前治療された局所進行性または転移性 Her2 陰性乳がん女性におけるカペシタビン + ベンダムスチン (MBC-6)
前治療された局所進行性または転移性Her2陰性乳がんの女性を対象としたカペシタビンとベンダムスチンの併用、第II相試験
前治療済みの Her2 陰性進行乳がん患者は、カペシタビンとベンダムスチンによる化学療法を最大 8 サイクル受け、その後は疾患が進行するか許容できない毒性作用が起こるまでカペシタビン単独で行われます。 安全性評価は 3 週間ごとに行われ、有効性評価 (CT または MRI) は 9 週間ごとに行われます。
この研究の目的は、カペシタビンとベンダムスチンの併用治療が有効で安全かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
40 人の適格な患者が登録されます。 ベンダムスチンとカペシタビンの 2 段階設計の有効性と安全性は、最初の 20 人の患者を募集した後に評価されます。 良好な結果が得られれば、評価可能な患者数 40 人の目標集団に到達するために、さらに 20 人の患者が募集されます。
対象となる患者の前治療には、アントラサイクリン系および/またはタキサンを含める必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Feldkirch、オーストリア、A-6807
- Hämatologie und Onkologie/Interne E, LKH Feldkirch
-
Graz、オーストリア、8036
- Universitätsklinik f. Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Klin. Abt. f. Gynäkologie
-
Graz、オーストリア、8036
- Universitätsklinik f. Innere Medizin, Klin.Abt. f. Onkologie
-
Innsbruck、オーストリア、A-6020
- Univ.-Klinik f. Frauenheilkunde; Klinische Abt. f. Gynäkologie u. Geburtshilfe
-
Linz、オーストリア、A-4010
- KH Barmh. Schwestern Linz, Innere Medizin I Hämatologie/Onkologie
-
Linz、オーストリア、A-4021
- Kepler Universitätsklinikum, Med Campus III, Klinik f. Interne 3 - Schwerpunkt Hämatologie u. Onkologie
-
Salzburg、オーストリア、A-5020
- Universitätsklinik für Innere Medizin III
-
Steyr、オーストリア、A-4400
- Landeskrankenhaus Steyr, Interne Medizin II
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセント
- 18歳以上の女性患者（妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時に妊娠検査が陰性でなければならず、効果的な避妊法を使用しなければなりません）
- 組織学的に確認された進行性または転移性の Her2 陰性乳がん
- RECIST 基準 (バージョン 1.1) に従って少なくとも 1 つの測定可能な病変
- 病気の進行を記録する
- アントラサイクリンおよび/またはタキサン治療（緩和療法または補助療法）後に進行がみられる患者
- 平均余命は少なくとも12週間
- パフォーマンスステータス 0-2
血液学:
- ANC (絶対好中球数) ≥ 1.5 x 109/L
- ヘモグロビン ≥ 9 g/dL
- 血小板 ≥ 100 x 109/L
肝機能：
- アルブミン ≥ 2.5 g/dL
- 血清ビリルビン ≤ 2 mg/dL
AST (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ) および ALT (アラニンアミノトランスフェラーゼ) ≤ 3 x ULN (正常の上限) で、肝転移がない
- 肝転移が証明された場合は 5 x ULN
- 腎機能:
- 血清クレアチニン ≤ 1.5 mg/dL または計算クレアチニン クリアランス ≥ 40 mL/min
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 患者の安全またはインフォームドコンセントを妨げる重篤な医学的または精神障害
- 過去4週間以内に標的病変に放射線照射を受けている
- 活動性の細菌、ウイルス、または真菌感染症
- 臨床的に明らかな脳転移のある患者
- HIV 陽性が判明している
- B型肝炎またはC型肝炎の陽性
- 他の悪性腫瘍の病歴; 5年間無病の患者、または完全切除された非黒色腫皮膚癌の病歴がある患者、または上皮内癌の治療に成功した患者が対象となる。
- 同時癌治療（化学療法、免疫療法、抗ホルモン療法または生物学的療法）または治験薬による同時治療
- 抗ホルモン療法は治療開始前に中止されている必要があります（可能であれば少なくとも3週間前）
- 治験薬カペシタビンおよびベンダムスチンまたはそれらの賦形剤に対する既知の過敏症
- カペシタビンによる前治療（アジュバントまたはネオアジュバント設定での5-FU（フルオロウラシル）注入による前治療は許可されています）またはベンダムスチン
- ソリブジンまたは誘導体による治療 (例: カペシタビンによる治験治療前および治験中の過去4週間以内にブリブジン（Mevir©）を服用した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：カペシタビンとベンダムスチン
カペシタビンは、1000mg/m2 を 1 日 2 回、14 日間投与され、その後 7 日間の休薬期間があり、合計サイクル時間は 21 日になります（病気の進行または許容できない毒性作用が起こるまで）。 ベンダムスチン 80mg/m2 を 3 週間のサイクルの 1 日目と 8 日目に投与します (最大 8 サイクル)。 適格な患者は、カペシタビンとベンダムスチンの併用療法を最大 8 サイクル受け、その後は疾患の進行または許容できない毒性作用が起こるまでカペシタビンの単剤療法を継続します。 安全性評価は 3 週間ごとに実施されます。有効性評価は9週間ごとに実施されます。 |
カペシタビンは、1000mg/m2 を 1 日 2 回、14 日間投与され、その後 7 日間の休薬期間があり、合計サイクル時間は 21 日になります（病気の進行または許容できない毒性作用が起こるまで）。
他の名前：
ベンダムスチン 80mg/m2 を 3 週間のサイクルの 1 日目と 8 日目に投与します (最大 8 サイクル)。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
カペシタビン + ベンダムスチン併用療法の有効性
時間枠：ベースライン時 + 進行まで 9 週間ごと + 研究治療終了時;予想される学習期間 3 年
|
全体的な奏効率（完全奏効または部分奏効、固形腫瘍における奏功評価基準 - RECIST（固形腫瘍における奏功評価基準）バージョン 1.1 に従って放射線学的評価によって決定） CR（完全奏効）またはPR（部分奏効）の全奏効を示した被験者が4人未満の場合、患者20人後に研究は中止される。 少なくとも 4 つの応答がある場合、追加の 20 人の被験者が登録され、最大 40 人の被験者が治療されます。 試験終了時に 40 件中 13 件以上の反応が観察された場合、レジメンは有効であると結論付けられます。 最後の患者は24か月の募集期間を経て、2015年第1四半期に研究に参加する予定である。 最後の患者の最後の訪問は、最後の患者の治療終了後の最終段階になります。 最後の被験者の最後の訪問後のフォローアップは、その後の地域の治療標準に従って実施され、研究手順の一部ではありません。 |
ベースライン時 + 進行まで 9 週間ごと + 研究治療終了時;予想される学習期間 3 年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
カペシタビンおよびベンダムスチンとの併用の安全性プロファイル
時間枠：治療開始から最後の治験治療後28日まで；予想される学習期間 3 年
|
最初の治験治療用量から進行またはその他の理由による治験治療の完了までの定性的および定量的毒性の観点から、カペシタビンおよびベンダムスチンとの併用の安全性プロファイルを決定すること。
すべての安全性分析は、治験薬を少なくとも 1 回投与され、少なくとも 1 回の治療後安全性評価が利用可能な被験者として定義される安全性集団に基づいて行われます。
安全性母集団は、人口統計データ、バイタルサイン、検査データ、有害事象を含むすべての安全性と忍容性の分析に使用されます。
|
治療開始から最後の治験治療後28日まで；予想される学習期間 3 年
|
|
臨床上の利点
時間枠：ベースライン + 進行まで 9 週間ごと + 研究治療終了時。予想される学習期間 3 年
|
CR、PR、または少なくとも24週間安定した疾患
|
ベースライン + 進行まで 9 週間ごと + 研究治療終了時。予想される学習期間 3 年
|
|
無増悪生存期間
時間枠：ベースライン + 進行まで 9 週間ごと。予想される学習期間 3 年
|
ベースライン + 進行まで 9 週間ごと。予想される学習期間 3 年
|
|
|
全生存
時間枠：研究治療が完了している間、研究治療後は研究が完了するまで 3 か月ごと。予想される学習期間 3 年
|
探索的、治療開始から何らかの原因による死亡まで
|
研究治療が完了している間、研究治療後は研究が完了するまで 3 か月ごと。予想される学習期間 3 年
|
|
生活の質
時間枠：ベースライン + 進行まで 9 週間ごと + 研究治療終了時。予想される学習期間 3 年
|
EORTC (欧州がん研究治療機構) QLQ (生活の質アンケート)-C30 標準質問票および BR23 モジュール (乳がん患者用モジュール) を使用して、研究対象集団内の生活の質 (QoL) ステータスを評価する)
|
ベースライン + 進行まで 9 週間ごと + 研究治療終了時。予想される学習期間 3 年
|
|
応答に関する事前定義されたサブグループ分析
時間枠：ベースライン + 進行まで 9 週間ごと + 研究治療終了時 + 治療終了後研究終了まで 3 か月ごと;予想される学習期間 3 年
|
反応に関するトリプルネガティブ患者とホルモン受容体陽性患者の事前定義されたサブグループ分析
|
ベースライン + 進行まで 9 週間ごと + 研究治療終了時 + 治療終了後研究終了まで 3 か月ごと;予想される学習期間 3 年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Richard Greil, Prof.Dr.、Universitätsklinik für Innere Medizin III, Salzburg
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。