안 얻은 3중 심전도(ECG)의 단일 또는 평균 QTc 값을 기반으로 해야 합니다.
  • 여성은 가임 가능성이 없거나 가임 가능성이 있는 여성이어야 하며 가임 가능성이 있는 남성은 연구 기간 동안 허용 가능한 산아제한 방법을 시행할 의향이 있어야 합니다.
  • 가임 여성 파트너가 있는 남성은 이전에 정관 절제술을 받았거나 무작위 배정 시점부터 연구 제품의 마지막 투여 후 30일까지 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 가임 여성은 연구 치료제의 첫 번째 투여 7일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 연구 기간 동안 및 연구 제품의 마지막 투여 후 30일 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준

  • 급성 전골수성 백혈병(M3) 또는 급성 거핵구성 백혈병(M7) 진단.
  • 안트라사이클린 화합물에 노출된 과거력.
  • 이전 AML 치료(수산화요소 제외).
  • 치료 의사의 관점에서 참가자가 연구에 참여하는 경우 참가자를 용납할 수 없는 위험에 처하게 하거나 해당 사람이 정보에 입각한 동의를 제공하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.
  • 혈전색전증 또는 와파린 또는 저분자량 헤파린과 함께 항응고제를 지속적으로 사용해야 하는 기타 상태의 병력. 참고: 중심선의 폐색은 배제가 아닙니다.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여에 앞서 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 연구 약물을 사용한 치료.
  • 알려진 유방암 저항성 단백질(BCRP) 억제제 또는 알려진 P-gp 억제제의 연구 치료 기간 동안 현재 및 계속 사용.
  • 알려진 활동성 B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.
  • 임의의 연구 약물 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엘트롬보팍 암
피험자는 1-3일째 다우노루비신 볼루스 정맥내(IV) 주입 + 1-7일째 시타라빈 연속 IV 주입으로 구성된 유도 화학요법을 받은 후 초기 유도 화학요법 4일째부터 Eltrombopag를 1일 1회 경구 투여했습니다. 7일 후 혈소판 수가 100Gi/L 이하인 경우 혈소판 수가 최소 200Gi/L에 도달할 때까지/관해가 평가될 때까지/화학요법 유도 시작부터 최대 42일까지 용량을 늘렸습니다. 유도 화학요법의 첫 번째 주기 후 재생 불량이 아닌 피험자는 1-3일에 수정된 다우노루비신 용량으로 2차 유도 화학요법을 받고 1-7일에 시타라빈을 받았습니다.
의약품: 다우노루비신
18세에서 60세 사이의 피험자의 경우, 1일, 2일 및 3일에 10-15분 동안 새로 확립된 자유 흐름 IV 라인을 통해 볼루스 IV 주사로 90mg/m2/일을 투여합니다. > 60세 피험자의 경우: 다우노루비신 용량을 60mg/m2로 조정했습니다.
의약품: 시타라빈
1일부터 7일까지 100mg/m2/일 연속 IV 주입.
의약품: 엘트롬보팍
첫 번째 유도 주기의 4일째부터 시작하여 1일 1회 200 mg을 경구로 투여합니다. 7일 후, 혈소판 수가 정상인 경우 조사 제품(IP)의 용량을 300mg으로 증량했습니다.
위약 비교기: 위약군
피험자는 1-3일에 다우노루비신 볼루스 IV 주입 + 1-7일에 시타라빈 연속 IV 주입으로 구성된 유도 화학요법을 받은 후 초기 유도 화학요법 4일에 시작하여 1일 1회 위약 경구 투여량을 일치시켰습니다. 7일 후 혈소판 수가 100Gi/L 이하인 경우 혈소판 수가 최소 200Gi/L에 도달할 때까지/관해가 평가될 때까지/화학 요법 유도 시작 후 최대 42일까지 일치하는 위약을 제공했습니다. 유도 화학요법의 첫 번째 주기 후 재생 불량이 아닌 피험자는 1-3일에 수정된 다우노루비신 용량 + 1-7일에 시타라빈으로 두 번째 유도 화학요법을 받았습니다.
의약품: 다우노루비신
18세에서 60세 사이의 피험자의 경우, 1일, 2일 및 3일에 10-15분 동안 새로 확립된 자유 흐름 IV 라인을 통해 볼루스 IV 주사로 90mg/m2/일을 투여합니다. > 60세 피험자의 경우: 다우노루비신 용량을 60mg/m2로 조정했습니다.
의약품: 시타라빈
1일부터 7일까지 100mg/m2/일 연속 IV 주입.
의약품: 위약
첫 번째 유도 주기의 4일째부터 구두로 하루에 한 번. 7일 후, 주어진 용량은 혈소판 수가 다음과 같은 경우 Eltrombopag 300mg과 일치했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수.
기간: 새로운 암 요법의 시작 또는 호스피스로의 전환과 관계없이 연구 치료제의 첫 용량이 투여된 시점부터 연구 제품 중단 후 30일까지
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 조사 참가자의 모든 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 따라서 AE는 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다. SAE는 복용량에 관계없이 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 장애/무능을 초래하고, 선천적 기형/선천적 결함이며, 중요한 의학적 사건인 뜻밖의 의료 사건으로 정의됩니다. 참가자를 위험에 빠뜨리거나 위의 정의에 나열된 다른 결과 중 하나를 방지하기 위해 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있거나 간 손상 및 간 기능 손상과 관련이 있습니다.
새로운 암 요법의 시작 또는 호스피스로의 전환과 관계없이 연구 치료제의 첫 용량이 투여된 시점부터 연구 제품 중단 후 30일까지
좌심실 박출률(LVEF)의 기준선에서 변경합니다.
기간: 최신 화학 요법 주기의 기준선 및 42일차(최대 8주)
LVEF는 심장이 수축할 때마다 심장에서 나가는 혈액의 비율을 측정한 것입니다. LVEF는 심초음파(ECHO) 또는 MUGA(Multiple Gated Acquisition scan)로 평가했습니다. 기준선은 첫 번째 연구 치료 투여 날짜 이전 또는 당일에 가장 최근의 누락되지 않은 값으로 정의되었습니다. 베이스라인으로부터의 변화는 42일 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
최신 화학 요법 주기의 기준선 및 42일차(최대 8주)
혈액학 매개변수의 기준선에서 최악의 등급 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선 및 최신 화학 요법 주기의 42일까지(최대 8주)
기준선 등급에서 3등급(G3) 또는 4등급(G4)의 최대 기준선 이후 등급 증가를 가진 참가자의 수가 표시됩니다. 혈액학 매개변수에는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0으로 등급을 매길 수 있는 실험실 테스트만 포함되었습니다.
기준선 및 최신 화학 요법 주기의 42일까지(최대 8주)
임상 화학 매개변수의 기준선에서 최악의 등급 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선 및 최신 화학 요법 주기의 42일까지(최대 8주)
기준선 등급에서 3등급 또는 4등급의 최대 기준선 이후 등급 증가를 가진 참가자의 수가 표시됩니다. 임상 임상 화학 매개변수에는 CTCAE v4.0으로 등급을 매길 수 있는 실험실 테스트만 포함되었습니다.
기준선 및 최신 화학 요법 주기의 42일까지(최대 8주)
간 이벤트 참가자 수.
기간: 8주
각 팔에서 연구 치료를 받는 동안 간 효소(ALT, AST, ALP, 총 빌리루빈) 이상이 있는 참가자의 수가 표시됩니다.
8주
심전도(ECG) 값의 기준선에서 최악의 변화가 있는 참가자 수
기간: 최신 화학 요법 주기의 기준선 및 42일차(최대 8주)
ECG QT 연장 값에서 기준선 후 최악의 경우 변화(정상, 비정상 - 임상적으로 유의하지 않음[NCS], 비정상 - 임상적으로 유의미함[NS])가 있는 참가자의 수가 표시됩니다. 프로토콜은 정상, 비정상 NCS 및 비정상 CS ECG에 대한 기준을 정의하지 않습니다. 결과는 ECG 추적에 대한 조사자의 해석에만 근거한 것입니다.
최신 화학 요법 주기의 기준선 및 42일차(최대 8주)
ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태에서 베이스라인에서 최악의 변화가 있는 참가자 수
기간: 최신 화학 요법 주기의 기준선 및 42일차(최대 8주)
기준선 후 최악의 변경 사항(개선됨, 변경 없음, 악화됨)이 있는 참가자의 수가 표시됩니다.
최신 화학 요법 주기의 기준선 및 42일차(최대 8주)
맥박수 값의 기준선에서 최악의 변화
기간: 기준선 및 최신 화학 요법 주기의 42일까지(최대 8주)
기준선 이후의 최악의 경우 기준선에서 맥박수 값의 높고 낮은 변화가 표시됩니다. 기준선은 첫 번째 연구 치료 투여 날짜 이전 또는 당일에 가장 최근의 누락되지 않은 값으로 정의되었습니다. 사후 기준선은 누락되지 않은 사후 기준선의 최고 및 최저 값으로 각각 정의됩니다. 베이스라인으로부터의 변화는 포스트 베이스라인 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 및 최신 화학 요법 주기의 42일까지(최대 8주)
기준선에서 혈압 값의 기준선 이후 최악의 경우 변경
기간: 기준선 및 최신 화학 요법 주기의 42일까지(최대 8주)
기준선에서 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP) 값의 최악의 경우 기준선 이후 높은 변화가 제시됩니다. 기준선은 첫 번째 연구 치료 투여 날짜 이전 또는 당일에 가장 최근의 누락되지 않은 값으로 정의되었습니다. 베이스라인으로부터의 변화는 방문 가치에서 베이스라인 가치를 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 및 최신 화학 요법 주기의 42일까지(최대 8주)
기준선에서 온도 값의 기준선 이후 최악의 경우 변경
기간: 기준선 및 최신 화학 요법 주기의 42일까지(최대 8주)
기준선 이후의 최악의 경우 기준선에서 온도 값의 높고 낮은 변화가 표시됩니다. 기준선은 첫 번째 연구 치료 투여 날짜 이전 또는 당일에 가장 최근의 누락되지 않은 값으로 정의되었습니다. Post Baseline은 각각 최고 및 최저 non-missing post Baseline 값으로 정의되었습니다. 베이스라인으로부터의 변화는 포스트 베이스라인 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 및 최신 화학 요법 주기의 42일까지(최대 8주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다우노루비신의 혈장 약동학(PK) 매개변수: 반감기(t1/2)
기간: 주기 1 3일차 ~ 9일차(투약 후 0 ~ 144시간)
다우노루비신 반감기. PK 분석은 mg/m2 단위의 실제 상대 시간 및 실제 투여 정보를 사용했습니다. 모든 매개변수 값은 t1/2를 제외하고 mg/m2 단위의 다우노루비신 용량으로 나누었습니다.
주기 1 3일차 ~ 9일차(투약 후 0 ~ 144시간)
다우노루비시놀의 혈장 약동학(PK) 매개변수: 반감기(t1/2)
기간: 주기 1 3일차 ~ 9일차(투약 후 0 ~ 144시간)
다우노루비시놀 반감기. PK 분석은 mg/m2 단위의 실제 상대 시간 및 실제 투여 정보를 사용했습니다. 모든 매개변수 값은 t1/2를 제외하고 mg/m2 단위의 다우노루비신 용량으로 나누었습니다.
주기 1 3일차 ~ 9일차(투약 후 0 ~ 144시간)
다우노루비신 용량 정규화 혈장: AUC(0-∞)
기간: 주기 1 3일차 ~ 9일차(투약 후 0 ~ 144시간)
다우노루비신 AUC(0-∞). PK 분석은 mg/m2 단위의 실제 상대 시간 및 실제 투여 정보를 사용했습니다. 모든 매개변수 값은 t1/2를 제외하고 mg/m2 단위의 다우노루비신 용량으로 나누었습니다.
주기 1 3일차 ~ 9일차(투약 후 0 ~ 144시간)
다우노루비시놀 용량 정규화 혈장: AUC(0-∞)
기간: 주기 1 3일차 ~ 9일차(투약 후 0 ~ 144시간)
다우노루비시놀 AUC(0-∞). PK 분석은 mg/m2 단위의 실제 상대 시간 및 실제 투여 정보를 사용했습니다. 모든 매개변수 값은 t1/2를 제외하고 mg/m2 단위의 다우노루비신 용량으로 나누었습니다.
주기 1 3일차 ~ 9일차(투약 후 0 ~ 144시간)
다우노루비신 용량 정규화 혈장: AUC(24-∞)
기간: 주기 1 4일차에서 9일차(투약 후 24시간에서 144시간)
다우노루비신 AUC(24-∞). PK 분석은 mg/m2 단위의 실제 상대 시간 및 실제 투여 정보를 사용했습니다. 모든 매개변수 값은 t1/2를 제외하고 mg/m2 단위의 다우노루비신 용량으로 나누었습니다.
주기 1 4일차에서 9일차(투약 후 24시간에서 144시간)
다우노루비시놀 용량 표준화 혈장: AUC(24-∞)
기간: 주기 1 4일차에서 9일차(투약 후 24시간에서 144시간)
다우노루비시놀 AUC(24-∞). PK 분석은 mg/m2 단위의 실제 상대 시간 및 실제 투여 정보를 사용했습니다. 모든 매개변수 값은 t1/2를 제외하고 mg/m2 단위의 다우노루비신 용량으로 나누었습니다.
주기 1 4일차에서 9일차(투약 후 24시간에서 144시간)
다우노루비신 용량 정규화 혈장: AUC(0-t)
기간: 주기 1 3일차 ~ 9일차(투약 후 0 ~ 144시간)
다우노루비신 AUC(0-t). PK 분석은 mg/m2 단위의 실제 상대 시간 및 실제 투여 정보를 사용했습니다. 모든 매개변수 값은 t1/2를 제외하고 mg/m2 단위의 다우노루비신 용량으로 나누었습니다.
주기 1 3일차 ~ 9일차(투약 후 0 ~ 144시간)
다우노루비시놀 용량 정규화 혈장: AUC(0-t)
기간: 주기 1 3일차 ~ 9일차(투약 후 0 ~ 144시간)
다우노루비시놀 AUC(0-t). PK 분석은 mg/m2 단위의 실제 상대 시간 및 실제 투여 정보를 사용했습니다. 모든 매개변수 값은 t1/2를 제외하고 mg/m2 단위의 다우노루비신 용량으로 나누었습니다.
주기 1 3일차 ~ 9일차(투약 후 0 ~ 144시간)
다우노루비신 용량 정상화 혈장: AUC(24-t)
기간: 주기 1 4일차에서 9일차(투약 후 24시간에서 144시간)
다우노루비신 AUC(24-t). PK 분석은 mg/m2 단위의 실제 상대 시간 및 실제 투여 정보를 사용했습니다. 모든 매개변수 값은 t1/2를 제외하고 mg/m2 단위의 다우노루비신 용량으로 나누었습니다.
주기 1 4일차에서 9일차(투약 후 24시간에서 144시간)
다우노루비시놀 용량 정상화 혈장: AUC(24-t)
기간: 주기 1 4일차에서 9일차(투약 후 24시간에서 144시간)
다우노루비시놀 AUC(24-t). PK 분석은 mg/m2 단위의 실제 상대 시간 및 실제 투여 정보를 사용했습니다. 모든 매개변수 값은 t1/2를 제외하고 mg/m2 단위의 다우노루비신 용량으로 나누었습니다.
주기 1 4일차에서 9일차(투약 후 24시간에서 144시간)
다우노루비신 용량 표준화 혈장: Cmax
기간: 주기 1 3일차 ~ 9일차(투약 후 0 ~ 144시간)
다우노루비신 Cmax. PK 분석은 mg/m2 단위의 실제 상대 시간 및 실제 투여 정보를 사용했습니다. 모든 매개변수 값은 t1/2를 제외하고 mg/m2 단위의 다우노루비신 용량으로 나누었습니다.
주기 1 3일차 ~ 9일차(투약 후 0 ~ 144시간)
다우노루비시놀 용량 표준화 혈장: Cmax
기간: 주기 1 3일차 ~ 9일차(투약 후 0 ~ 144시간)
다우노루비시놀 Cmax. PK 분석은 mg/m2 단위의 실제 상대 시간 및 실제 투여 정보를 사용했습니다. 모든 매개변수 값은 t1/2를 제외하고 mg/m2 단위의 다우노루비신 용량으로 나누었습니다.
주기 1 3일차 ~ 9일차(투약 후 0 ~ 144시간)
주기 2: 다우노루비신 용량 표준화 혈장: AUC(0-24)
기간: 주기 2 1일차 ~ 2일차(투약 후 0 ~ 24일)
사이클 2 다우노루비신 AUC(0-24). PK 분석은 mg/m2 단위의 실제 상대 시간 및 실제 투여 정보를 사용했습니다. 모든 매개변수 값은 t1/2를 제외하고 mg/m2 단위의 다우노루비신 용량으로 나누었습니다.
주기 2 1일차 ~ 2일차(투약 후 0 ~ 24일)
주기 2: 다우노루비시놀 용량 표준화 혈장: AUC(0-24)
기간: 주기 2 1일차 ~ 2일차(투약 후 0 ~ 24일)
사이클 2 다우노루비시놀 AUC(0-24). PK 분석은 mg/m2 단위의 실제 상대 시간 및 실제 투여 정보를 사용했습니다. 모든 매개변수 값은 t1/2를 제외하고 mg/m2 단위의 다우노루비신 용량으로 나누었습니다.
주기 2 1일차 ~ 2일차(투약 후 0 ~ 24일)
주기 2: 다우노루비신 용량 표준화 혈장: Cmax
기간: 주기 2 1일차 ~ 2일차(투약 후 0 ~ 24일)
사이클 2 다우노루비신 Cmax. PK 분석은 mg/m2 단위의 실제 상대 시간 및 실제 투여 정보를 사용했습니다. 모든 매개변수 값은 t1/2를 제외하고 mg/m2 단위의 다우노루비신 용량으로 나누었습니다.
주기 2 1일차 ~ 2일차(투약 후 0 ~ 24일)
주기 2: 다우노루비시놀 용량 표준화 혈장: Cmax
기간: 주기 2 1일차 ~ 2일차(투약 후 0 ~ 24일)
사이클 2 다우노루비시놀 Cmax. PK 분석은 mg/m2 단위의 실제 상대 시간 및 실제 투여 정보를 사용했습니다. 모든 매개변수 값은 t1/2를 제외하고 mg/m2 단위의 다우노루비신 용량으로 나누었습니다.
주기 2 1일차 ~ 2일차(투약 후 0 ~ 24일)
주기 내 주당 혈소판 수혈 횟수
기간: 최신 화학 요법 주기의 42일까지의 기본 후 라인(최대 8주)
이것은 주기 내 주당 평균 혈소판 수혈 횟수입니다.
최신 화학 요법 주기의 42일까지의 기본 후 라인(최대 8주)
혈소판 수 회복 시간 >=20 Gi/L
기간: 화학 요법의 마지막 용량부터 연구 2년차 평가가 끝날 때까지
화학 요법 후 < 20 Gi/L인 환자에서 수혈 없이 연속 3일 동안 혈소판 수 >= 20 Gi/L. 이 끝점의 경우 이벤트에서 연속 3일 동안 혈소판 수가 >= 20 Gi/L여야 했습니다. 혈액학은 입원 기간 동안 매일 평가되었지만 퇴원 후에는 매주만 이루어졌기 때문에 혈소판 수 회복 달성을 확인하기 위해 연속 3일 동안 혈소판 수를 항상 사용할 수 있는 것은 아닙니다.
화학 요법의 마지막 용량부터 연구 2년차 평가가 끝날 때까지
혈소판 회복 시간 >=100 Gi/L
기간: 화학 요법의 마지막 용량부터 연구 2년차 평가가 끝날 때까지
화학 요법 후 < 100 Gi/L 참가자의 수혈 없이 혈소판 수 >= 100 Gi/L까지의 시간.
화학 요법의 마지막 용량부터 연구 2년차 평가가 끝날 때까지
21일차까지 혈소판 수치 회복을 달성한 참가자 수
기간: 21일까지
화학 요법 후 < 20 Gi/L 환자에서 수혈 없이 연속 3일 동안 혈소판 수가 20 Gi/L인 참가자 수.
21일까지
시간 경과에 따른 혈소판 수 요약
기간: 기준선, 마지막 화학요법 투여 후 최대 42일까지 주기 내에서 매일, 매주 치료 종료/관해 평가 방문
시간 경과에 따른 혈소판 수
기준선, 마지막 화학요법 투여 후 최대 42일까지 주기 내에서 매일, 매주 치료 종료/관해 평가 방문
혈소판 수혈 독립의 최대 기간(일)
기간: 치료 시작부터 연구 2년차 평가가 끝날 때까지 서로 다른 시점에서
환자가 혈소판 수혈을 받지 않은 최대 기간(일)
치료 시작부터 연구 2년차 평가가 끝날 때까지 서로 다른 시점에서
28일 이상 혈소판 수혈 독립을 달성한 환자의 비율
기간: 치료 시작부터 연구 2년차 평가 종료까지
28일 이상 혈소판 수혈 독립을 달성한 환자의 비율.
치료 시작부터 연구 2년차 평가 종료까지
호중구 생착까지의 시간
기간: 화학 요법의 마지막 용량부터 연구 2년차 평가가 끝날 때까지 서로 다른 시점에서
화학 요법 후 ANC가 0.5 Gi/L 미만인 참가자에서 연속 3일 동안 절대 호중구 수(ANC) >= 0.5 Gi/L까지의 시간
화학 요법의 마지막 용량부터 연구 2년차 평가가 끝날 때까지 서로 다른 시점에서
절대호중구수(ANC) 요약
기간: 기준선, 마지막 화학요법 투여 후 최대 42일까지 주기 내에서 매일, 매주 치료 종료/관해 평가 방문
시간 경과에 따른 절대 호중구 수
기준선, 마지막 화학요법 투여 후 최대 42일까지 주기 내에서 매일, 매주 치료 종료/관해 평가 방문
헤모글로빈 요약
기간: 기준선, 마지막 화학요법 투여 후 최대 42일까지 주기 내에서 매일, 매주 치료 종료/관해 평가 방문
시간 경과에 따른 헤모글로빈 수치
기준선, 마지막 화학요법 투여 후 최대 42일까지 주기 내에서 매일, 매주 치료 종료/관해 평가 방문
출혈성 사건의 부각
기간: 기준선, 유도 및 재유도 주기 내 매주, 치료 종료
주별 및 주기별 WHO 출혈 등급(G0=출혈 없음, G1=점상출혈, G2=경증 실혈, G3=총 실혈, G4=쇠약 실혈)을 사용한 출혈 사건의 발생률
기준선, 유도 및 재유도 주기 내 매주, 치료 종료
질병 반응률 및 반응 유형을 가진 참가자의 비율
기간: 마지막 화학 요법 주기의 42일째(최대 8주)

치료/완화 평가 방문 종료 시 AML 국제 실무 그룹 반응 평가를 사용하여 조사자가 평가한 질병 반응; 완전관해(CR): 수혈 독립성, 혈구수 회복(Abs. 호중구 수 > 1.0 Gi/L 및 혈소판 수 > 100.0 Gi/L), 말초 혈액에 백혈병 모세포 없음, 골수(BM) 모세포 < 5%, 모든 세포주의 성숙, Auer 막대가 검출되지 않음, 골수외 질환 없음.

부분 관해(PR): BM 폭발의 최소 50% 감소가 BM 흡인에서 5-25%로 충분하거나 Auer 로드가 있는 BM 폭발이 5% 미만인 BM 폭발의 경우를 제외하고 CR로 정의됩니다.

전체 응답(OR) = CR + PR.
마지막 화학 요법 주기의 42일째(최대 8주)
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정에서 2년 추적 관찰 종료까지
임의의 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간 양식 무작위화로 정의되는 전체 생존.
무작위 배정에서 2년 추적 관찰 종료까지
의료자원 활용이 필요한 참여자 수
기간: 스크리닝 시 및 치료 시작부터 치료/관해 평가 방문 종료까지(최신 화학 요법 주기의 42일차)
의료 자원 활용은 예정되지 않은 입원, 예정되지 않은 사무실 방문, 예정되지 않은 실험실 테스트 및 예정되지 않은 절차와 관련됩니다.
스크리닝 시 및 치료 시작부터 치료/관해 평가 방문 종료까지(최신 화학 요법 주기의 42일차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 9월 5일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 13일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 27일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 117146
  • 2013-000642-20 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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