Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kapesitabiini + bendamustiini naisilla, joilla on esikäsitelty paikallisesti edennyt tai metastaattinen Her2-negatiivinen rintasyöpä (MBC-6)

tiistai 6. marraskuuta 2018 päivittänyt: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Kapesitabiini yhdistelmänä bendamustiinin kanssa naisilla, joilla on esikäsitelty paikallisesti pitkälle edennyt tai metastaattinen Her2-negatiivinen rintasyöpä, vaiheen II tutkimus

Potilaat, joilla on esikäsitelty, Her2-negatiivinen, edennyt rintasyöpä, saavat kemoterapiaa kapesitabiinilla ja bendamustiinilla enintään kahdeksan syklin ajan ja sen jälkeen yksin kapesitabiinia taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttäviin toksisiin vaikutuksiin saakka. Turvallisuusarvioinnit suoritetaan 3 viikon välein, tehokkuusarvioinnit (CT tai MRI) tehdään 9 viikon välein.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko hoito kapesitabiinilla yhdessä bendamustiinin kanssa tehokasta ja turvallista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukaan otetaan 40 kelvollista potilasta. Bendamustiinin ja kapesitabiinin kaksivaiheinen suunnitteluteho ja turvallisuus arvioidaan 20 ensimmäisen potilaan rekrytoinnin jälkeen. Myönteisten tulosten jälkeen rekrytoidaan vielä 20 potilasta, jotta saavutetaan 40 arvioitavan potilaan kohderyhmä.

Soveltuvien potilaiden esihoitoon tulee sisältyä antrasykliinejä ja/tai taksaaneja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Feldkirch, Itävalta, A-6807
        • Hämatologie und Onkologie/Interne E, LKH Feldkirch
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Universitätsklinik f. Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Klin. Abt. f. Gynäkologie
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Universitätsklinik f. Innere Medizin, Klin.Abt. f. Onkologie
      • Innsbruck, Itävalta, A-6020
        • Univ.-Klinik f. Frauenheilkunde; Klinische Abt. f. Gynäkologie u. Geburtshilfe
      • Linz, Itävalta, A-4010
        • KH Barmh. Schwestern Linz, Innere Medizin I Hämatologie/Onkologie
      • Linz, Itävalta, A-4021
        • Kepler Universitätsklinikum, Med Campus III, Klinik f. Interne 3 - Schwerpunkt Hämatologie u. Onkologie
      • Salzburg, Itävalta, A-5020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin III
      • Steyr, Itävalta, A-4400
        • Landeskrankenhaus Steyr, Interne Medizin II

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Naispotilaat, ikä ≥ 18 vuotta (hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja heidän on käytettävä tehokasta ehkäisyä)
  • Pitkälle edennyt tai metastaattinen Her2-negatiivinen rintasyöpä, histologisesti vahvistettu
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST-kriteerien mukaan (versio 1.1)
  • Dokumentoitu taudin eteneminen
  • Potilaat, jotka etenevät antrasykliini- ja/tai taksaanihoidon (palliatiivisen tai adjuvanttihoidon) jälkeen
  • Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
  • Suorituskyky 0-2

  • Hematologinen:

    • ANC (absoluuttinen neutrofiilien määrä) ≥ 1,5 x 109/l
    • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
    • Verihiutaleet ≥ 100 x 109/l

  • Maksan toiminta:

    • Albumiini ≥ 2,5 g/dl
    • Seerumin bilirubiini ≤ 2 mg/dl

    • AST (aspartaattiaminotransferaasi) ja ALT (alaniiniaminotransferaasi) ≤ 3 x ULN (normaalin yläraja) ilman metastaaseja maksassa

      • 5 x ULN, jos maksametastaaseja on dokumentoitu
  • Munuaisten toiminta:
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl TAI laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 40 ml/min

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Vakavat lääketieteelliset tai psykiatriset häiriöt, jotka häiritsevät potilaan turvallisuutta tai tietoista suostumusta
  • Kohdeleesion säteily viimeisten 4 viikon aikana
  • Aktiivinen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio
  • Potilaat, joilla on kliinisesti ilmeisiä aivometastaaseja
  • Tunnettu positiivisuus HIV:lle
  • Positiivisuus hepatiitti B tai C suhteen
  • Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia; potilaat, jotka ovat olleet taudista 5 vuotta tai potilaat, joilla on ollut kokonaan resektoitu ei-melanooma-ihosyöpä tai jotka on hoidettu onnistuneesti in situ -karsinoomaa, ovat kelvollisia.
  • Samanaikainen syöpähoito (kemoterapia, immunoterapia, antihormonaalinen tai biologinen hoito) tai samanaikainen hoito tutkimuslääkkeellä
  • Antihormonaalinen hoito on lopetettava ennen hoidon aloittamista (jos mahdollista vähintään 3 viikkoa ennen hoidon aloittamista)
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille kapesitabiinille ja bendamustiinille tai niiden apuaineille
  • Esikäsittely kapesitabiinilla (esihoito infuusiona annettavalla 5-FU:lla (fluorourasiili) adjuvantti- tai neoadjuvanttiasetuksissa on sallittu) tai bendamustiini
  • Hoito sorivudiinilla tai johdannaisilla, esim. brivudiinia (Mevir©) viimeisten 4 viikon aikana ennen kapesitabiinitutkimusta ja sen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kapesitabiini ja bendamustiini

Kapesitabiinia annostellaan annoksella 1000 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan, minkä jälkeen pidetään 7 päivän tauko 21 päivän kokonaissyklin ajan (sairauden etenemiseen tai ei-hyväksyttäviin toksisiin vaikutuksiin asti).

Bendamustine 80 mg/m2 annetaan kolmen viikon syklin päivinä 1 ja 8 (enintään kahdeksan syklin ajan).

Tukikelpoiset potilaat saavat kapesitabiinia yhdessä bendamustiinin kanssa enintään kahdeksan syklin ajan, minkä jälkeen kapesitabiinimonohoitoa jatketaan taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttäviin toksisiin vaikutuksiin saakka. Turvallisuusarvioinnit suoritetaan kolmen viikon välein; tehon arvioinnit suoritetaan 9 viikon välein.
Lääke: Kapesitabiini
Kapesitabiinia annostellaan annoksella 1000 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan, minkä jälkeen pidetään 7 päivän tauko 21 päivän kokonaissyklin ajan (sairauden etenemiseen tai ei-hyväksyttäviin toksisiin vaikutuksiin asti).
Muut nimet:
  • Xeloda
Lääke: Bendamustiini
Bendamustine 80 mg/m2 annetaan kolmen viikon syklin päivinä 1 ja 8 (enintään kahdeksan syklin ajan).
Muut nimet:
  • Levact

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kapesitabiini + bendamustiini -yhdistelmähoidon teho
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa + 9 viikon välein etenemiseen asti + tutkimushoidon lopussa; arvioitu opintojen kesto 3 vuotta

Kokonaisvasteprosentti (täydellinen tai osittainen vaste, määritetty radiologisella arvioinnilla kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien mukaisesti - RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) -versio 1.1) Tutkimus keskeytetään 20 potilaan jälkeen, jos vähemmän kuin neljä henkilöä, joiden kokonaisvaste on CR (täydellinen vaste) tai PR (osittainen vaste). Jos vastauksia on vähintään neljä, 20 lisähenkilöä otetaan mukaan ja niitä hoidetaan enintään 40 potilaaseen asti. Hoito-ohjelman katsotaan olevan tehokas, jos kokeen lopussa havaitaan vähintään 13 vastetta 40:stä.

Viimeisen potilaan odotetaan tulevan tutkimukseen vuoden 2015 ensimmäisellä neljänneksellä 24 kuukauden rekrytointijakson jälkeen. Viimeinen koehenkilö Viimeinen käynti on viimeisessä vaiheessa viimeisen potilaan hoidon päättymisen jälkeen. Viimeisen koehenkilön viimeisen käynnin jälkeinen seuranta suoritetaan sen jälkeen paikallisen hoitostandardin mukaisesti, eikä se ole osa tutkimustoimenpiteitä.
Lähtötilanteessa + 9 viikon välein etenemiseen asti + tutkimushoidon lopussa; arvioitu opintojen kesto 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kapesitabiinin ja bendamustiinin yhdistelmän turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta 28 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen; arvioitu opintojen kesto 3 vuotta
Kapesitabiinin ja bendamustiinin yhdistelmän turvallisuusprofiilin määrittäminen kvalitatiivisten ja kvantitatiivisten toksisuuksien osalta ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta tutkimushoidon loppuunsaattamiseen etenemisen vuoksi tai mistä tahansa muusta syystä. Kaikki turvallisuusanalyysit perustuvat turvallisuuspopulaatioon, joka määritellään henkilöiksi, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä ja joilla on saatavilla vähintään yksi hoidon jälkeinen turvallisuusarvio. Turvallisuuspopulaatiota käytetään kaikissa turvallisuus- ja siedettävyysanalyyseissä, mukaan lukien demografiset tiedot, elintoiminnot, laboratoriotiedot ja haittatapahtumat.
Hoidon aloittamisesta 28 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen; arvioitu opintojen kesto 3 vuotta
Kliininen hyöty
Aikaikkuna: Lähtötaso + 9 viikon välein etenemiseen asti + tutkimushoidon lopussa; arvioitu opintojen kesto 3 vuotta
CR, PR tai stabiili sairaus vähintään 24 viikkoa
Lähtötaso + 9 viikon välein etenemiseen asti + tutkimushoidon lopussa; arvioitu opintojen kesto 3 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötaso + 9 viikon välein etenemiseen asti; arvioitu opintojen kesto 3 vuotta
Lähtötaso + 9 viikon välein etenemiseen asti; arvioitu opintojen kesto 3 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Täydellisen tutkimushoidon aikana tutkimushoidon jälkeen 3 kuukauden välein täydellisen tutkimuksen loppuun asti; arvioitu opintojen kesto 3 vuotta
tutkiva, hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Täydellisen tutkimushoidon aikana tutkimushoidon jälkeen 3 kuukauden välein täydellisen tutkimuksen loppuun asti; arvioitu opintojen kesto 3 vuotta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötaso + 9 viikon välein etenemiseen asti + tutkimushoidon lopussa; arvioitu opintojen kesto 3 vuotta
Arvioida elämänlaadun (QoL) tilaa tutkimuspopulaatiossa käyttämällä EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) QLQ (Quality-of-life-questionnaire)-C30-standardikyselylomaketta ja BR23-moduulia (moduuli rintasyöpäpotilaille) )
Lähtötaso + 9 viikon välein etenemiseen asti + tutkimushoidon lopussa; arvioitu opintojen kesto 3 vuotta
Ennalta määritetty alaryhmäanalyysi vastauksen suhteen
Aikaikkuna: Lähtötaso + 9 viikon välein etenemiseen asti + tutkimushoidon lopussa + joka 3. kuukausi hoidon päättymisen jälkeen tutkimuksen loppuun asti; arvioitu opintojen kesto 3 vuotta
Ennalta määritetty alaryhmäanalyysi kolminkertaisesti negatiivisista potilaista ja hormonireseptoripositiivisista potilaista vasteen suhteen
Lähtötaso + 9 viikon välein etenemiseen asti + tutkimushoidon lopussa + joka 3. kuukausi hoidon päättymisen jälkeen tutkimuksen loppuun asti; arvioitu opintojen kesto 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard Greil, Prof.Dr., Universitätsklinik für Innere Medizin III, Salzburg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AGMT_MBC-6

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa