Capecitabin + Bendamustine hos kvinner med forhåndsbehandlet lokalt avansert eller metastatisk Her2-negativ brystkreft (MBC-6)
Capecitabin i kombinasjon med bendamustin hos kvinner med forhåndsbehandlet lokalt avansert eller metastatisk Her2-negativ brystkreft, en fase II-studie
Pasienter med forbehandlet, Her2-negativ, avansert brystkreft vil få kjemoterapi med capecitabin og bendamustin i maksimalt åtte sykluser og deretter capecitabin alene inntil sykdomsprogresjon eller uakseptable toksiske effekter. Sikkerhetsvurderinger vil bli utført med 3-ukers intervaller, effektvurderinger (CT eller MR) vil bli utført hver 9. uke.
Målet med denne studien er å finne ut om behandling med kapecitabin i kombinasjon med bendamustin er effektiv og trygg.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
40 kvalifiserte pasienter vil bli registrert. En to-trinns designeffekt og sikkerhet for bendamustin og kapecitabin vil bli evaluert etter rekruttering av de første 20 pasientene. Ved gunstige resultater vil ytterligere 20 pasienter bli rekruttert for å nå målpopulasjonen på 40 evaluerbare pasienter.
Forbehandling for kvalifiserte pasienter må inkludere antracykliner og/eller taxaner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Feldkirch, Østerrike, A-6807
- Hämatologie und Onkologie/Interne E, LKH Feldkirch
-
Graz, Østerrike, 8036
- Universitätsklinik f. Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Klin. Abt. f. Gynäkologie
-
Graz, Østerrike, 8036
- Universitätsklinik f. Innere Medizin, Klin.Abt. f. Onkologie
-
Innsbruck, Østerrike, A-6020
- Univ.-Klinik f. Frauenheilkunde; Klinische Abt. f. Gynäkologie u. Geburtshilfe
-
Linz, Østerrike, A-4010
- KH Barmh. Schwestern Linz, Innere Medizin I Hämatologie/Onkologie
-
Linz, Østerrike, A-4021
- Kepler Universitätsklinikum, Med Campus III, Klinik f. Interne 3 - Schwerpunkt Hämatologie u. Onkologie
-
Salzburg, Østerrike, A-5020
- Universitätsklinik für Innere Medizin III
-
Steyr, Østerrike, A-4400
- Landeskrankenhaus Steyr, Interne Medizin II
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- Kvinnelige pasienter, alder ≥ 18 år (kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest ved screening og må bruke effektiv prevensjon)
- Avansert eller metastatisk Her2-negativ brystkreft, histologisk bekreftet
- Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST-kriterier (versjon 1.1)
- Dokumentert sykdomsprogresjon
- Pasienter med progresjon etter antracyklin- og/eller taksanbehandling (lindrende eller adjuvant)
- Forventet levealder på minst 12 uker
- Ytelsesstatus 0-2
Hematologisk:
- ANC (absolutt nøytrofiltall) ≥ 1,5 x 109/L
- Hemoglobin ≥ 9 g/dL
- Blodplater ≥ 100 x 109/L
Leverfunksjon:
- Albumin ≥ 2,5 g/dL
- Serumbilirubin ≤ 2 mg/dL
ASAT (aspartataminotransferase) og ALAT (alaninaminotransferase) ≤ 3 x ULN (øvre normalgrense) uten levermetastaser
- 5 x ULN hvis dokumentert levermetastaser
- Nyrefunksjon:
- Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL ELLER beregnet kreatininclearance ≥ 40 mL/min.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Alvorlige medisinske eller psykiatriske lidelser som vil forstyrre pasientens sikkerhet eller informerte samtykke
- Bestråling av mållesjonen i løpet av de siste 4 ukene
- Aktiv bakteriell, viral eller soppinfeksjon
- Pasienter med klinisk tydelige hjernemetastaser
- Kjent positivitet for HIV
- Positivitet for hepatitt B eller C
- Historie om annen malignitet; Pasienter som har vært sykdomsfrie i 5 år eller pasienter med en historie med fullstendig resekert ikke-melanom hudkreft eller vellykket behandlet in situ karsinom er kvalifisert.
- Samtidig kreftbehandling (kjemoterapi, immunterapi, antihormonell eller biologisk behandling) eller samtidig behandling med et undersøkelsesmiddel
- Antihormonbehandling må ha blitt avbrutt før behandlingsstart (hvis mulig minst 3 uker før)
- Kjent overfølsomhet overfor studiemedikamentene capecitabin og bendamustin eller deres hjelpestoffer
- Forbehandling med capecitabin (forbehandling med infusjonsbasert 5-FU (Fluorouracil) i adjuvant eller neoadjuvant setting er tillatt) eller bendamustin
- Behandling med sorivudin eller derivater f.eks. brivudin (Mevir©) innen de siste 4 ukene før og under studiebehandling med kapecitabin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Capecitabin og Bendamustine
Capecitabin vil doseres med 1000 mg/m2 to ganger daglig i 14 dager, etterfulgt av en 7-dagers hvileperiode i en total syklustid på 21 dager (inntil sykdomsprogresjon eller uakseptable toksiske effekter). Bendamustine 80mg/m2 vil bli administrert på dag 1 og 8 i en treukers syklus (i maksimalt åtte sykluser). Kvalifiserte pasienter vil få capecitabin i kombinasjon med bendamustin i maksimalt åtte sykluser, og deretter fortsettes capecitabin mono inntil sykdomsprogresjon eller uakseptable toksiske effekter. Sikkerhetsvurderinger vil bli utført i 3-ukers intervaller; Effektvurderinger vil bli utført hver 9. uke. |
Capecitabin vil doseres med 1000 mg/m2 to ganger daglig i 14 dager, etterfulgt av en 7-dagers hvileperiode i en total syklustid på 21 dager (inntil sykdomsprogresjon eller uakseptable toksiske effekter).
Andre navn:
Bendamustine 80mg/m2 vil bli administrert på dag 1 og 8 i en treukers syklus (i maksimalt åtte sykluser).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av kapecitabin + bendamustin kombinasjonsregime
Tidsramme: Ved baseline + hver 9. uke frem til progresjon + ved slutten av studiebehandlingen; forventet studietid 3 år
|
Samlede responsrater (fullstendig eller delvis respons, bestemt ved radiologisk evaluering i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster - RECIST (responsevalueringskriterier i solide svulster) versjon 1.1) Studien vil bli stoppet etter 20 pasienter dersom det er færre enn fire forsøkspersoner med en total respons på CR (fullstendig respons) eller PR (delvis respons). Hvis det er minst fire svar, vil ytterligere 20 forsøkspersoner bli registrert og behandlet til maksimalt 40 forsøkspersoner. Regimet konkluderes å være effektivt hvis 13 eller flere responser av 40 observeres ved slutten av studien. Den siste pasienten forventes å delta i studien i Q1 2015, etter en 24 måneders rekrutteringsperiode. Siste forsøksperson Siste besøk vil være ved siste stadie etter avsluttet behandling av siste pasient. Oppfølging etter siste forsøkspersons siste besøk vil bli utført i henhold til lokal standard for omsorg deretter, og er ikke en del av studieprosedyrene. |
Ved baseline + hver 9. uke frem til progresjon + ved slutten av studiebehandlingen; forventet studietid 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsprofil for en kombinasjon med kapecitabin og bendamustin
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 28 dager etter siste studiebehandling; forventet studietid 3 år
|
For å bestemme sikkerhetsprofilen til en kombinasjon med kapecitabin og bendamustin når det gjelder kvalitativ og kvantitativ toksisitet fra første studiebehandlingsdose til fullført studiebehandling på grunn av progresjon eller av annen grunn.
Alle sikkerhetsanalyser vil være basert på sikkerhetspopulasjonen, definert som forsøkspersoner som har mottatt minst én dose av studiemedisinen og har minst én tilgjengelig sikkerhetsvurdering etter behandling.
Sikkerhetspopulasjonen vil bli brukt til alle sikkerhets- og tolerabilitetsanalyser, inkludert demografiske data, vitale tegn, laboratoriedata og uønskede hendelser.
|
Fra behandlingsstart til 28 dager etter siste studiebehandling; forventet studietid 3 år
|
|
Klinisk fordel
Tidsramme: Baseline + hver 9. uke frem til progresjon + ved slutten av studiebehandlingen; forventet studietid 3 år
|
CR, PR eller stabil sykdom i minst 24 uker
|
Baseline + hver 9. uke frem til progresjon + ved slutten av studiebehandlingen; forventet studietid 3 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline + hver 9. uke frem til progresjon; forventet studietid 3 år
|
Baseline + hver 9. uke frem til progresjon; forventet studietid 3 år
|
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Under fullstendig studiebehandling, etter studiebehandling hver 3. måned til slutten av fullstendig studie; forventet studietid 3 år
|
utforskende, fra behandlingsstart til død uansett årsak
|
Under fullstendig studiebehandling, etter studiebehandling hver 3. måned til slutten av fullstendig studie; forventet studietid 3 år
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline + hver 9. uke frem til progresjon + ved slutten av studiebehandlingen; forventet studietid 3 år
|
For å evaluere livskvalitetsstatus (QoL) i studiepopulasjonen ved å bruke EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ (Quality-of-life-questionnaire)-C30 standard spørreskjema og BR23-modulen (modul for brystkreftpasienter) )
|
Baseline + hver 9. uke frem til progresjon + ved slutten av studiebehandlingen; forventet studietid 3 år
|
|
Forhåndsdefinert undergruppeanalyse når det gjelder respons
Tidsramme: Baseline + hver 9. uke frem til progresjon + ved slutten av studiebehandlingen + hver 3. måned etter avsluttet behandling til slutten av studien; forventet studietid 3 år
|
Forhåndsdefinert undergruppeanalyse av trippelnegative pasienter og hormonreseptorpositive pasienter når det gjelder respons
|
Baseline + hver 9. uke frem til progresjon + ved slutten av studiebehandlingen + hver 3. måned etter avsluttet behandling til slutten av studien; forventet studietid 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Greil, Prof.Dr., Universitätsklinik für Innere Medizin III, Salzburg
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AGMT_MBC-6
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .