Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Capecitabin + Bendamustine hos kvinnor med förbehandlad lokalt avancerad eller metastaserad Her2-negativ bröstcancer (MBC-6)

6 november 2018 uppdaterad av: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Capecitabin i kombination med Bendamustine hos kvinnor med förbehandlad lokalt avancerad eller metastaserad Her2-negativ bröstcancer, en fas II-studie

Patienter med förbehandlad, Her2-negativ, avancerad bröstcancer kommer att få kemoterapi med capecitabin och bendamustin i maximalt åtta cykler och därefter capecitabin enbart tills sjukdomsprogression eller oacceptabla toxiska effekter. Säkerhetsbedömningar kommer att utföras med 3-veckorsintervaller, effektbedömningar (CT eller MRT) kommer att utföras var 9:e vecka.

Syftet med denna studie är att avgöra om behandling med capecitabin i kombination med bendamustin är effektiv och säker.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

40 kvalificerade patienter kommer att registreras. En tvåstegsdesigneffekt och säkerhet för bendamustin och capecitabin kommer att utvärderas efter rekrytering av de första 20 patienterna. Vid gynnsamma resultat kommer ytterligare 20 patienter att rekryteras för att nå målpopulationen på 40 utvärderbara patienter.

Förbehandling för kvalificerade patienter måste innefatta antracykliner och/eller taxaner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Feldkirch, Österrike, A-6807
        • Hämatologie und Onkologie/Interne E, LKH Feldkirch
      • Graz, Österrike, 8036
        • Universitätsklinik f. Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Klin. Abt. f. Gynäkologie
      • Graz, Österrike, 8036
        • Universitätsklinik f. Innere Medizin, Klin.Abt. f. Onkologie
      • Innsbruck, Österrike, A-6020
        • Univ.-Klinik f. Frauenheilkunde; Klinische Abt. f. Gynäkologie u. Geburtshilfe
      • Linz, Österrike, A-4010
        • KH Barmh. Schwestern Linz, Innere Medizin I Hämatologie/Onkologie
      • Linz, Österrike, A-4021
        • Kepler Universitätsklinikum, Med Campus III, Klinik f. Interne 3 - Schwerpunkt Hämatologie u. Onkologie
      • Salzburg, Österrike, A-5020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin III
      • Steyr, Österrike, A-4400
        • Landeskrankenhaus Steyr, Interne Medizin II

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke
  • Kvinnliga patienter, ålder ≥ 18 år (kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och måste använda effektivt preventivmedel)
  • Avancerad eller metastaserande Her2-negativ bröstcancer, histologiskt bekräftad
  • Minst en mätbar lesion enligt RECIST-kriterier (version 1.1)
  • Dokumenterad sjukdomsprogression
  • Patienter med progression efter antracyklin- och/eller taxanbehandling (lindrande eller adjuvans)
  • Förväntad livslängd på minst 12 veckor
  • Prestandastatus 0-2

  • Hematologiska:

    • ANC (absolut neutrofilantal) ≥ 1,5 x 109/L
    • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
    • Trombocyter ≥ 100 x 109/L

  • Leverfunktion:

    • Albumin ≥ 2,5 g/dL
    • Serumbilirubin ≤ 2 mg/dL

    • ASAT (aspartataminotransferas) och ALAT (alaninaminotransferas) ≤ 3 x ULN (Övre normalgräns) utan levermetastaser

      • 5 x ULN om dokumenterade levermetastaser
  • Njurfunktion:
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL ELLER beräknat kreatininclearance ≥ 40 mL/min

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Allvarliga medicinska eller psykiatriska störningar som skulle störa patientens säkerhet eller informerade samtycke
  • Strålning av målskadan inom de senaste 4 veckorna
  • Aktiv bakteriell, viral eller svampinfektion
  • Patienter med kliniskt uppenbara hjärnmetastaser
  • Känd positivitet för HIV
  • Positivitet för hepatit B eller C
  • Historik om annan malignitet; Patienter som har varit sjukdomsfria i 5 år eller patienter med en historia av fullständigt resekerad icke-melanom hudcancer eller framgångsrikt behandlad in situ karcinom är berättigade.
  • Samtidig cancerbehandling (kemoterapi, immunterapi, antihormonell eller biologisk behandling) eller samtidig behandling med ett prövningsläkemedel
  • Antihormonbehandling måste ha avbrutits innan behandlingen påbörjas (om möjligt minst 3 veckor innan)
  • Känd överkänslighet mot studieläkemedlen capecitabin och bendamustin eller deras hjälpämnen
  • Förbehandling med capecitabin (förbehandling med infusionsvätska 5-FU (Fluorouracil) i adjuvant eller neoadjuvant miljö är tillåten) eller bendamustin
  • Behandling med sorivudin eller derivat t.ex. brivudin (Mevir©) inom de senaste 4 veckorna före och under studiebehandling med capecitabin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Capecitabin och Bendamustine

Capecitabin kommer att doseras med 1000 mg/m2 två gånger dagligen i 14 dagar, följt av en 7-dagars viloperiod under en total cykeltid på 21 dagar (tills sjukdomsprogression eller oacceptabla toxiska effekter).

Bendamustine 80 mg/m2 kommer att administreras på dag 1 och 8 i en treveckorscykel (i maximalt åtta cykler).

Berättigade patienter kommer att få capecitabin i kombination med bendamustin i högst åtta cykler och därefter fortsätter capecitabin mono tills sjukdomsprogression eller oacceptabla toxiska effekter. Säkerhetsbedömningar kommer att genomföras med 3-veckorsintervaller; Effektbedömningar kommer att utföras var 9:e vecka.
Läkemedel: Capecitabin
Capecitabin kommer att doseras med 1000 mg/m2 två gånger dagligen i 14 dagar, följt av en 7-dagars viloperiod under en total cykeltid på 21 dagar (tills sjukdomsprogression eller oacceptabla toxiska effekter).
Andra namn:
  • Xeloda
Läkemedel: Bendamustine
Bendamustine 80 mg/m2 kommer att administreras på dag 1 och 8 i en treveckorscykel (i maximalt åtta cykler).
Andra namn:
  • Levact

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av kombinationsbehandling med capecitabin + bendamustin
Tidsram: Vid baslinjen + var 9:e vecka tills progression + vid slutet av studiebehandlingen; förväntad studietid 3 år

Totala svarsfrekvenser (helt eller partiellt svar, bestämt genom radiologisk utvärdering enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors - RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) Version 1.1) Studien kommer att avbrytas efter 20 patienter om det finns färre än fyra försökspersoner med ett övergripande svar av CR (komplett svar) eller PR (partiellt svar). Om det finns minst fyra svar kommer ytterligare 20 försökspersoner att registreras och behandlas till maximalt 40 försökspersoner. Regimen anses vara effektiv om 13 eller fler svar av 40 observeras i slutet av prövningen.

Den sista patienten förväntas gå in i studien under första kvartalet 2015, efter en rekryteringsperiod på 24 månader. Sista patientens sista besök kommer att ske vid sista stadiet efter avslutad behandling av den sista patienten. Uppföljning efter Senaste försöksperson Senaste besök kommer att utföras enligt lokal vårdstandard därefter, och är inte en del av studieproceduren.
Vid baslinjen + var 9:e vecka tills progression + vid slutet av studiebehandlingen; förväntad studietid 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsprofil för en kombination med capecitabin och bendamustin
Tidsram: Från behandlingsstart till 28 dagar efter den senaste studiebehandlingen; förväntad studietid 3 år
Att bestämma säkerhetsprofilen för en kombination med capecitabin och bendamustin i termer av kvalitativa och kvantitativa toxiciteter från första studiebehandlingsdos till avslutad studiebehandling på grund av progression eller av någon annan anledning. Alla säkerhetsanalyser kommer att baseras på säkerhetspopulationen, definierad som försökspersoner som fått minst en dos av studieläkemedlet och som har minst en säkerhetsbedömning efter behandling tillgänglig. Säkerhetspopulationen kommer att användas för alla säkerhets- och tolerabilitetsanalyser inklusive demografiska data, vitala tecken, laboratoriedata och biverkningar.
Från behandlingsstart till 28 dagar efter den senaste studiebehandlingen; förväntad studietid 3 år
Klinisk nytta
Tidsram: Baslinje + var 9:e vecka tills progression + vid slutet av studiebehandlingen; förväntad studietid 3 år
CR, PR eller stabil sjukdom i minst 24 veckor
Baslinje + var 9:e vecka tills progression + vid slutet av studiebehandlingen; förväntad studietid 3 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Baslinje + var 9:e vecka tills progression; förväntad studietid 3 år
Baslinje + var 9:e vecka tills progression; förväntad studietid 3 år
Total överlevnad
Tidsram: Under fullständig studiebehandling, efter studiebehandling var 3:e månad till slutet av fullständig studie; förväntad studietid 3 år
explorativa, från behandlingsstart till dödsfall oavsett orsak
Under fullständig studiebehandling, efter studiebehandling var 3:e månad till slutet av fullständig studie; förväntad studietid 3 år
Livskvalité
Tidsram: Baslinje + var 9:e vecka tills progression + vid slutet av studiebehandlingen; förväntad studietid 3 år
Att utvärdera livskvalitetsstatus (QoL) inom studiepopulationen med hjälp av EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ (Quality-of-life-questionnaire)-C30 standard frågeformulär och BR23-modulen (modul för bröstcancerpatienter )
Baslinje + var 9:e vecka tills progression + vid slutet av studiebehandlingen; förväntad studietid 3 år
Fördefinierad undergruppsanalys vad gäller respons
Tidsram: Baslinje + var 9:e vecka till progress + i slutet av studiebehandlingen + var tredje månad efter avslutad behandling tills studiens slut; förväntad studietid 3 år
Fördefinierad subgruppsanalys av trippelnegativa patienter och hormonreceptorpositiva patienter vad gäller respons
Baslinje + var 9:e vecka till progress + i slutet av studiebehandlingen + var tredje månad efter avslutad behandling tills studiens slut; förväntad studietid 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Utredare

  • Huvudutredare: Richard Greil, Prof.Dr., Universitätsklinik für Innere Medizin III, Salzburg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

15 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

15 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

3 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AGMT_MBC-6

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Capecitabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera