Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności eltrombopagu u pacjentów z AML

27 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ustalenie dawki w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności doustnego agonisty receptora trombopoetyny, eltrombopagu, podawanego pacjentom z ostrą białaczką szpikową (AML) otrzymującym chemioterapię indukcyjną

Celem tego randomizowanego, zaślepionego, kontrolowanego placebo badania było dostarczenie danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego i eksploracyjnej skuteczności stosowania eltrombopagu u dorosłych pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) otrzymujących standardową chemioterapię indukcyjną z użyciem daunorubicyny i cytarabiny. Co najmniej 120 ocenianych pacjentów, u których niedawno zdiagnozowano AML, zostało podzielonych według wcześniejszego złośliwego zaburzenia hematologicznego i wieku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

148

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Kaluga, Federacja Rosyjska, 248007
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Penza, Federacja Rosyjska, 440071
        • Novartis Investigative Site
      • St'Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • Tula, Federacja Rosyjska, 300053
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Patra, Grecja, 26500
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Novartis Investigative Site
      • Holon, Izrael, 58100
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Slupsk, Polska, 76-200
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polska, 50-367
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 137-701
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030-1628
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • Novartis Investigative Site
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101-1733
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 22713
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry, 4012
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek >=18 lat
  • Zdiagnozowana AML zgodnie z klasyfikacją WHO 2008. Uwaga: pacjenci z wtórną AML po zespole mielodysplastycznym lub wtórną do wcześniejszej terapii białaczkowej są dopuszczeni pod warunkiem, że dostępna jest historia wcześniejszej historii MDS lub historii leczenia białaczkowego.
  • Kwalifikuje się do indukcji przez daunorubicynę + cytarabinę.
  • Uprawniony do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Mieć odpowiednią wyjściową funkcję narządów określoną przez następujące kryteria:

Bilirubina całkowita <=1,5 x górna granica normy (GGN) z wyjątkiem zespołu Gilberta lub innych stanów, które nie wskazują na nieprawidłową czynność wątroby (tj. zwiększenie stężenia bilirubiny pośredniej (hemolitycznej) przy braku nieprawidłowości w aktywności aminotransferazy alaninowej [ALT]).

ALAT <=3 x GGN. Kreatynina w surowicy <=2,5 x GGN.

  • Odpowiednia czynność serca z LVEF >=50%, oceniana za pomocą echokardiogramu (ECHO) lub Multi Gated Acquisition Scan (MUGA.
  • Pacjenci z odstępem QT skorygowanym o częstość akcji serca zgodnie ze wzorem Bazetta (QTcB) <450 milisekund (ms) lub < 480 ms dla pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa. QTc powinno opierać się na pojedynczych lub uśrednionych wartościach QTc z trzech powtórzeń elektrokardiogramów (EKG) uzyskanych w krótkim okresie rejestracji.
  • Kobiety muszą być w wieku rozrodczym lub w wieku rozrodczym, a mężczyźni w wieku rozrodczym muszą być chętni do stosowania akceptowalnych metod kontroli urodzeń podczas badania.
  • Mężczyźni, których partnerka może zajść w ciążę, muszą mieć wcześniej wazektomię lub wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji od momentu randomizacji do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni od podania pierwszej dawki badanego leku i wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.

Kryteria wyłączenia

  • Rozpoznanie ostrej białaczki promielocytowej (M3) lub ostrej białaczki megakariocytowej (M7).
  • Wcześniejsza historia narażenia na związek antracyklinowy.
  • Wcześniejsze leczenie AML (inne niż hydroksymocznik).
  • Każdy poważny stan medyczny, nieprawidłowości laboratoryjne lub choroba psychiczna, które w opinii lekarza prowadzącego naraziłyby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, gdyby miał on uczestniczyć w badaniu, lub uniemożliwiłyby tej osobie wyrażenie świadomej zgody.
  • Historia incydentu zakrzepowo-zatorowego lub innego stanu wymagającego ciągłego stosowania leków przeciwzakrzepowych z warfaryną lub heparyną drobnocząsteczkową. Uwaga: Zamknięcie linii centralnej nie jest wykluczeniem.
  • Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, poprzedzających podanie pierwszej dawki badanego leku.
  • Bieżące i dalsze stosowanie w okresie leczenia w ramach badania znanych inhibitorów białka oporności raka piersi (BCRP) lub znanych inhibitorów P-gp.
  • Znane czynne zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub jego substancje pomocnicze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Eltrombopaga
Pacjenci otrzymywali chemioterapię indukcyjną składającą się z daunorubicyny we wlewie dożylnym w bolusie (IV) w dniach 1-3 + ciągłego wlewu dożylnego cytarabiny w dniach 1-7, a następnie eltrombopagu raz dziennie doustnie, począwszy od dnia 4 początkowej chemioterapii indukcyjnej. Jeśli liczba płytek krwi nie była większa niż 100 Gi/l po 7 dniach dawkę zwiększano do uzyskania liczby płytek co najmniej 200 Gi/l/do oceny remisji/ maksymalnie 42 dni od rozpoczęcia chemioterapii indukującej. Pacjenci, u których nie wystąpiła aplastyczność po pierwszym cyklu chemioterapii indukcyjnej, otrzymali drugą chemioterapię indukcyjną ze zmodyfikowaną dawką daunorubicyny w dniach 1-3 + cytarabinę w dniach 1-7.
Lek: Daunorubicyna
Osobom w wieku od 18 do 60 lat: 90 mg/m2 pc./dobę w bolusie iniekcji dożylnej przez świeżo założoną swobodną linię dożylną przez 10-15 minut w dniach 1, 2 i 3. Dla pacjentów w wieku > 60 lat: dawkę daunorubicyny dostosowano do 60 mg/m2 pc.
Lek: Cytarabina
Ciągły wlew dożylny 100 mg/m2/dobę w dniach od 1 do 7.
Lek: Eltrombopag
200 mg doustnie, raz na dobę, począwszy od dnia 4 pierwszego cyklu indukcji. Po 7 dniach dawkę badanego produktu (IP) należało zwiększyć do 300 mg, jeśli liczba płytek krwi była
Komparator placebo: Ramię placebo
Pacjent otrzymał chemioterapię indukcyjną składającą się z dożylnego wlewu daunorubicyny w bolusie w dniach 1-3 + ciągłego wlewu dożylnego cytarabiny w dniach 1-7, a następnie dopasowanej dawki placebo raz dziennie doustnie, począwszy od dnia 4 początkowej chemioterapii indukcyjnej. Jeśli liczba płytek krwi nie była większa niż 100 Gi/l po 7 dniach, podawano pasujące placebo do czasu osiągnięcia liczby płytek krwi wynoszącej co najmniej 200 Gi/l/do oceny remisji/maksymalnie 42 dni od rozpoczęcia chemioterapii indukcyjnej. Pacjenci, u których nie wystąpiła aplastyczność po pierwszym cyklu chemioterapii indukcyjnej, otrzymywali drugą chemioterapię indukcyjną ze zmodyfikowaną dawką daunorubicyny w dniach 1-3 + cytarabiną w dniach 1-7.
Lek: Daunorubicyna
Osobom w wieku od 18 do 60 lat: 90 mg/m2 pc./dobę w bolusie iniekcji dożylnej przez świeżo założoną swobodną linię dożylną przez 10-15 minut w dniach 1, 2 i 3. Dla pacjentów w wieku > 60 lat: dawkę daunorubicyny dostosowano do 60 mg/m2 pc.
Lek: Cytarabina
Ciągły wlew dożylny 100 mg/m2/dobę w dniach od 1 do 7.
Lek: Placebo
Doustnie, raz dziennie, począwszy od dnia 4 pierwszego cyklu indukcji. Po 7 dniach podana dawka odpowiadała 300 mg eltrombopagu, jeśli liczba płytek krwi była taka sama

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji.
Ramy czasowe: Od momentu podania pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po odstawieniu badanego produktu niezależnie od rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub przeniesienia do hospicjum
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, jest ważnym zdarzeniem medycznym które zagrażają uczestnikowi lub mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia jednemu z innych skutków wymienionych w powyższej definicji lub są związane z uszkodzeniem wątroby i upośledzoną funkcją wątroby.
Od momentu podania pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po odstawieniu badanego produktu niezależnie od rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub przeniesienia do hospicjum
Zmiana od wartości początkowej frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 42 ostatniego cyklu chemioterapii (do 8 tygodni)
LVEF jest miarą procentowej ilości krwi opuszczającej serce przy każdym jego skurczu. LVEF oceniano za pomocą echokardiogramu (ECHO) lub skanu akwizycji wielu bramek (MUGA). Linię wyjściową zdefiniowano jako najnowszą, nie brakującą wartość przed lub w dniu podania pierwszej dawki badanego leku. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość dnia 42 minus wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa i dzień 42 ostatniego cyklu chemioterapii (do 8 tygodni)
Liczba uczestników z najgorszymi zmianami stopnia w parametrach hematologicznych od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do dnia 42 ostatniego cyklu chemioterapii (do 8 tygodni)
Przedstawiono liczbę uczestników z maksymalnym wzrostem oceny po linii podstawowej o Stopień 3 (G3) lub Stopień 4 (G4) w stosunku do ich oceny początkowej. Parametry hematologiczne obejmowały tylko testy laboratoryjne, które można stopniować według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0.
Wartość wyjściowa i do dnia 42 ostatniego cyklu chemioterapii (do 8 tygodni)
Liczba uczestników, u których wystąpiły najgorsze zmiany w ocenie parametrów chemii klinicznej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do dnia 42 ostatniego cyklu chemioterapii (do 8 tygodni)
Przedstawiono liczbę uczestników z maksymalnym podwyższeniem oceny po linii podstawowej o stopień 3 lub stopień 4 w stosunku do oceny początkowej. Parametry klinicznej chemii klinicznej obejmowały tylko testy laboratoryjne, które można stopniować według CTCAE v4.0.
Wartość wyjściowa i do dnia 42 ostatniego cyklu chemioterapii (do 8 tygodni)
Liczba uczestników ze zdarzeniami dotyczącymi wątroby.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Przedstawiono liczbę uczestników z nieprawidłowościami enzymów wątrobowych (ALT, AST, ALP, bilirubina całkowita) podczas otrzymywania badanego leku w każdej grupie.
8 tygodni
Liczba uczestników z najgorszymi zmianami wartości elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 42 ostatniego cyklu chemioterapii (do 8 tygodni)
Przedstawiono liczbę uczestników z najgorszym przypadkiem zmian po punkcie wyjściowym (prawidłowe, nieprawidłowe — nieistotne klinicznie [NCS], nieprawidłowe — istotne klinicznie [NS]) w wydłużonych wartościach odstępu QT w EKG. Protokół nie definiuje kryteriów prawidłowego, nieprawidłowego NCS i nieprawidłowego CS EKG. Wynik oparto wyłącznie na interpretacji zapisów EKG przez badacza.
Wartość wyjściowa i dzień 42 ostatniego cyklu chemioterapii (do 8 tygodni)
Liczba uczestników z najgorszymi zmianami w stosunku do stanu wyjściowego w stanie sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 42 ostatniego cyklu chemioterapii (do 8 tygodni)
Przedstawiono liczbę uczestników z najgorszym przypadkiem zmian po wartości wyjściowej (poprawa, brak zmian, pogorszenie).
Wartość wyjściowa i dzień 42 ostatniego cyklu chemioterapii (do 8 tygodni)
Najgorsza zmiana wartości częstości tętna w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do dnia 42 ostatniego cyklu chemioterapii (do 8 tygodni)
Przedstawiono najgorsze zmiany w wartościach częstości tętna po linii bazowej od linii bazowej. Linię wyjściową zdefiniowano jako najnowszą, nie brakującą wartość przed lub w dniu podania pierwszej dawki badanego leku. Wartość po linii bazowej jest zdefiniowana odpowiednio jako najwyższa i najniższa niebrakująca wartość po linii bazowej. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa i do dnia 42 ostatniego cyklu chemioterapii (do 8 tygodni)
Najgorsza zmiana wartości ciśnienia krwi po linii bazowej w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do dnia 42 ostatniego cyklu chemioterapii (do 8 tygodni)
Przedstawiono najgorsze zmiany wartości skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) po linii podstawowej w stosunku do linii podstawowej. Linię wyjściową zdefiniowano jako najnowszą, nie brakującą wartość przed lub w dniu podania pierwszej dawki badanego leku. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako wartość odwiedzin pomniejszona o wartość bazową.
Wartość wyjściowa i do dnia 42 ostatniego cyklu chemioterapii (do 8 tygodni)
Najgorsza zmiana wartości temperatury po linii bazowej w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do dnia 42 ostatniego cyklu chemioterapii (do 8 tygodni)
Przedstawiono najgorszą sytuację po linii bazowej, wysokie i niskie zmiany wartości temperatury od linii bazowej. Linię wyjściową zdefiniowano jako najnowszą, nie brakującą wartość przed lub w dniu podania pierwszej dawki badanego leku. Wartość po linii bazowej została zdefiniowana odpowiednio jako najwyższa i najniższa niebrakująca wartość po linii bazowej. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa i do dnia 42 ostatniego cyklu chemioterapii (do 8 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka w osoczu (PK) Parametr daunorubicyny: okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 3 do Dzień 9 (od 0 do 144 godzin po podaniu)
Okres półtrwania daunorubicyny. Analizy PK wykorzystywały rzeczywisty czas względny i informacje o faktycznym dawkowaniu w mg/m2. Wszystkie wartości parametrów podzielono przez dawkę daunorubicyny w mg/m2 z wyjątkiem t1/2.
Cykl 1 Dzień 3 do Dzień 9 (od 0 do 144 godzin po podaniu)
Farmakokinetyka w osoczu (PK) Parametr daunorubicynolu: okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 3 do Dzień 9 (od 0 do 144 godzin po podaniu)
Okres półtrwania daunorubicynolu. Analizy PK wykorzystywały rzeczywisty czas względny i informacje o faktycznym dawkowaniu w mg/m2. Wszystkie wartości parametrów podzielono przez dawkę daunorubicyny w mg/m2 z wyjątkiem t1/2.
Cykl 1 Dzień 3 do Dzień 9 (od 0 do 144 godzin po podaniu)
Daunorubicyna Osocze znormalizowane pod względem dawki: AUC(0-∞)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 3 do Dzień 9 (od 0 do 144 godzin po podaniu)
AUC daunorubicyny (0-∞). Analizy PK wykorzystywały rzeczywisty czas względny i informacje o faktycznym dawkowaniu w mg/m2. Wszystkie wartości parametrów podzielono przez dawkę daunorubicyny w mg/m2 z wyjątkiem t1/2.
Cykl 1 Dzień 3 do Dzień 9 (od 0 do 144 godzin po podaniu)
Daunorubicynol Osocze znormalizowane do dawki: AUC(0-∞)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 3 do Dzień 9 (od 0 do 144 godzin po podaniu)
AUC(0-∞) daunorubicynolu. Analizy PK wykorzystywały rzeczywisty czas względny i informacje o faktycznym dawkowaniu w mg/m2. Wszystkie wartości parametrów podzielono przez dawkę daunorubicyny w mg/m2 z wyjątkiem t1/2.
Cykl 1 Dzień 3 do Dzień 9 (od 0 do 144 godzin po podaniu)
Daunorubicyna Osocze znormalizowane pod względem dawki: AUC(24-∞)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 4 do Dzień 9 (24 do 144 godzin po podaniu)
AUC daunorubicyny (24-∞). Analizy PK wykorzystywały rzeczywisty czas względny i informacje o faktycznym dawkowaniu w mg/m2. Wszystkie wartości parametrów podzielono przez dawkę daunorubicyny w mg/m2 z wyjątkiem t1/2.
Cykl 1 Dzień 4 do Dzień 9 (24 do 144 godzin po podaniu)
Daunorubicynol Osocze znormalizowane do dawki: AUC(24-∞)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 4 do Dzień 9 (24 do 144 godzin po podaniu)
AUC(24-∞) daunorubicynolu. Analizy PK wykorzystywały rzeczywisty czas względny i informacje o faktycznym dawkowaniu w mg/m2. Wszystkie wartości parametrów podzielono przez dawkę daunorubicyny w mg/m2 z wyjątkiem t1/2.
Cykl 1 Dzień 4 do Dzień 9 (24 do 144 godzin po podaniu)
Daunorubicyna Osocze znormalizowane do dawki: AUC(0-t)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 3 do Dzień 9 (od 0 do 144 godzin po podaniu)
Daunorubicyna AUC(0-t). Analizy PK wykorzystywały rzeczywisty czas względny i informacje o faktycznym dawkowaniu w mg/m2. Wszystkie wartości parametrów podzielono przez dawkę daunorubicyny w mg/m2 z wyjątkiem t1/2.
Cykl 1 Dzień 3 do Dzień 9 (od 0 do 144 godzin po podaniu)
Daunorubicynol Osocze znormalizowane do dawki: AUC(0-t)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 3 do Dzień 9 (od 0 do 144 godzin po podaniu)
daunorubicynolu AUC(0-t). Analizy PK wykorzystywały rzeczywisty czas względny i informacje o faktycznym dawkowaniu w mg/m2. Wszystkie wartości parametrów podzielono przez dawkę daunorubicyny w mg/m2 z wyjątkiem t1/2.
Cykl 1 Dzień 3 do Dzień 9 (od 0 do 144 godzin po podaniu)
Daunorubicyna Osocze znormalizowane do dawki: AUC(24-t)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 4 do Dzień 9 (24 do 144 godzin po podaniu)
Daunorubicyna AUC(24-t). Analizy PK wykorzystywały rzeczywisty czas względny i informacje o faktycznym dawkowaniu w mg/m2. Wszystkie wartości parametrów podzielono przez dawkę daunorubicyny w mg/m2 z wyjątkiem t1/2.
Cykl 1 Dzień 4 do Dzień 9 (24 do 144 godzin po podaniu)
Daunorubicynol Osocze znormalizowane do dawki: AUC(24-t)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 4 do Dzień 9 (24 do 144 godzin po podaniu)
AUC(24-t) daunorubicynolu. Analizy PK wykorzystywały rzeczywisty czas względny i informacje o faktycznym dawkowaniu w mg/m2. Wszystkie wartości parametrów podzielono przez dawkę daunorubicyny w mg/m2 z wyjątkiem t1/2.
Cykl 1 Dzień 4 do Dzień 9 (24 do 144 godzin po podaniu)
Daunorubicyna Osocze znormalizowane do dawki: Cmax
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 3 do Dzień 9 (od 0 do 144 godzin po podaniu)
Daunorubicyna Cmax. Analizy PK wykorzystywały rzeczywisty czas względny i informacje o faktycznym dawkowaniu w mg/m2. Wszystkie wartości parametrów podzielono przez dawkę daunorubicyny w mg/m2 z wyjątkiem t1/2.
Cykl 1 Dzień 3 do Dzień 9 (od 0 do 144 godzin po podaniu)
Daunorubicynol Osocze znormalizowane do dawki: Cmax
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 3 do Dzień 9 (od 0 do 144 godzin po podaniu)
Daunorubicynol Cmax. Analizy PK wykorzystywały rzeczywisty czas względny i informacje o faktycznym dawkowaniu w mg/m2. Wszystkie wartości parametrów podzielono przez dawkę daunorubicyny w mg/m2 z wyjątkiem t1/2.
Cykl 1 Dzień 3 do Dzień 9 (od 0 do 144 godzin po podaniu)
Cykl 2: Daunorubicyna Dawka znormalizowana Osocze: AUC(0-24)
Ramy czasowe: Cykl 2 Dzień 1 do dnia 2 (od 0 do 24 po podaniu)
Cykl 2 Daunorubicyna AUC(0-24). Analizy PK wykorzystywały rzeczywisty czas względny i informacje o faktycznym dawkowaniu w mg/m2. Wszystkie wartości parametrów podzielono przez dawkę daunorubicyny w mg/m2 z wyjątkiem t1/2.
Cykl 2 Dzień 1 do dnia 2 (od 0 do 24 po podaniu)
Cykl 2: Daunorubicynol Dawka znormalizowana Osocze: AUC(0-24)
Ramy czasowe: Cykl 2 Dzień 1 do dnia 2 (od 0 do 24 po podaniu)
Cykl 2 Daunorubicynol AUC(0-24). Analizy PK wykorzystywały rzeczywisty czas względny i informacje o faktycznym dawkowaniu w mg/m2. Wszystkie wartości parametrów podzielono przez dawkę daunorubicyny w mg/m2 z wyjątkiem t1/2.
Cykl 2 Dzień 1 do dnia 2 (od 0 do 24 po podaniu)
Cykl 2: Daunorubicyna Dawka znormalizowana Osocze: Cmax
Ramy czasowe: Cykl 2 Dzień 1 do dnia 2 (od 0 do 24 po podaniu)
Cykl 2 Daunorubicyna Cmax. Analizy PK wykorzystywały rzeczywisty czas względny i informacje o faktycznym dawkowaniu w mg/m2. Wszystkie wartości parametrów podzielono przez dawkę daunorubicyny w mg/m2 z wyjątkiem t1/2.
Cykl 2 Dzień 1 do dnia 2 (od 0 do 24 po podaniu)
Cykl 2: daunorubicynol Osocze o znormalizowanej dawce: Cmax
Ramy czasowe: Cykl 2 Dzień 1 do dnia 2 (od 0 do 24 po podaniu)
Cykl 2 Daunorubicynol Cmax. Analizy PK wykorzystywały rzeczywisty czas względny i informacje o faktycznym dawkowaniu w mg/m2. Wszystkie wartości parametrów podzielono przez dawkę daunorubicyny w mg/m2 z wyjątkiem t1/2.
Cykl 2 Dzień 1 do dnia 2 (od 0 do 24 po podaniu)
Liczba transfuzji płytek krwi na tydzień w ramach cykli
Ramy czasowe: Linia Post-Base do dnia 42 ostatniego cyklu chemioterapii (do 8 tygodni)
Była to średnia liczba transfuzji płytek krwi na tydzień w ramach cykli.
Linia Post-Base do dnia 42 ostatniego cyklu chemioterapii (do 8 tygodni)
Czas do przywrócenia liczby płytek krwi >=20 Gi/L
Ramy czasowe: Od ostatniej dawki chemioterapii do końca drugiego roku studiów
Czas do osiągnięcia liczby płytek krwi >= 20 Gi/L przez 3 kolejne dni, bez pomocy transfuzji u pacjentów z < 20 Gi/L po chemioterapii. Dla tego punktu końcowego zdarzenie wymagało, aby liczba płytek krwi wynosiła >= 20 Gi/l przez 3 kolejne dni. Hematologię oceniano codziennie podczas pobytu w szpitalu, ale tylko raz w tygodniu po wypisaniu ze szpitala, dlatego liczba płytek krwi nie zawsze była dostępna przez 3 kolejne dni, aby potwierdzić powrót liczby płytek krwi.
Od ostatniej dawki chemioterapii do końca drugiego roku studiów
Czas do odzyskania płytek krwi >=100 Gi/L
Ramy czasowe: Od ostatniej dawki chemioterapii do końca drugiego roku studiów
Czas do liczby płytek krwi >= 100 Gi/L bez pomocy transfuzji u uczestników z < 100 Gi/L po chemioterapii.
Od ostatniej dawki chemioterapii do końca drugiego roku studiów
Liczba uczestników, u których liczba płytek krwi powróciła do dnia 21
Ramy czasowe: Do dnia 21
Liczba uczestników z liczbą płytek krwi 20 Gi/L przez 3 kolejne dni, bez pomocy transfuzji, u pacjentów z < 20 Gi/L po chemioterapii.
Do dnia 21
Podsumowanie liczby płytek krwi w czasie
Ramy czasowe: Wyjściowo, codziennie, potem co tydzień w ramach cyklu do 42 dni po ostatniej dawce chemioterapii, koniec terapii/wizyta oceniająca remisję
Liczba płytek krwi w czasie
Wyjściowo, codziennie, potem co tydzień w ramach cyklu do 42 dni po ostatniej dawce chemioterapii, koniec terapii/wizyta oceniająca remisję
Maksymalny czas trwania (dni) niezależności od transfuzji płytek krwi
Ramy czasowe: Ocena w różnych punktach czasowych od rozpoczęcia leczenia do końca drugiego roku studiów
Maksymalny okres (w dniach), podczas którego pacjent nie otrzymał żadnej transfuzji płytek krwi
Ocena w różnych punktach czasowych od rozpoczęcia leczenia do końca drugiego roku studiów
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali niezależność od transfuzji płytek krwi ≥ 28 dni
Ramy czasowe: Ocena od rozpoczęcia leczenia do końca drugiego roku studiów
Odsetek pacjentów, u których uzyskano niezależność od transfuzji płytek krwi ≥ 28 dni.
Ocena od rozpoczęcia leczenia do końca drugiego roku studiów
Czas do wszczepienia neutrofili
Ramy czasowe: W różnych punktach czasowych od ostatniej dawki chemioterapii do końca drugiego roku studiów
Czas do bezwzględnej liczby neutrofili (ANC) >= 0,5 Gi/l przez 3 kolejne dni u uczestników z ANC < 0,5 Gi/l po chemioterapii
W różnych punktach czasowych od ostatniej dawki chemioterapii do końca drugiego roku studiów
Podsumowanie bezwzględnej liczby neutrofili (ANC)
Ramy czasowe: Wyjściowo, codziennie, potem co tydzień w ramach cyklu do 42 dni po ostatniej dawce chemioterapii, koniec terapii/wizyta oceniająca remisję
Bezwzględna liczba neutrofili w czasie
Wyjściowo, codziennie, potem co tydzień w ramach cyklu do 42 dni po ostatniej dawce chemioterapii, koniec terapii/wizyta oceniająca remisję
Podsumowanie hemoglobiny
Ramy czasowe: Wyjściowo, codziennie, potem co tydzień w ramach cyklu do 42 dni po ostatniej dawce chemioterapii, koniec terapii/wizyta oceniająca remisję
Poziom hemoglobiny w czasie
Wyjściowo, codziennie, potem co tydzień w ramach cyklu do 42 dni po ostatniej dawce chemioterapii, koniec terapii/wizyta oceniająca remisję
Częstość występowania zdarzeń krwotocznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co tydzień w ramach cykli indukcji i reindukcji, zakończenie terapii
Częstość występowania krwawień według stopnia krwawienia wg WHO (G0=brak krwawienia, G1=wybroczyny, G2=nieznaczna utrata krwi, G3=duża utrata krwi, G4=wyniszczająca utrata krwi) według tygodnia i cyklu
Wartość wyjściowa, co tydzień w ramach cykli indukcji i reindukcji, zakończenie terapii
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem odpowiedzi na chorobę i rodzajem odpowiedzi
Ramy czasowe: Dzień 42 ostatniego cyklu chemioterapii (do 8 tygodni)

Odpowiedź choroby oceniona przez badacza przy użyciu oceny odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej AML pod koniec wizyty oceniającej terapię/remisję; Całkowita remisja (CR): zdefiniowana jako niezależność od transfuzji, przywrócenie morfologii krwi (Abs. liczba neutrofili > 1,0 Gi/l i liczba płytek krwi > 100,0 Gi/l), brak blastów białaczkowych we krwi obwodowej, blasty szpiku kostnego (BM) < 5%, dojrzewanie wszystkich linii komórkowych, niewykrywalne pałeczki Auera i brak choroby pozaszpikowej.

Remisja częściowa (PR): zdefiniowana jako CR, z wyjątkiem blastów BM, gdzie wystarczające jest zmniejszenie liczby blastów BM o co najmniej 50% do 5-25% w aspiracie BM lub blastów BM < 5% z obecnością pręcików Auera.

Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.
Dzień 42 ostatniego cyklu chemioterapii (do 8 tygodni)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca 2-letniej obserwacji
Całkowite przeżycie zdefiniowane jako czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Od randomizacji do końca 2-letniej obserwacji
Liczba uczestników, którzy wymagali wykorzystania zasobów medycznych
Ramy czasowe: Podczas wizyty przesiewowej i od rozpoczęcia leczenia do zakończenia terapii/wizyty oceniającej remisję (dzień 42 ostatniego cyklu chemioterapii)
Wykorzystanie zasobów medycznych dotyczyło nieplanowanych hospitalizacji, nieplanowanych wizyt w gabinecie, nieplanowanych badań laboratoryjnych i nieplanowanych procedur.
Podczas wizyty przesiewowej i od rozpoczęcia leczenia do zakończenia terapii/wizyty oceniającej remisję (dzień 42 ostatniego cyklu chemioterapii)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 117146
  • 2013-000642-20 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj